肿瘤诊断行业市场盈利能力分析预测及发展规模前景可行性研究

（1）肿瘤发病率与死亡率逐年提高：恶性肿瘤（癌症）是全球第二大死因，是威胁人类健康的主要公共卫生问题之一。根据WHO的下属机构国际癌症研究机构（IARC）最新发布的2020年全球最新癌症负担数据，2020年全球新发癌症病例1,929万例，其中死亡病例996万例。此外，随着全球人口老龄化程度的不断加剧，预计2040年相比2020年，癌症负担将增加47%，届时全新新发癌症病例数将达到2,840万。

中金企信国际咨询公布的《肿瘤诊断行业市场发展动态监测及投资战略可行性评估预测报告（2022版）》

2020-2040年全球癌症新增人数分析

数据统计：中金企信国际咨询

根据国家癌症中心发布的《2019年全国癌症报告》，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。按照近十年，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9％的增幅，死亡率每年保持2.5％的增幅来测算，2020年我国恶性肿瘤发病约为475.7万人，死亡人数约为264.5万人。

2015-2020年中国癌症新发/死亡病例分析

数据统计：中金企信国际咨询

根据中金企信国际咨询统计数据，2020年中国癌症新发病例456.9万例，死亡病例300.3万例，分别占全球新发与死亡病例的23.7%与30.2%。将IARC数据与国家癌症中心历史数据相比，尽管统计口径可能存在差异，但依然能发现我国癌症患病人数与死亡人数的上升趋势：与2015年相比，2020年我国新发与死亡病例也分别提升了16.3%与28.4%，癌症已成为危害我国居民健康的最主要疾病之一。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国放疗设备行业市场研究及投资战略预测报告》

（2）肿瘤诊断发展概述：肿瘤诊断对肿瘤早期发现和早期治疗具有关键性作用，有利于提高生存率，同时是临床医生诊断肿瘤分型、提供治疗方案、分析预后的一种重要手段。目前，用于肿瘤诊断的方法包括内镜、影像学、生化、肿瘤标志物、病理学和免疫组织化学等，各方法的对比情况如下：

随着肿瘤发病率和死亡率逐年升高，诊断方法与肿瘤高效筛查的技术不断提高，推动全球肿瘤诊断市场快速发展。根据中金企信国际咨询统计数据，2013年全球癌症诊断市场规模达1,010亿美元，2024年全球癌症诊断市场规模将达1,686亿美元。

2013-2024年全球癌症诊断市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

随着我国癌症发病人数逐年增长，人们对早期诊断检测愈发重视，中国肿瘤诊断市场空间十分广阔。根据统计数据，2015年中国癌症诊断市场规模为41.2亿美元，预计2025年市场规模将达到100亿美元，年复合增长率达10%。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国直线加速器行业市场深度调查及投资战略规划评估预测报告》

2013-2024年中国癌症诊断市场规模现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

（3）肿瘤治疗发展概述：目前，肿瘤的治疗方法以手术、放疗和化疗三大传统疗法为主。不同治疗方案的治疗效果不同，对机体的损伤或者副作用大小不一，给患者带来的痛苦也不一样，对比情况如下：

从治疗覆盖率来看，世界卫生组织2019年发布的《评估国家预防和控制非传染性疾病的能力》显示，全球范围内，手术治疗的全球覆盖率为76%；而放射治疗为62%。但在欧洲地区和高收入国家中，放射治疗的普及程度与其他癌症诊断和治疗服务大致相同，且随着收入增加，放射治疗的普及度也随之增加。在我国，60%的癌症患者采取药物治疗，15%的患者选择放射疗法。

从治疗成本来看，根据瑞典议会医疗保健技术评估委员会（以下简称“SBU”）的预测，手术治疗费用是放射治疗的2倍，化疗费用是放疗的3~5倍。近年来随着肿瘤早期筛查的逐步普及，早中期患者占比不断增加，适用放疗的患者不断增加。与此同时，因为肿瘤个性化差异的存在，以及患者对治疗后生存质量预期的提高，肿瘤多学科会诊模式受到欢迎，以精确放疗为主的多手段联合治疗逐渐成为肿瘤治疗发展趋势。

直线加速器工作原理是通过激发X射线照射病灶直接杀灭肿瘤细胞。直线加速器对于体部肿瘤有良好的治疗效果，对于头部个别肿瘤、动静脉血管畸形也有疗效，对功能性疾病能进行有效控制。直线加速器对应的适应证如下：

伽玛刀工作原理是在立体定向的引导下将钴60发出的伽玛射线几何聚焦，集中照射在病灶上，一次性摧毁肿瘤靶点内的组织。这种治疗方式对于正常组织的损害极小，使得治疗范围与正常组织的界限非常明显，边缘如同刀割，因此被称为“伽玛刀”。伽玛刀适应证范围广泛，头部伽玛刀对于颅脑肿瘤、脑血管疾病、头部功能性疾病疗效显著，体部伽玛刀对于机体多种良恶性肿瘤、部分良性疾病亦有明显疗效。伽玛刀对应适应证如下：

②放疗设备行业发展状况：

a.我国每百万放疗设备数量远低于发达国家和地区：放射治疗作为肿瘤治疗的有力武器，在肿瘤治疗中发挥着重要作用。随着放疗设备和放疗技术的发展，放射治疗成为恶性肿瘤治疗的重要手段，带动了全球放射治疗设备行业的快速发展。2019年我国放疗设备1.50台/百万人口。以WHO建议的2-4台/百万人口的标准，我国放疗设备数量明显不足，远低于发达国家和地区每百万人口6~12台的水平。

b.放疗设备市场格局：国外公司在放疗设备领域起步较早，以医科达、瓦里安为代表放疗设备厂商的技术开发、产品应用时间相较于国内厂商更长，在放疗设备领域直线加速器产品方面，技术积累、市场份额均处于领先地位。中国放疗设备市场主要被国外品牌占据，瓦里安、医科达和安科锐分别占据46.4%、13.3%和6.2%的市场份额。

c.直线加速器发展状况：高端直线加速器市场基本被国际厂商占据，代表公司包括瓦里安与医科达，而安科锐公司基于直线加速器的放射外科机器人射波刀与螺旋断层放疗托姆刀以其杰出的治疗方式和临床效果，在高端放疗市场占有特殊地位。

