2021年中国基因测序行业发展机遇研究及发展规模研究预测

1、国家政策持续利好，基因测序行业迎来历史机遇：继2016年出台的《“健康中国2030”规划纲要》明确“健康中国”建设的目标和任务后，习近平总书记又进一步提出，人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，多次强调把保障人民健康放在优先发展的战略位置，并将“人民生命健康”纳入“四个面向”予以有力推进。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》（以下简称《“十四五”规划》）中也明确，要打好生命健康等关键核心技术攻坚战，坚持创新驱动发展，并提倡增加经费、“揭榜挂帅”“赛马”、组建国家实验室等一系列组合拳来鼓励和推动科技创新，进而持续增进民生福祉。此外，在地方层面，2020年10月11日，《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点实施方案2020-2025年》的发布赋予了深圳在生命健康等重点领域和关键环节改革上有更多自主权，在更高起点、更高层次、更高目标上加快改革，为深圳企业制定完善的发展制度。

国家公共卫生基础能力建设，“健康中国2030”行动计划、《“十四五”规划》的提出和落地，为我国IVD行业带来历史性机遇，也对企业提出了更高的要求。“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心”“坚持预防为主，防治结合”等一系列政策的提出都为生命健康行业的早筛早诊早治、预防关口前移指明了方向。新冠肺炎疫情是全球百年不遇的重大疫情，也是新中国成立以来传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的突发公共卫生事件。疫情发生后，习近平总书记高度重视，亲自指挥、亲自部署，主持召开中央政治局常委会会议专题研究疫情防控工作，多次做出重要指示批示，科学回答了打赢疫情防控阻击战的根本性、全局性、关键性重大问题，为打赢疫情防控阻击战指明了前进方向、提供了根本遵循。此次新冠疫情防控阻击战中，党和国家将人民生命安全和身体健康放在第一位，采取最全面最严格最彻底的防控措施，有效阻断病毒传播链条，为维护世界公共卫生安全作出了重要贡献。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国基因测序行业市场分析及投资可行性研究报告》

（1）生育健康类服务方面的政策利好：生育健康类服务方面，我国政府多次出台相关政策，推动出生缺陷防治关口前移。2019年7月15日，国务院正式发布《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发（2019）13号），在妇幼健康方面明确提出，“针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点，积极引导家庭科学孕育和养育健康新生命，健全出生缺陷防治体系。到2022年和2030年，婴儿死亡率分别控制在7.5‰及以下和5‰及以下，孕产妇死亡率分别下降到18/10万及以下和12/10万及以下”。2020年12月20日，国家卫健委发布的《关于统筹推进婚前孕前保健工作的通知》明确提出，统筹推进婚前医学检查、孕前优生健康检查等婚前孕前保健服务，不断提高服务可及性，促进服务均等化，有力有效推进出生缺陷综合防治。另一方面，我国新生儿遗传代谢病筛查领域正处于快速发展时期，尤其近两年，《新生儿疾病串联质谱筛查技术专家共识》等行业共识不断推出，对该领域的应用规范和快速发展具有重要推动作用。上述文件的发布，有利于进一步强化民众对婚前保健和出生缺陷防治的认知，促进国内相关企业的现有民生检测项目的执行经验落实到出生缺陷防控工作中去，让基因科技成果惠及更多民众。在国际市场，很多发达国家，如英国、德国、比利时、荷兰、法国，已将无创产前基因检测纳入公立医保范围，美国妇产科医师学会2020年发布了新指南，建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查。澳大利亚也在2020年1月宣布由国家联邦政府出资启动免费的扩展性携带者筛查项目。

（2）肿瘤防控及转化医学类服务方面的政策利好：肿瘤防控类服务方面，中国历来高度重视肿瘤防治工作，多次将肿瘤防治纳入国民经济和社会发展规划纲要及政府工作报告。2019 年，由健康中国行动推进委员会印发的《健康中国行动（2019-2030 年）》明确了癌症防治行动的具体行动指标：到 2022 年和 2030 年，总体癌症 5 年生存率分别不低于 43.3%和 46.6%；高发地区重点癌种早诊率达到 55%及以上并持续提高；农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率分别不低于 80%和 90%；基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。2020 年9 月印发的《推进实施健康中国行动 2020 年工作计划》进一步明确指出，在肿瘤防治行动中要制定癌症预防与筛查指南等工作的指导意见。2020 年 11 月，世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》，全球 194 个国家将携手在 2030 年实现：70%的妇女在 35 岁和 45 岁之间接受高效检测方法筛查。上述政策凸显出我国政府推广普及癌症早防、早筛、早诊、早治的决心，针对肿瘤防控的行动更加明确，促进癌症筛查市场的发展。

