2022年抗精神病药物、阿立哌唑口溶膜行业市场发展趋势分析及销售规模市场前景预测

（1）精神分裂症流行病学分析：

1）中国及美国精神分裂症患者数量：中国精神分裂症患者数量由2016年的661.6万人增加至2020年的678.4万人，复合年增长率为0.6%，总体平稳。预期未来患病人数至2030年达698.2万人左右。

美国精神分裂症患者数量由2016年的201.2万人增至2020年的205.5万人，复合年增长率0.5%。至2030年预计达到219.1万人，25年-30年年复合增长率为0.6%。

2）精神分裂症简介：精神障碍疾病包括精神分裂症、躁狂症、抑郁症、神经焦虑等，其中，精神分裂症是最常见的精神障碍之一。精神分裂症包括个人的感知觉、情感与行为的异常，是一种复杂的慢性异质性神经精神疾病，能影响多个神经系统，但病因和机制仍未完全明确。

精神分裂症患者常有感知、思维、情感、行为等方面的障碍和精神活动的不协调，且常由于病情隐瞒导致错过早期诊断治疗的最佳时机，对家庭和社会造成巨大负担。Lancet子刊的一项研究显示，精神分裂症是最具致残性的精神疾病之一，在所有精神障碍中健康损失比例（HeLP）最高为73%，且合并症越多的个体将具有更高的HeLP权重，残疾程度更高。精神分裂症的早期诊断仅依靠临床工作者的个人经验和专业判断，因此有很多患者后期未得到有效的躯体健康防护、心理需求的防护。

3）精神分裂症特点--治疗效率低、复发率高：精神分裂症的治疗有效率低、复发率高，患者就诊率较低、用药依从性较低。根据美国国家生物技术信息中心KrishnaR.Patel等人对精神分裂症的概述，只有20%的患者报告了良好的治疗结果。精神分裂症的非依从率从37%到74%不等，治疗难度大。接受维持治疗的患者与未接受此类治疗的患者相比，复发率分别为18%至32%和60%至80%。

精神分裂症并发症多、致残率高，伴有危险行为的精神分裂症患者还会带来社会安全问题。并发症包括自杀、焦虑障碍和强迫障碍、抑郁、心脏病、心力衰竭、II型糖尿病等。根据国际临床神经科学与心理健康杂志，被诊断患有精神分裂症的患者犯下暴力犯罪的可能性是普通人群的4-6倍。

基于精神分裂症潜在的严重后果，对该精神疾病的干预和治疗具有很强的必要性。而精神分裂症的上述特点，又决定了其治疗的长期性和复杂性，也对治疗药物的形式和效果提出了较高挑战。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国抗精神病药物市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

（2）精神分裂症治疗概览：

1）治疗方法——需要终身治疗：精神分裂症需要终身治疗，其中药物为主要治疗方法。

2）抗精神病药物分类：抗精神病药又称强安定药或神经阻滞剂，在一定的治疗剂量下不影响患者的智力和意识，但能有效地控制患者的精神运动兴奋、幻觉、妄想、敌对情绪、思维障碍和异常行为等精神症状。药物可以影响信息在脑细胞间的传递，主要作用于脑干网状激活系统，边缘系统及下视丘，作用区域从大脑皮层直至神经肌肉接头。抗精神病药物分类如下：

抗精神病药物按照作用机制分为第一代和第二代药物，按化学结构可分为吩噻嗪类、硫杂蒽类、丁酰苯类、苯甲酰胺类、二苯二氮卓类、苯并异噁唑类和其他抗精神病药。

3）药物比较——以阿立哌唑为代表的第二代药物是一线治疗药物：第一代抗精神病药物可改善大部分患者的幻觉、妄想、兴奋、激越等症状，但对退缩、低落等症状及伴发抑郁症状疗效不佳。药物在阻断多巴胺D2受体的同时，也影响到黑质-纹状体和结节-漏斗系统的DA功能；当作用于其他神经传导系统时，可影响心血管系统、自主神经系统，导致肥胖、嗜睡等不良反应。长期接受维持治疗者的不良反应尤其明显，导致服药依从性下降，复发率上升。该类药物在临床上已被第二代抗精神病药物所取代，但在我国，由于价格低廉，仍然有一定市场。

第二代抗精神分裂症药物也称为非典型抗精神分裂症药物，其作用机制不局限于对D2受体的阻断，同时对5-羟色胺（5-HT）受体也有阻断作用。因其独特的机制，以阿立哌唑为代表的第二代药物对精神分裂症的症状、认知障碍和情感障碍的改善作用较第一代有较大优势，不仅疗效更优，而且减少了不自主运动障碍及相关不良反应的概率，对认知功能损害较小，提高患者主观舒适度。第二代药物现已成为治疗精神分裂症的一线药物。

根据美国糖尿病医学会（ADA）、美国精神医学会（APA）、美国临床内分泌学会及北美肥胖研究学会在2016年对美国上市的6种第二代药物分类情况，阿立哌唑在第二代药物中具有良好的安全性，综合性优势突出。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国阿立哌唑口溶膜市场研究及投资建议预测报告》

（3）精神分裂症药物竞争格局：

1）中国治疗精神分裂症药物竞争格局：目前，我国已获批的治疗精神分裂症的药物以普通片剂、注射剂为主，小部分为口腔崩解片剂型。截至2022年3月10日，中国已获批的治疗精神分裂症的药物获批情况如下：

