2021年全球及中国生物安全行业全产业链迎来快速发展、市场规模前景巨大

生物安全是多学科交叉、多场景融汇的综合性领域，从行业细分来看，生物样本、血液、疫苗和药物研发等均属于生物安全领域重要范畴。美、英、日等发达国家已将生物安全战略纳入国家安全战略，发布了国家生物安全战略或规划。2020年10月，全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《生物安全法》，将自2021年4月15日起施行，聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力。《生物安全法》包含的范围主要分为八大类：

1）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；

2）研究、开发、应用生物技术；

3）病原微生物实验室生物安全管理；

4）人类遗传资源与生物资源安全管理；

5）防范外来物种入侵与保护生物多样性；

6）应对微生物耐药；

7）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；

8）其他与生物安全相关的活动等。

作为国家安全的重要组成部分，生物安全涉及人体健康、资源环境可持续、社会伦理、国防安全等多个方面，国家将从经费投入、基础设施建设、人才培养、物资储备等方面入手，保障生物安全能力建设。受益于下游应用场景的扩容、政策法规的持续利好以及技术的持续迭代进步，生物安全解决方案市场空间预计将进一步扩大。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年生物安全行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

（1）生物技术创新和产业化速度加快：生物安全解决方案是保障各项生物技术研究、开发和应用全流程有效实施的基础方案。随着生物制药、CXO、医学检验、体外诊断等各项生物技术创新速度加快和产业化应用场景扩容，生物安全解决方案的用户需求将持续快速增加。例如，弗若斯特沙利文数据显示，中国生物药的市场规模由2012年的627亿元人民币增长至2018年的2,622亿元人民币，年复合增长率为24.9%；中国CRO市场则从2014年的17亿美元增长至2018年的58亿美元，复合增速高达29.2%。我国还将在2030年前投入600亿元人民币用于推动精准医疗的发展。

从我国生物安全解决方案市场的发展现状来看，与国外发达国家还有一定差距，预计增速将高于全球平均水平。以样本安全为例，我国2019年人口达14亿，国家人类遗传资源共享服务平台总样本量约2100万份，考虑未接入平台样本库数量有限，估算我国目前总生物样本量不超过5000万份，人均样本数不足0.04份，距离发达国家人均超过1份的水平仍有较大差距。随着生物安全逐步受到重视，储存生物样本数有望大规模增加。

（2）新一代信息技术与行业深度融合：物联网、云计算、人工智能等新一代信息技术与生物安全领域进一步融合，将带来生物安全解决方案行业空间的不断拓展。“十四五”规划中提到“加快壮大新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等产业，推动互联网、大数据、人工智能等同各产业深度融合。”，这与生物安全多个场景的用户需求升级相契合。例如，疫苗接种环节需要建立全流程可追溯体系，实验室要求流程的规范化、可追溯和保证实验人员所处环境的实时监控等。

根据中金企信统计，截至2019年，全球物联网设备连接数量达到110亿，预计2025年将达到250亿，其中智慧城市和智慧医疗占据物联网覆盖项目领域的近30%。随着用户对数字化的需求升级，叠加政府不断探索高效率的智慧管理模式，新一代信息技术的创新融合将在传统的生物安全行业之外打开快速发展的新蓝海。

（3）公共和医疗卫生体系建设加大：新冠疫情的发生凸显了生物安全的复杂性和重要性，加速了国家对生物安全基础能力的建设。如2020年7月17日，财政部、国家卫健委、国家中医药局联合下发《关于下达2020年公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设补助资金预算的通知》，对全国下达总额超过149亿元的补助资金预算指标，用于支持基层疫情防控能力提升等事项；8月27日，国务院印发《国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于印发进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案的通知》，规定所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力，至少有100个医院或疾控中心需要配备移动方舱实验室。