（3）感染防控类服务方面的政策利好：在感染防控类服务方面，国家卫健委近几年出台一系列关于抗菌药物合理应用的通知，要求各级各类医疗机构提高对抗菌药物合理应用的重视程度，组织各类学习提升医师和药师对抗菌药物合理应用的认识，提出对患者体内抗菌药物浓度的检测，也是落实抗菌药物合理应用的重要举措。国家卫健委在2020年继续发布了多项通知，要求各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用，加强临床检验实验室建设，做好标本检测相关工作，提高微生物检验水平。上述政策有助于推进抗菌药物浓度检测的开展，深化抗感染个体化用药的理念，降低抗感染药物的用药风险。2020年新冠疫情爆发，国家卫健委发布了多项通知，要求各地医疗机构将提高核酸检测能力作为基础性工作，避免局部疫情出现甚至爆发时，医疗资源挤兑导致检测能力严重滞后。同年，国家卫健委发布《关于印发国家传染病医学中心及国家传染病区域医疗中心设置标准的通知》，指出传染病医学中心应当具备常见传染病、新发突发传染病和重大传染病的综合诊疗能力，掌握疑难危重传染病救治所涉及的各项关键技术，具备突发新发传染病病原体识别与检测能力。

 （4）多组学大数据服务与合成业务方面的政策利好：多组学大数据服务方面，科技部等2020年5月印发的《新形势下加强基础研究若干重点举措》中提及，支持企业和新型研发机构加强基础研究，拓宽基础研究经费投入渠道，逐步提高基础研究占全社会研发投入比例。《“十四五”规划》中指出，在基因技术等前沿科技和产业变革领域，组织实施未来产业孵化与加速计划，谋划布局一批未来产业。合成业务方面，科技部于2020年1月印发的《加强“从0到1”基础研究工作方案》指出，持续支持量子科学、脑科学、纳米科学、干细胞、合成生物学、发育编程、全球变化及应对、蛋白质机器、大科学装置前沿研究等重点领域。《“十四五”规划》指出，将聚焦生物技术等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能。推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

（5）精准医学检测综合解决方案方面的政策利好：精准医学检测综合解决方案方面，《“十四五”规划》明确指出要完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，健全医疗救治、科技支撑、物资保障体系，提高应对突发公共卫生事件能力。建立分级分层分流的传染病救治网络，建立健全统一的国家公共卫生应急物资储备体系，大型公共建筑预设平疫结合改造接口。同时，近年来随着“取消公立医疗机构医用耗材加成”、“改革完善医用耗材（含体外诊断试剂）采购政策”等相关行业政策的颁布和实施，技术自主可控、质量优秀、成本可控的医疗设备及试剂市场有望迎来更广阔的发展空间。

2、人民健康需求增长，产业发展空间巨大：随着基因组学为代表的多组学技术的高速发展，临床诊断、药物、个体化治疗、农业等领域发生了巨大的变革，社会各界对多组学应用行业的关注度越来越高，各领域基于多组学应用的需求也越来越大。各国对公共卫生领域建设以及分子诊断需求的加大，对整体IVD行业有积极影响。

新冠疫情在全球范围内爆发，高通量基因测序已被证明是让病原体“现出原形”的可靠方法，也是动态跟踪病原体变异的有效方法。精准的病毒核酸检测在患者应收尽收、应治尽治的工作中起到至关重要的决策性作用，也是接触者解除隔离的判断依据。“预防为主”的公共卫生新基建模式在中国逐渐形成，经全球疫情防控实践检验并可大规模推广和应用。作为“预防为主”公卫理念的践行者和行业领先企业，公司积极总结经验，为公共卫生事业发展和精准医学行业发展积极贡献民营企业力量。

