2021年全球及中国CDMO行业发展规模研究预测及优势企业竞争战略评估咨询

CDMO公司的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，依托医药研发精细化、专业化分工的趋势，处于快速发展阶段。CDMO行业的核心价值在于：在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。从商业模式上看，CDMO公司不承担创新药研发失败的风险，但可以分享创新药上市后的增长红利，具有较强技术能力、客户粘性和平台效应的CDMO公司可以保持较稳定的业绩增长和盈利能力。

相较于产品型CDMO公司，平台型CDMO公司具有高壁垒的稳定性、高附加价值的盈利能力。产品型CDMO公司的发展主要依托于扩建产能、提升产能利用率、提升净利率；而平台型CDMO公司在全产业链布局形成的协同效应、高技术壁垒、高附加价值、嵌入合作粘性将带来更大的成长空间与确定性较高的业绩弹性。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年CDMO行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

产业运行现状：从行业指标来看，下游客户的研发投入和外包渗透率是影响CDMO行业发展的关键因素之一。根据中金企信统计数据，近年来全球药物研发支出持续增长，2019年达到1,824亿美元，其中21%为药物发现阶段投入，11%为临床前阶段投入，68%为临床阶段投入，临床阶段是药物研发中成本最高的环节；2015-2019年的复合增长率为5%，2019-2024年预计将继续保持增长，新药研发各阶段的支出规模增速基本一致。其中中国医药市场拥有巨大潜力，中国研发支出由2014年的93亿美元增至2018年的174亿美元，年复合增长率为16.9%，预计2023年将达到493亿美元；2018年占全球医药研发支出总额的10.0%，预期该比例于2023年将增至22.7%。根据统计数据，全球新药研发管线数量保持快速增长，2001-2019年复合增速为5.7%；而分阶段看，近年来在研管线数量明显提速：2001-2007年复合增长率为4.34%，2007-2013年复合增长率为5.19%，而2013-2019年复合增长率达到7.51%，2019年全球新药在研管线数量达16,181个，持续的高研发投入与充足的PIPELINE数量为CDMO企业提供了更多机会。

全球药物在研管线数量逐年攀升的同时也在发生结构调整，呈现分散化的趋势。根据中金企信统计数据，2011年全球前25大药企的在研管线数量占比达18%以上，而2020年占比已下降到10%以下；仅有一种或两种药物公司占比则由2011年的15%提升至19%。在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司采用CDMO模式将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择CDMO外包已成必然趋势，并且近年来有加速态势；小型制药公司、Biotech公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和规模效应的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出。

市场运行现状：根据中金企信研究资料，CDMO市场增速（6%）高于药品销售增速（4%），整体外包渗透率仍在提升。2020年预计全球中间体和API的CDMO市场空间为830亿美元，其中约1/3市场由亚太地区订单构成；制剂的CDMO市场空间约为260亿美元，市场规模和渗透率小于中间体及API市场。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系，逐渐挤占欧美CMO/CDMO市场空间，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。中国成为跨国药企战略释放的集聚地：辉瑞宣布两个“80%”战略，即将80%的早期研发拿到中国来同步，同时有80%的产品能与全球同步递交监管机构审批。罗氏也已启动“中国2030战略”，未来10年将加码布局中国市场。随着国内CDMO企业工程师人才的积累、供给端工艺与工程化平台的持续完善，在全球产业链转移中的话语权也有望持续提升。

此外，自2015年开始，国内药政法规改革极大促进了我国的新药研发，制药企业纷纷转型研发创新。近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮。根据中金企信统计数据，2019年CDE受理国产1类创新药注册申请528件（244个品种），其中受理临床申请503件（228个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药401件（144个品种），生物制品127件（100个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。在国内医疗保健支出的不断增加、医药市场持续扩容的宏观背景下，加之鼓励创新研发的政策导向，国内CDMO市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。根据中金企信统计数据，国内CDMO行业规模从2017年的314亿元提升到2019年的441亿元，复合增长率为18.5%；预计国内CDMO行业规模将从2019年的441亿元提升到2021年的626亿元，复合增长率达到19.1%。

产业运行前景：根据中金企信统计数据，2018年到2024年全球处方药销售额由8,300亿美元增长至12,040亿美元，年均复合增长率达到6.4%，远远超过2011年至2017年1.2%的复合增长率，快速增长的医药市场为CDMO扩容创造了发展良机。全球药物研发投入也逐年增加，2024年预计全球研发投入将达到2,040亿美元，2020年-2024年全球研发支出占药品销售额的比重平均约为18.22%；全球投资回报率排名前十制药公司的研发投入与并购投资中约将65%用于研发支出。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药品销售额和全球研发支出保持持续增长，其相对应的渗透率决定了全球CDMO行业的市场规模。CDMO公司作为新药研发产业中重要的合作伙伴，不仅有助于制药公司聚焦研发管线建设，提高资源配置效率，缩短新药研发周期，加速新药上市；而且能够帮助其降低商业化生产成本，并保障供应链的稳定。医药CDMO商业模式日趋长期化、稳定化，CDMO公司不仅可以分享制药公司长期增长的研发投入带来的订单收入增长，还可分享创新药上市后的销售红利，具有持续发展的空间。相较于传统产品型CDMO公司承接制药企业产能转移的代工服务方式，平台型CDMO公司具有高壁垒的稳定性、高附加价值的盈利能力，在全产业链布局形成的协同效应、高技术壁垒、高附加价值、嵌入合作粘性将带来更大的成长空间与确定性较高的业绩弹性。

近年来，国家加大对创新药研发的重视程度，中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程。自2016年3月我国仿制药一致性评价大幕拉开，接踵而至的“两票制”、“4+7”药品带量采购、新修订《药品管理法》等政策都在推动创新药的发展，多项政策鼓励新药研发，提高新药审评效率，缩短新药上市时间；同时对于存量的同质化仿制药进行整顿，取消医药加成，解除医院与药品销售的利益绑定，推动药品降价，取得了较好的成效，在客观上推动仿制药行业向创新方向转型的同时，为创新药研发释放更多的资金额度和资源支持，致使国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势，推动我国从“仿制药大国”向“创新药大国”演变。国内创新药崛起，药企创新研发投入逐步加大，进一步为我国CDMO行业贡献较大空间增量。随着国内技术、质量体系、客户信誉、EHS管理逐渐与国际接轨，以及IP保护、基础设施、工程师红利等优势凸显，推动海外CDMO行业持续向中国进行转移，中国CDMO企业的海外渗透率不断提升。带量采购、创新药优先审评审批、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》、MAH写进《药品管理办法》等一系列利好CDMO行业发展政策的出台，进一步助推CDMO业务爆发式增长的潜能。整体而言，从全球新药研发投入、创新药销售额、我国新药研发投入、小型创新药企业融资额等重要前瞻指标来看，预计我国CDMO行业未来将保持高于全球CDMO行业的平均增速。CDMO行业进入壁垒逐步升高，订单结构、企业议价能力、研发附加值、成本控制能力等因素共同决定了企业的盈利能力。除了传统的CDMO业务之外，我国CDMO企业开始探索“VIC”模式，深入参与研发，并将有望享受创新药上市后的持续收益。整体来看，随着行业的逐步发展，龙头CDMO企业在客户、品牌、产能、技术和资金五大方面的壁垒逐步增强，在高度分散、充分竞争的市场格局中强者恒强的局面初现。