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2022年单克隆抗体药物行业市场发展趋势分析预测及销售规模增长率研究

2022年单克隆抗体药物行业市场发展趋势分析预测及销售规模增长率研究

 

1、抗体药物:

(1)抗体药物基本情况:治疗性生物大分子药物按照分子量和复杂程度的不同,可以分为分子量小于5,000的多肽药物(如胰岛素)、介于10,000-70,000的蛋白质药物(如γ-干扰素),以及介于15,000~200,000的抗体药物(如阿达木单抗)。现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。以单抗为基本结构骨架,又可衍生出双/多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的单域抗体(纳米抗体),也成为抗体药物研发的热点。

(2)抗体药物的优缺点:

1)抗体药物的优点:以单抗分子为代表的现代抗体药物与传统的小分子化学药物相比,具有明显的优越性。①好的抗体药物的专一性和安全性极高,很少产生脱靶毒性,所以它们在临床上的成功率明显高于化学药物。在美国,约有25%~30%的大分子药物在进入临床试验阶段以后,最终被批准上市;而化学药物的相应成功率只有7%~10%。②抗体药物的半衰期较长,从几天到几十天不等。相较于多数只能在体内存在数小时的小分子药物,抗体药物可大大减少患者的用药频次。③抗体药物受药物专利过期的影响要明显小于小分子药物。这是因为抗体药物无法精确仿制,只能做生物类似药,由于生物类似药的研发难度和研发成本显著高于化学仿制药,这严重地限制了生物类似药的商业回报。④在抗体药物的研发过程中,科学家可以直接对可能致病的靶分子进行定向研发,而不需要对庞大的化合物文库进行海量筛选,分子改造的工作量也远远小于化学药物开发过程中的经典的结构和活性关系研究。

2)抗体药物的缺点:与小分子化学药物相比,抗体药物也存在不足之处。①抗体药物尚无法有效地进入细胞内部,因此,目前只能针对分泌型和细胞膜表面抗原,而无法有效地调节细胞内激酶和转录因子的活性。②普通抗体药物难以穿越血脑屏障,在中枢神经系统的分布往往只有血浆浓度的1/300甚至更低。③抗体药物本身属于蛋白质抗原,易引起人体抗药物免疫反应,导致药效消失。④这类药在体内的半衰期长,一旦发生毒副作用的话,难以进行补救。⑤抗体药在室温下不如化学药稳定,大多需要冷藏。⑥抗体药多需要皮下或静脉注射给药,不如口服药方便。⑦抗体药物生产设备投资大,单位生产成本明显高于化学药物。

(3)生物技术公司选择抗体药物作为研发方向:创新抗体药物的开发风险和研发投入均明显小于创新小分子化学药物,而一个成功的抗体药物和一个成功的化学药物的平均市场收益基本持平,创新单抗药物的投资收益明显高于创新小分子药物。在欧美国家进行创新型小分子药物研发的投资收益率仅为7.5%,而创新型大分子药物研发的收益率则为可观的13%。

由于抗体药物的前期开发投入要显著少于化学药物,抗体药物适合在资源上无法和全球医药巨头竞争的科研机构、生物技术公司或中小型制药公司研发。

中金企信国际咨询公布的《中国单克隆抗体药物行业市场深度调研及投资规划指导可行性预测报告(2022版)

2、单克隆抗体药物行业整体情况:

(1)单克隆抗体药物:单克隆抗体是由B细胞产生的高度均一,并能特异性靶向特定抗原的免疫球蛋白。单克隆抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小的优势,以革命性的速度改进了癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗方法,是目前技术发展成熟、商业化成功的一类抗体药物。除Fc融合蛋白外,抗体药物的研发都开始于可变区(V区)的发现,抗体V区的发现策略主要有以下三种:①动物免疫;②人抗体基因文库的构建和筛选;③人B细胞的单细胞培养和测序。

根据其免疫原性,单克隆抗体可以分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。全人源化单抗就是完全来源于人类抗体基因的工程抗体,这类抗体在人体内引起人抗鼠抗体反应的理论概率最小,是单抗药物的发展方向。

(2)全球单克隆抗体药物市场:自2016年以来,单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额,占比达50.95%,并在近年一直持续增长。2020年,全球单克隆抗体市场规模为1,703亿美元,占全球生物药市场的58.54%,5年复合增长率为12.08%。

随着全球患者基数的不断增长,临床需求持续释放,同时,科学技术的发展促使生物技术不断取得突破,预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长。预计到2025年,全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2,762亿美元,5年复合增长率为10.15%。

2015-2030年全球单克隆抗体药物市场规模分析

 

数据统计:中金企信国际咨询

(3)中国单克隆抗体药物市场:由于在欧美市场上市的许多单克隆抗体药物尚未在中国获批,同时,中国患者的支付能力有限,因此,相较于全球市场,中国单克隆抗体药物市场尚处于起步阶段。2015年,中国单克隆抗体药物市场仅占中国生物药市场的5.85%。近年来,随着国内抗体药物的密集获批,中国生物药物治疗水平开始与世界接轨。同时,从2017年开始,国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大,将6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次纳入医保乙类药物名单,2019年至2020年间,四款国产PD-1单抗药物均被纳入国家医保目录,这将显著提高患者的支付能力并提升单克隆抗体药物的市场渗透率。2020年,中国单克隆抗体药物市场规模增至410亿元,占中国生物药市场的11.89%,5年复合增长率高达为36.98%。

随着中国患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出、抗体药物渗透率的提高,预计中国单克隆抗体药物市场将快速增长。预计到2025年,中国单克隆抗体市场规模将达到1,810亿元,5年复合增长率为34.58%。

2015-2030年中国单克隆抗体药物市场规模现状分析

 

数据统计:中金企信国际咨询

(4)单克隆抗体药物竞争情况:20世纪70年代的重组DNA技术和杂交瘤技术奠定了现代抗体药物蓬勃发展的基础,1986年,美国FDA批准了第一个治疗性单克隆抗体药物OKT3,此后抗体药物发展迅速,在2015年,美国FDA批准了第50款单克隆抗体药物上市,2021年批准了第100款单克隆抗体药物上市。自此,全球单克隆抗体药物进入百抗争鸣时代。

我国单克隆抗体药物起步较晚,自2000年我国批准首个进口的利妥昔单抗至2021年9月,共批准42个进口抗体药物;其中,2017年之前仅批准11个,2018年至2021年9月批准31个。近年来,随着表达产量、大规模生产等技术壁垒的突破,以及受益于我国药品审评审批制度改革,我国的抗体药物产业也有了迅速的发展,截至2021年9月已有31个国产单克隆抗体药物获批上市,其中有21个为2018年之后获批。中国单克隆抗体药物进入快速发展阶段。

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