生育健康类服务方面，根据国家卫健委2018年8月印发《关于印发全国出生缺陷综合防治方案的通知》（国卫办妇幼发[2018]19号）数据显示，全国出生缺陷防控的具体目标为：到2022年，婚前医学检查率达到65％，孕前优生健康检查率达到80％，产前筛查率达到70％；新生儿遗传代谢性疾病筛查率达到98％，新生儿听力筛查率达到90％；确诊病例治疗率达到80％。先天性心脏病、唐氏综合征、耳聋、神经管缺陷、地中海贫血等严重出生缺陷得到有效控制。随着国家《全国出生缺陷综合防治方案》的发布和实施，妇幼健康管理、疾病预防的需求有望继续加大。肿瘤防控类服务方面，中国癌症防控形势依然严峻，2021年1月世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）等发布的《2020年全球癌症数据》显示，2020年，中国新发恶性肿瘤病例约457万例，恶性肿瘤死亡病例约300万例，均位居全球第一。近十多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持约2.5％的增幅，5年生存率提升至40.5%，肿瘤患者人数呈上升趋势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2,200亿元。基因测序与传统检测手段结合，可更早发现肿瘤并根据患者个体差异高效筛选出合适药物，最终提高治疗的安全性和有效性，有效减少医疗支出。随着基因检测技术的不断完善，液体活检等产品检测效率和便捷性快速提升，同时检测成本不断下降，基于高通量测序技术的基因检测在肿瘤方向的市场前景广阔。同时，随着健康中国癌症防治专项行动等国家政策的加速推出，肿瘤防控的关口前移，肿瘤“防大于治”的整体认知度正逐渐提高，肿瘤预防与筛查领域的市场空间有望相应提升，基因检测技术在肿瘤早期筛查的应用有望迎来快速发展。

感染防控类服务方面，近年来新发病原的出现以及耐药病原的增多，在一定程度上加大了诊断和治疗难度。感染性疾病尤其是疑难危重感染的精准检测病原学诊断的需求较为紧迫，也是临床的一大重点及难题。与此同时，新发病原体的不断涌现，以及耐药问题的亟待解决，都会催生出病原体检测的市场需求。相较于传统的病原微生物检测方法如形态学检测、培养分离、生化检测、免疫学及核酸检测，以基因测序产品为代表的新型分子诊断技术在诊断敏感性、特异性、时效性、信息量等方面，尤其对于未知或者罕见的病原微生物识别具有较明显的优势，弥补了传统病原微生物检测阳性率较低的技术短板，打破了传统微生物检验的局限性，代表了未来行业发展的趋势。新冠疫情爆发以来，以核酸检测技术为主的新冠病毒检测试剂盒在病例诊断、与其他流感样疾病的区分、病例解除隔离出院等方面起到了重要的作用。国家卫健委发文要求各地要结合新冠肺炎疫情防控，进一步加强临床检验实验室建设，有能力的二级以上医院要开展核酸检测，快速、准确、全面的病原学检测已经逐渐成为临床的刚需。

多组学大数据服务方面，近年来，随着由华大自主测序平台引领的测序成本的不断降低，新的实验技术、高效的云计算和云存储技术以及人工智能的快速发展，利用多组学大数据精准指导人类医学、健康研究和动植物育种，了解地球生物多样性等应用进入前所未有的快速发展通道。各国政府、科研机构和企业都对深入挖掘基因大数据加大了投入。合成业务方面，合成生物学作为一门新兴交叉融合性学科，它不仅用于分子水平上的基因（组）合成与编辑、元件开发与基因线路设计，而且其已经扩展至生物医药、天然产物合成、新能源生产及DNA存储等诸多领域。2020年，在全球新冠疫情检测等方面，合成生物学发挥了重要作用，市场对于寡核苷酸合成、基因合成需求也随之大幅增加。

精准医学的核心，是建立以基因组学为基础，包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台，通过整合数据智能分析，以辅助甚至指导临床的预防、诊断、治疗和监控。在国家战略政策的引领下，国内外各类科研及临床机构竞相建立以基因检测为基础的多组学精准医学中心。自华大基因自主平台BGISEQ-500于2016年10月27日获得NMPA注册证以来，国内与公司合作的医院超过200家，配置超过400台华大自主测序平台。在海外，华大基因自主测序平台已经在多个国家和地区运行。近年来随着“取消公立医疗机构医用耗材加成”、“改革完善医用耗材（含体外诊断试剂）采购政策”等相关行业政策的颁布和实施，技术自主可控、质量优、成本可控的医疗设备及试剂市场有望迎来更广阔的发展空间。