中国已获批精神分裂症药物分析

其中，阿立哌唑药物在国内获批情况如下：

中国已获批的阿立哌唑药物分析

根据中金企信统计数据，截至2022年3月10日，阿立哌唑药物的改良型新药有四款在中国进入临床：丽珠微球科技研发的注射用微球制剂，处于临床I期；力品药业和齐鲁制药的均为口溶膜产品，目前已进入NDA阶段；四川大冢制药拓展阿立哌唑适应症，用于治疗妥瑞症和孤独症的口服液体制剂，目前已经完成临床III期试验，进入NDA阶段。

中国在研阿立哌唑改良型新药分析

目前指南推荐的第二代抗精神病药物中，较为常用的有奥氮平和阿立哌唑等。下表展示了中国新发精神分裂患者治疗花费对比：

数据统计：中金企信国际咨询

国内治疗精神分裂症药物市场中，目前主要为奥氮平、喹硫平、阿立哌唑、帕利哌酮和氨磺必利，2020年的市场占有率分别为28.8%、21.5%、13.9%、10.2%、10.7%。在阿立哌唑领域中，已上市的主要为阿立哌唑片剂和胶囊，其占据主要份额的药品销售情况如下：

数据统计：中金企信国际咨询

2）美国治疗精神分裂症药物竞争格局分析：截至2022年3月10日，美国已获批的治疗精神分裂症的药物以普通片剂、注射剂为主，少量成分有口腔崩解片剂型，仅有一款右美托咪定舌下膜为口腔膜剂产品，具体如下：

美国已获批精神分裂症药物分析

截至2022年3月10日，美国已获批的阿立哌唑药物如下：

美国已获批的阿立哌唑药物分析

根据公开信息，目前没有阿立哌唑创新制剂在研药物在美国开展临床。目前指南推荐的第二代抗精神病药物中，较为常用的有奥氮平和阿立哌唑等。下表展示了美国新发精神分裂患者治疗花费对比：

数据统计：中金企信国际咨询

美国治疗精神分裂症药物市场中，目前主要为鲁拉西酮、帕利哌酮、卡比咪嗪、布瑞哌唑和阿立哌唑，2020年的市场占有率分别为30.3%、21.6%、13.7%、9.5%、8.3%。在阿立哌唑领域中，占据主要份额的药品情况如下：

数据统计：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国精神分裂症药物市场竞争策略及投资可行性研究报告》

（4）阿立哌唑口溶膜优势:

1）阿立哌唑是理想的抗精神分裂药物:

①总体安全性良好，副作用小:抗精神分裂症药物易导致停药的常见不良反应包括血清泌乳素水平升高引发的闭经、泌乳、性功能下降、不孕不育，体重增加以及糖脂代谢异常等。循证医学证据表明，阿立哌唑在上述方面表现良好，为精神分裂症患者获得长期临床益处奠定了基础。

②阿立哌唑的疗效显著：与其他抗精神分裂症药物相比，阿立哌唑能够有效对抗精神分裂症急性期的各种症状，在短期内迅速改善患者的阳性症状、阴性症状，对情感症状、兴奋、激越、认知障碍亦有明显治疗效果。经阿立哌唑治疗4周后能显著改善患者阳性和阴性症状，尤以“敌对性”症状改善最为明显。

③阿立哌唑的复发率低：据英国医学期刊BMJ中PigottTA等人对阿立哌唑预防慢性精神分裂症患者复发情况研究，阿立哌唑可显著降低精神分裂症的复发率。据《实用临床医药杂志》，上海市长宁区精神卫生中心老年科选取106例精神分裂症患者研究比较阿立哌唑与奥氮平治疗精神分裂症的疗效和安全性的试验，经阿立哌唑治疗后复发率仅为7.8%，低于奥氮平治疗后10.0%的复发率。

④阿立哌唑治疗有效性、耐受性更高：根据《阿立哌唑临床应用专家建议（一）》中一项实验，患者在坚持治疗时间上，阿立哌唑组最长，其次是布南色林、奥氮平和利培酮；另外，阿立哌唑组治疗的持续时间比喹硫平和哌罗匹隆长。这主要是由于阿立哌唑对多巴胺D2和D3受体、5-羟色胺2A受体都有亲和力且对多巴胺D2受体表现出部分激动性质，所以阿立哌唑治疗精神分裂症的有效性和患者耐受性更高。

基于诸多优势，阿立哌唑已经被美国专家指南推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。

2）口溶膜制剂优势分析：阿立哌唑口溶膜制剂产品顺应性好。由于精神分裂症患者有拒绝服药、呕吐、吞咽困难的状况出现，口溶膜不需饮水，给药后直接黏附于给药部位，无法吐出，黏附性好，没有堵塞喉咙的危险，有效提高患者依从性，避免患者吐药、藏药。此外，阿立哌唑口溶膜制剂还可以设计成不同大小、颜色和口味的产品，相比片剂、胶囊对患者更受患者欢迎；并且可采用单剂量包装，防止他人，尤其是儿童误食，产品顺应性好。

（5）精神分裂症药物市场规模及空间：随着越来越多的精神分裂症患者得到规范诊治，预计中国精神分裂症药物市场规模将快速增长，从2016年的64.1亿元增至2020年的72.7亿元，预计到2025年将达到99.8亿元，到2030年将增长至159.1亿元。2016-2020年、2020年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到3.2%、6.5%和9.8%。

随着对精神分裂症的诊断和治疗方法研究的不断发展，美国精神分裂症患者的心理社会干预逐年增加，预计美国精神分裂症药物市场将进一步增长，从2016年的9.5亿美元增至2020年的10.7亿美元，预计到2025年将达到14.5亿美元，到2030年将增长至19.8亿美元。2016-2020年、2020年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到3.0%、6.2%和6.5%。