直线加速器作为目前主流放疗技术之一，对多种体部肿瘤皆有良好的疗效。从全球范围来看，直线加速器拥有较大存量和增量空间。中金企信国际咨询统计数据显示，2016年全球直线加速器市场规模为22.8亿美元，2022年将达38.9亿美元，2016年至2022年复合年增长率为9.35%。在区域方面，北美是医用直线加速器最大的消费市场，得益于发达的医疗发展技术和国家医疗政策的福利制度，美国每百万人口拥有直线加速器8.2台。

2019年中国大陆地区共有直线加速器2,021台（含进口和国产）。以WHO组织规定2-4台/百万人口标准为例，2019年我国直线加速器应达到2,800-5,600台，实际直线加速器仅有2,021台，市场缺口较大。由于我国人口基数大、放疗资源不断优化提升，直线加速器市场前景十分广阔。

医科达的市场份额为49%，瓦里安市场份额为42%。国产产品主要分布在中低端市场，总体份额低于10%，其中新华医疗占4%，联影医疗占1.5%。

d.伽玛刀发展状况：在伽玛刀市场中，国内市场呈现出与高端医疗器械、直线加速器不同的市场分布格局，国产产品占据90%以上伽玛刀市场。以公司为代表的国产伽玛刀厂商在相继独立研发出旋转式头部伽玛刀和体部伽玛刀后，全面掌握伽玛刀的关键技术，国产设备在伽玛刀领域处于世界领先水平。

我国大型医疗设备长期实行配置许可证制度，设备分为甲、乙两类，卫生主管部门、发改委负责甲类大型医用设备配置规划，确定全国和各省自治区直辖市的配置数量。甲类大型医用设备配置由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，省卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备配置由省级卫生行政部门审批。

2018年4月9日，卫健委发布最新的《大型医用设备配置许可管理目录》，将伽玛刀从甲类设备调整至乙类设备，包括“伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）”，即包括了全部伽玛刀产品。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国伽玛刀市场分析及投资战略研究预测可行性报告》

（4）行业未来发展趋势

1、普及化：2020年5月中华医学会放射肿瘤治疗学分会发布的《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》显示，我国每百万人配置的放疗设备只有1.5台，而世界卫生组织建议的标准是2-4台，欧洲、日本普遍达到5-8台，美国可达12台。我国放疗设备数量明显不足，远低于发达国家和地区水平。

另外，《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》中不同省份的数据显示我国放疗资源分布极不均衡，高端放疗设备和优秀放疗医师、物理师主要集中在东部地区、一线城市，东西部差异大，城乡差异明显，出现了需要放射治疗的患者都集中到大城市排队等待的局面。

未来，肿瘤诊疗设备供应商将会充分应用云技术、大数据与人工智能、物联网与工业互联网等新技术、新方法，致力于基于云技术的新型服务模式的研发与推广，结合软硬件和云平台，使得放射治疗优质资源能够从各大中城市高端医疗机构覆盖到基层医疗机构。通过云平台和人工智能技术，能够很好的降低运营管理成本，提高诊断效率和准确度。

随着经济和社会的发展，我国经济欠发达地区对放疗设备的数量、性能、技术提出了越来越高的要求。未来放疗设备普及需求，将促进放疗设备行业的发展。

2、精准化、智能化：近年来，影像引导、放疗技术、计算机及网络技术、人工智能、靶区自动勾画等技术取得了跨越式的发展，提高了放疗的精准度和智能化：①影像引导使得放疗治疗精度有了质的飞跃，保证了高度的适形能力和精确的剂量分布；②新一代的放疗技术SRS、SBRT等的发展，对影像引导系统提出的更高要求，一定程度上促进了影像引导技术的发展和技术革新；③现代计算机及网络技术的发展与应用，为新的放疗技术以及兼容各种影像装备的实时放疗计划系统、影像采集和处理的需要提供了坚实的基础；④人工智能技术的发展为放疗提供更多智能化选择，能为医学影像软件提供快速精准的辅助诊断和治疗方案，提高诊断的精准度和准确性；⑤靶区的自动勾画与自适应放疗能节省医技人员工作，提升工作质量和效率，为放疗的标准化工作流程提供可能。

未来，技术进步将促进放疗设备不断地向完全精准化、智能化方向发展。

3、平台化：随着放疗设备新产品的推陈出新，不同类型产品的融合化成为了整个行业产品发展的大趋势。一房多机的新模式给医院和患者带来了更多的可能，使医院拥有了更加灵活的购机方案，更加优化的人员管理和机房分配方案，让医院能在一间机房，一套人员的配置条件下，能够给患者提供更多的治疗服务。将直线加速器治疗适应证和伽玛刀治疗适应证进行灵活的拆解与融合，让患者能在更多选择的前提下，实现更加省时、省心的治疗。

4、个性化：放疗设备行业内企业积极推进从生产到研发体系、从业态结构到组织形态、从发展理念到商业模式的全方位变革突破，持续催生个性化定制、智能化生产、服务型制造等新模式，满足肿瘤患者个性化需求，为肿瘤患者提高更好的临床服务，安全、高效的治疗体验。