3、技术创新驱动产业进步，工程化模式提速发展：基因测序等新型高通量技术的高速发展，是基因组学应用行业发展的重要驱动力。自 2003 年人类基因组计划完成以来，以基因组研究和基因测序为主的相关应用开始兴起。随着高通量测序技术的成熟应用，测序成本大幅度下降，基因测序在全球范围进一步普及，越来越多的人类基因组和物种基因组解密完成。2015 年，Illumina 公司首次将人全基因组测序价格降至1,000 美金，2018 年，华大基因率先将人全基因组测序价格下降至 600 美金。成本的持续下降促使了基因数据的井喷产出，进而助力参考物种基因组研究、大群体大队列基因组研究、大规模转录组研究、表观遗传学研究、宏基因组研究等领域飞速发展。而以测序技术为代表的基因组技术的发展也大大加速了其他生命科学技术的发展，包括但不限于以质谱技术为核心支撑的蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等组学技术发展，和基因组学一起从多个维度不断推动生命科学的系统性进展；同时单细胞测序技术的迅猛发展，在一定程度上推动生命科学的精细化研究和探索，空间转录组技术被 Nature Method 评为 2020 年年度技术。与此同时，呈几何级数增长的基因大数据产出也派生出对信息科技的强大需求，融合派生出如生物信息学、生物超级计算和云计算、生物大数据、合成生物学智能设计、DNA 生物存储等一系列跨学科应用。基因科技在科研领域的不断突破，带动了生命科学和生物技术产业应用的全面兴起，如生物医学、生物材料、生物制造、生物农业、生物环保。特别是以基因检测作为核心技术支撑的精准医学更是成为其中的焦点，其代表性应用包括以无创产前基因检测、基因遗传病检测为代表的生育健康方向、以遗传风险评估、伴随诊断、预测早筛、复发监测为代表的肿瘤防控方向和以宏基因组学的方式进行传染感染疾病的精准诊断方向。这些典型的应用不但在准确率、安全性、适用范围、可扩展性上相较于传统诊断方法有明显的优势，且随着检测成本的进一步下降而不断普及。

4、行业发展的基本情况与趋势：从1988年人类基因组计划启动开始，基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。1998年毛细管测序技术问世，测序提速10倍，原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。2006年高通量测序仪诞生，成本下降百倍，形成“超摩尔定律”之势。

随着测序成本的显著降低和生物信息分析能力的显著上升，全球多个国家已在这一领域做出前瞻式布局：鼓励高端测序仪的研发和商业化、建立配套的生物信息计算平台、推进基因组领域的科学研发和临床转化。近几年来，基因测序市场飞速发展，中国基因组学应用行业的发展基本与全球发展同步，发展初期主要通过引进国外的高通量测序仪以用于开发下游的应用。2008年，将高通量测序技术用于研究基因与性状之间的关联，2010年，开发出可用于临床的应用。同时，高通量A测序技术也被广泛的应用于科研机构、制药企业、种子公司及其它生物公司的研发工作。

与发达国家相比，中国基因检测设备自主研发能力仍存在一定差距。经过中国基因组应用企业的不懈努力，该差距正逐渐缩少。2013年，华大控股为提高在测序仪方面的自主研发能力并降低测序服务成本，完成并购美国基因测序公司Complete Genomics，从而拥有了自主产权的DNA测序仪，扩大了服务和解决方案组合。此后国内主要基因检测机构的测序仪器和检测试剂盒相继获得了国家药监局医疗器械注册证，国家卫计委临床应用试点单位也陆续公布。2016年10月，国家卫计委放开了无创产前基因检测的试点单位，无创产前筛查在全国范围内规范开展。目前，华大基因已拥有多个可用于医学检测的测序平台BGISEQ-50、BGISEQ-500、MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7等，可根据不同测序仪的性能进行有针对性的产品迭代，以不同的测序仪匹配不同的临床应用场景，形成多平台、多产品的梯次化布局，满足临床的多样化需求。总体上，中国已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。