除国家层面政策外，各省市也纷纷出台政策加强公共卫生体系建设。例如，上海、北京等地陆续制订加强公共卫生体系建设的三年行动计划；湖北省在《关于推进疾病预防控制体系改革和公共卫生体系建设的意见》制定了改革完善疾控体系、基层卫生服务体系和公共卫生应急能力建设、院前急救体系、公共卫生人才队伍建设、大健康产业发展等5个配套文件，计划投资1783亿元用于补齐公共卫生短板。根据国家统计局、国家药监局等公开数据显示，2020年全国医疗卫生机构总数新增7812个，医院新增979家，其中三级医院新增超过180家，预计公卫端增量预算将在2021年及以后持续落地。

（4）行业规范化态势日趋明显：在生物安全行业规范性方面，为防止生物危害，确保生物安全，国家相关主管部门制定了系列法律法规及行业规范，对生物安全相关设备的配备及使用进行规范。

在样本安全领域，为规范和推进我国组织生物样本库的标准化建设，2013年11月，中国医药生物技术协会组织生物样本库分会发布了《生物样本库关键设备、常见强检计量器具、关键物料清单》，其中对储存样本的专用低温保存箱进行了界定。2019年8月30日，国家市场监督管理总局发布《生物样本库质量和能力通用要求》，为生物样本库标准化建设奠定坚实基础。

在血液安全领域，国家卫生计生委于2015年发布《血站技术操作规程》，对血液冷藏箱等血站关键设备做出了明确规定。江苏、浙江、安徽和深圳等地相继出台了输血科、血库和储血室的建设与管理规范，明确要求医疗机构的输血科和血库必须配备血液冷藏箱（4±1℃）等专用设备。

2016年12月，国家卫生计生委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，提出建成覆盖原料血浆采供全过程的单采血浆站信息管理系统，实现原料血浆采供全过程的精细化管理。

在疫苗安全领域，根据2019年6月29日经全国人大常委会表决通过的《中华人民共和国疫苗管理法》，接种单位应当具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。在药品试剂安全领域，《药品经营质量管理规范（2016修正）》对药品与试剂的低温保存做出了相关规定。

（5）生物安全立法，国家生物安全基础能力建设加快：2020年新冠肺炎疫情的发生让生物安全再次成为焦点。2020年10月，全国人大常委会第二十二次会议表决通过了《生物安全法》，设专章规定了生物安全能力建设，主要体现为通过加大经费投入、基础设施建设、人才培养，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展等途径对生物安全工作给予财政资金支持和政策扶持等。

相应的，国家和各地方出台多项政策并加大资金投入力度，促进公共卫生体系建设和重大疫情防控救治体系建设，引导医疗卫生资源下沉。在此背景下，公共卫生体系建设将得到长期重视，国家在改善群众就医环境、提高医疗服务能力、保障广大民众健康等方面的投入也会持续增加，对产业的进一步发展起到积极的促进作用。

（6）新技术蓬勃发展，“自动化、智能化、信息化”升级趋势明显：以物联网、5G为代表的新技术发展推动了场景方案的创新和迭代，大大加速了行业数字化进程，有力支撑“十三五”国家战略性新兴产业发展规划等医疗产业信息化升级的政策落地，也顺应了“十四五”中“加快壮大生物技术等产业，推动互联网、大数据、人工智能等同各产业深度融合”的国家战略。以自动化升级为例，传统样本存取依靠人工操作，频繁人工存取影响了整个生物样本库的稳定性，对操作人员的身体健康带来损害，也不能适应智能化生物样本管理的趋势，以上诸多痛点使用户对生物样本库的自动化存取及管理需求逐渐增长。

（7）以用户为中心，产业链生态整合提速：随着经济发展和科技水平的提高，越来越多的用户已经由单一产品需求向场景综合方案体验需求过渡升级。在此背景下，行业头部企业凭借在终端用户中建立的口碑与产品布局基础，围绕用户需求，整合产业生态攸关方提供一站式综合解决方案及服务的态势愈发明显。根据统计数据：中国医疗健康服务市场交易量及规模在2020年双双达到新高峰，共发生交易243笔，年交易规模超过600亿元。

从行业生命周期来看，目前中国生物安全解决方案市场参与者大多仍处在成长期发展阶段，尚无可以链接产业链上下游各攸关方的平台型企业出现。从这一点看，创新行业模式，深化生态融合，满足用户需求持续迭代升级，成为行业长期发展的关键。