DRG/DIP政策环境分析及医疗器械行业市场发展机遇研究

1、新冠疫情对IVD行业已经产生了深远影响，后疫情时代将加速IVD行业发展进程。新冠疫情极大的推动了分子PCR、核酸检测领域的发展，促进了国内IVD前沿分子诊断领域的快速成熟，但是新冠疫情也暴露出我国医疗卫生事业存在总量薄弱、结构失衡等棘手问题。为了提升传染病筛查和救治能力、同时防控疫情的复发，我国从2020年3月份以来已经进入了加大建设ICU病房、传染病医院、发热门诊等方面的医疗扩容建设阶段，2021年各地政府也开始着手准备相关抗疫设备和物资的战略储备工作。

2020年10月30日，财政部、国家卫健委提前下达2021年基本公共卫生服务补助资金预算约543亿元，旨在加强基层乃至县级医院的疾病防控能力。2021年9月28日，国家发改委官方网站发布消息称，国家发改委近日分步有序下达2021年度卫生健康领域中央预算内投资300亿元，支持全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团构筑公卫防疫屏障，搭建便民就医平台，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。2021年12月，国家财政部发布多则关于提前下达2022年补助资金预算的通知。

总计来看，2022年可用于卫生健康领域的补助资金高达872.5亿元，包括79.9亿元公立医院综合改革补助资金48.4亿元、医疗卫生机构能力建设补助资金、支撑基本公共卫生建设的588.6亿元补助资金、支撑重大传染病防控的155.7亿元补助资助金。后疫情时代，受国内政策资金支持的IVD行业将迎来加速发展。

2、各项促进医疗机构高速发展的政策陆续出台，医疗器械行业迎来新的发展机遇。2021年7月，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》（以下简称《实施方案》）正式印发。根据《实施方案》，“十四五”期间中央投资将重点支持公共卫生防控救治能力提升工程、公立医院高质量发展工程、重点人群健康服务补短板工程和促进中医药传承创新工程等4大工程共14个方向的项目建设。

2021年10月，国家卫健委关于印发《“十四五”国际临床专科能力建设规划》的通知中提到，“十四五”期间，由中央财政带动地方投入，从国家、省、市（县）不同层面分级分类开展临床重点专科建设，在定向支持国家医学中心和委属委管医院进行关键技术创新的同时，实施临床重点专科“百千万工程”。国家将重点支持各省份加强心血管外科、产科、骨科、麻醉、儿科、精神科及病理科、检验科、医学影像科等专科建设。

2021年12月28日，工信部、国家卫健委、国家发改委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药监局等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》是我国医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7个重点发展领域。随着国家相关扶持政策陆续出台，医疗器械行业迎来新的发展增量。

3、医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段，既是机遇也是挑战：集中带量采购（以下简称“集采”）是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。集采的核心目的是在老龄化问题越来越突出的当下，解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾；是医院向患者提供更好的诊疗服务的同时，如何有效地帮助医保节省资金。从药品集采到高值耗材集采，顶层政策持续对医用耗材集采提出了具体要求和发展方向。2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，强调“探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”。2020年7月23日，国务院办公厅发布《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作的通知》，将集中带量采购、医保医用耗材目录编制、医保信息标准化、高值耗材重点品种监控等列为工作重点。2020年11月3日进行了首轮国家组织的冠状支架集中带量采购，并启动开展了骨科类耗材数据填报工作；地方以联盟或独立集采的形式开展了百余项集中带量采购试点。

2021年6月4日，经国务院同意，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下称《意见》），为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提供总体规范和要求。《意见》强调，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。明确要求所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购。

2021年9月29日，国务院办公厅在印发《“十四五”全民医疗保障规划》，强调“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。除对节省医保资金外，集采也有助于推动医疗器械国产化进程加速，具备核心竞争力的国产企业迎来空前的发展机遇。随着部分产品领域集采的实施，对于IVD企业来说既是机遇也是挑战。

4、医保支付改革下的DRG和DIP全面推行，国内医疗器械行业国产化进程加速。DRGs(Diagnosis Related Groups)意为（疾病）诊断相关分类，它根据病人的年龄、性别、住院天数、临床诊断、病症、手术、疾病严重程度，合并症与并发症及转归等因素把病人分入500-600个诊断相关组，然后决定应该给医院多少补偿。DRGs是当今世界公认的比较先进的支付方式之一。DRGs的指导思想是：通过统一的疾病诊断分类定额支付标准的制定，达到医疗资源利用标准化。有助于激励医院加强医疗质量管理，迫使医院为获得利润主动降低成本，缩短住院天数，减少诱导性医疗费用支付，有利于费用控制。DIP指区域点数法总额预算和按病种分值付费，是用一个模糊数学的办法来解决医保支付的问题，包括了按病种付费和总额预算管理。

DRG/DIP的实施不仅规范了院端的诊疗行为，防止了过度医疗，同时也对医疗机构的诊疗能力提出了更高的要求。医院需要更好的精准诊疗，精准诊疗的前提是精准检测，因此更好的临床检测在DRG/DIP支付体系下显得更加重要。未来，DRG和DIP将成为缓解医保资金压力、反向促使仪器、试剂供应商降低产品价格的更为有效的方式，尤其是在疫情加剧了医院财政和医保资金压力的情况下，医院将更加重视临床的诊疗效率和成本控制。同时，DRG和DIP将进一步规范国内的医疗环境和医保支出结构，直接推动检验科更加重视耗材的采购成本，加速具备核心竞争力和高性价比的国产产品渗透，对医疗器械行业全产业链产生深远影响。

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