（1）生育健康类服务的行业发展基本情况与趋势：生育健康方面，随着检测成本的逐步降低，越来越多国家/地区将NIPT纳入产前检测的医疗保险范围，从卫生经济学上来看，NIPT已成为唐氏综合征的主流筛查方式，同时随着技术的迭代NIPT逐渐从仅仅检测21-三体、18-三体、13-三体扩展到其他染色体非整倍体、部分明确的染色体缺失/重复综合征，甚至单基因遗传病。从社会经济效益和时间成本等角度考虑，在孕前或孕早期进行扩展性隐性单基因病携带者筛查，对于出生缺陷防控意义重大，具有代表性的是中国南部、东南亚、中东等地区对于地中海贫血的携带者筛查。

在新生儿疾病筛查方面，美国是最早开展串联质谱技术进行新生儿疾病筛查项目的国家，英国、德国、澳大利亚、韩国、日本等国也已将串联质谱法新生儿疾病筛查列为法定强制筛查项目。我国采用串联质谱技术应用于新生儿遗传代谢病的筛查还未广泛普及，未来发展势头和空间值得期待。

（2）肿瘤防控及转化医学类服务的行业发展基本情况与趋势：肿瘤防控方面，近年我国肿瘤发病人数不断走高，五年生存率有所提升，肿瘤新发患者和存量患者的增加激发了肿瘤筛查和伴随诊断的需求。随着基因检测产品在肿瘤防控方面应用的日益广泛，以基因科技为代表的精准医学检测将是肿瘤防控的发展趋势。2016年12月FDA审批通过首个基于高通量测序技术的伴随诊断产品，从2017年起多基因泛癌种基因检测产品陆续获批。我国自2017年以来，进一步加大了对创新药品和医疗器械审评、审批的改革力度。近年来肿瘤新药和肿瘤检测试剂盒加速审批，为肿瘤用药的个体化检测及用药指导基因检测带来了广阔的发展空间。2020年，结合高通量测序技术和液体活检技术的两款泛肿瘤基因检测产品获得FDA批准上市；美国NCCN结直肠癌指南2021年第二版中新增了基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的液体活检用于复发风险评估和提供预后预测信息的内容，表明基于ctDNA检测的液体活检技术运用于用药指导、微小残留病灶评估、复发监测已开始逐渐获得临床认可。此外，根据WHO的相关数据，30%-50%的癌症可以得到预防，全球癌症经济负担也可以通过癌症早期发现和癌症患者管理降低，且癌症作为全球第二大死因，与发达国家相比，中低收入国家当中癌症的死亡率更高，肿瘤防控和癌症治疗的成本可及性的问题愈发突出。基于大众对于肿瘤早筛日益增长的需求，相关政策利好也相应出台并逐步落地，随着早筛技术的突破和产品研发的不断推进，肿瘤早筛将构成肿瘤防控的重要一环。

（3）感染防控类服务的行业基本情况与趋势：感染防控方面，由病原性微生物引起的传染病是人类主要的死亡原因之一，尤其是在发展中国家和不发达国家；近年来，全球传染病的流行病学负担有所增加；且在过去的几十年中，新发病原不断出现（如严重急性呼吸道综合征冠状病毒、中东呼吸综合征冠状病毒、埃博拉病毒、禽流感病毒、猪流感病毒、寨卡病毒和新冠病毒等）。因此，全球范围内传感染病的日益流行大大增加了相应的诊断治疗、研究及早发现和预防的需求。以基因检测为代表的分子诊断技术在微生物检测领域具有重要作用，其中以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术是未来的发展方向和趋势。相较于早期的分离培养、免疫学、PCR和基因芯片等检测技术，宏基因组高通量测序具有检测范围广、无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势，预计未来应用前景较为广阔。以新冠疫情为例，相关专家通过宏基因组高通量测序（mNGS）技术直接从临床样本中鉴定出新冠病毒的核酸序列，破译了新冠病毒的基因组，将病原体的鉴定时间大幅度缩减，为后续核酸检测试剂盒的研发赢得了宝贵的时间，进而为新冠疫情的诊断及预防控制打下了重要的基础。新冠疫情防控后期，流感样病毒感染监测将是一大需求，以包括宏基因组学高通量测序技术（mNGS）在内的核酸检测技术为主的多重病原体检测技术，可以为感染性疾病诊断提供直接证据，做好流感人群、新冠人群以及其他感染人群的有效区分。

在治疗药物监测方面，串联质谱技术（LC-MS/MS）已逐渐成为治疗药物监测领域的主要检测手段，该技术可同时检测患者治疗过程中使用的多种药物的浓度，大大提高了检测效率。近年来多项临床专家共识的发布，规范了药物浓度检验数据的解读流程，促进了药物浓度检测产业的健康发展，保障了患者用药的安全性、有效性和经济性。

（4）多组学大数据服务与合成业务的行业基本情况与趋势：21世纪被称为生命科学的时代，生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量正在发挥着越来越重要的作用。2016年12月，国家发展改革委印发的《“十三五”生物产业发展规划》提出，到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业。2021年3月，《“十四五”规划》提出，瞄准生命健康、脑科学、生物育种等前沿领域，实施一批具有前瞻性、战略性的国家重大科技项目。

利用自主测序平台和质谱平台，可以实现从组织到单细胞层面的基因组学、表观组学、转录组学、蛋白组学、代谢组学、宏基因组学等方向的研究，实现多组学数据库的收集和整理、以及数据信息查阅等。未来在疾病治疗研究中，根据收集到的临床表型、临床病例的数据，结合多组学研究数据，有助于辅助预测个体疾病诊断、和针对性的治疗，更有利于预测个体患病风险和预后，以及可以为靶向药物开发提供潜在生物靶点；结合海量组学数据、已有药物的研究数据，能加速药物研发。在动植物育种研究中，可以通过多组学数据库构建，结合已有种质资源等数据信息，加强对有效数据的关联分析，加快动植物育种速度等。

基因合成行业的发展也将推动合成生物学产业的不断发展。根据统计数据：全球寡核苷酸合成市场预计将从2019年的43亿美元增长到2024年的82亿美元，预测期内复合年均增长率为13.7%。全球基因合成市场预计将从2018年的35.42亿美元上升至2026年的192.96亿美元，在2019年2026年的预测期内，复合年均增长率为23.60%。在生物科研领域，科研服务的速度和价格竞争已经达到白热化状态；在分子诊断领域，市场对于上游原料有着严格的资质要求和质量稳定性要求，生产出高品质的寡核苷酸合成产品成为寡核苷酸合成行业发展的必然趋势。通过改善生产环境、提高自动化水平、丰富质量标准和质控手段，获得与IVD行业相匹配的资质认证已经成为了基因合成行业的共识。在基因合成市场中，合成生物学的应用愈加广泛，市场需求不断攀升，对基因（特别是难度、长度基因）的合成能力、合成周期，以及合成性价比的要求也越来越高。通过不断进行合成技术研发和流程优化，采用更小规格、更高通量的合成设备、提高自动化水平，以顺应行业发展的要求。

（5）精准医学检测综合解决方案的行业基本情况与趋势：近年来，在全球各国战略性投入精准医学的大背景引领下，国内外各类科研及临床机构竞相建立精准医学中心，以期实现从大样本到大数据到大科学，最终到临床应用的快速转化。精准医学的核心，是建立以基因组学为基础，包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台，通过整合数据智能分析，以辅助甚至指导临床的预防、诊断、治疗和监控。伴随着精准医学领域国家战略投入的不断上升，各国机构对于建立精准医学中心需求有望持续增加。一方面，将推动以基因编辑、基因合成、免疫治疗等为代表的最新生物医疗技术的进一步发展完善，大规模的科研也将催生更多应用，而新的应用则有望更快地通过临床实验后获得转化；另一方面，随着多组学技术的进一步完善，精准医学中心将更依赖于由基因测序仪、质谱仪等组成的大场景、多维度的数据采集系统，并越来越倚重高效的数据整合及智能分析系统。华大基因所布局的高性能大数据分析及储存平台一体机HALOS，生物信息云计算平台BGIOnline及多组学数据挖掘系统Dr.Tom将会发挥越来越显著的作用。伴随着学术界及大众对精准医学的认知深入，现有较为明确成熟的一些临床应用，如生育、肿瘤、感染等方向的跨组学检测及诊断，将有望在临床方面获得更快速的推广和普及。