报告发布方：中金企信国际咨询《全球及中国硫酸沙丁胺醇行业专项调研及投资规划指导可行性预测报告（2024版）》
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（1）硫酸沙丁胺醇系列产品：沙丁胺醇原研厂商是葛兰素史克（GSK），该药品于1981年10月获得批准在英国上市。2002年，其吸入用硫酸沙丁胺醇溶液进入中国，商品名为万托林。硫酸沙丁胺醇系列产品广泛应用于哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、肺部感染等疾病的治疗。
近年来，国内哮喘患者及重度COPD患者均达3,000万人左右，呼吸系统疾病成为国内主要疾病之一。综合考虑药品的国内市占率以及国家集采中标情况，以下企业为弘森药业硫酸沙丁胺醇系列产品的主要竞争企业：
--上海信谊金朱药业有限公司：成立于1993年，主要从事大容量注射剂、小容量注射剂、眼用制剂、耳用制剂、口服溶液剂、口服乳剂、吸入制剂的研发、生产和销售。其生产的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：2.5mg）及硫酸沙丁胺醇注射液（2ml：480μg）为苏州弘森药业股份有限公司硫酸沙丁胺醇系列的主要同类竞品。
--浙江福瑞喜药业有限公司：成立于2015年，致力于呼吸系统疾病治疗用药的研发生产，临床方向为哮喘、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压症及肺癌的治疗，在研品种产品涵盖支气管扩张剂、化痰药、消炎及抗病毒等领域药物。其生产的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg）为苏州弘森药业股份有限公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的主要同类竞品。
--四川普锐特药业有限公司：成立于2012年，聚焦经口吸入肺部递送和鼻腔递送药物，其生产的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（2.5ml：5mg）为苏州弘森药业股份有限公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的主要同类竞品。
--苏州弘森药业股份有限公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液于2021年中选第四批国家集中采购，同时公司通过加强学术推广力度，提高硫酸沙丁胺醇全系列产品的临床认知度，在保证国家集采的采购量的情况下，加强了其他终端渠道的推广力度，硫酸沙丁胺醇全系列产品的销量得到了多渠道的保障。根据数据库，并经江苏省医药行业协会确认：2022年，公司吸入用硫酸沙丁胺醇溶液在国内市占率处于第三位（21.87%）；硫酸沙丁胺醇注射液在国内市占率处于第一位（58.78%）。
（2）硫酸特布他林雾化吸入用溶液：硫酸特布他林的原研厂商是阿斯利康，1988年获得批准于国外上市。苏州弘森药业股份有限公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液属于国家医保目录乙类用药，主要用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿和其他伴有支气管痉挛的肺部疾病，硫酸特布他林作为一种速效短效β2-肾上腺受体激动药物，可有效舒张支气管平滑肌，维持肥大细胞膜的稳定，从而减轻支气管痉挛与肺水肿的症状。目前，国内市场上硫酸特布他林的剂型主要包括口服和吸入剂两种，但由于口服片剂崩解时间长，起效慢，生物利用度较低，影响药效的发挥，临床上多使用硫酸特布他林雾化吸入用溶液。
综合考虑药品的国内市占率以及国家集采中标情况，以下企业为弘森药业硫酸特布他林雾化吸入用溶液的主要竞争企业：
--阿斯利康：成立于1999年，是一家全球领先的以创新为驱动的全球性生物制药企业。在我国，阿斯利康业务主要集中在呼吸、心脑血管、消化系统、肿瘤等领域。其生产的硫酸特布他林雾化液（2ml：5mg）为苏州弘森药业股份有限公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液的主要同类竞品。
--健康元药业集团股份有限公司（600380.SH）：成立于1992年，是一家创新科研型的综合医药集团。其委托健康元海滨药业有限公司生产的硫酸特布他林雾化吸入用溶液（2ml：5mg）为苏州弘森药业股份有限公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液的主要同类竞品。
--河北仁合益康药业有限公司：成立于2011年，主要从事小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、原料药、大容量注射剂、吸入制剂等的研发、生产和销售，其生产的硫酸特布他林雾化吸入用溶液（2ml：5mg）为苏州弘森药业股份有限公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液的主要同类竞品。
--苏州弘森药业股份有限公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液于2022年中选第七批国家集中采购。经查询数据库，并经江苏省医药行业协会确认：2022年，公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液在国内市占率处于第四位（4.04%）。随着国家集采订单的不断执行，公司的硫酸特布他林雾化吸入用溶液市占率将进一步提高。
（3）盐酸雷尼替丁胶囊：盐酸雷尼替丁的原研厂家为GSK，该药品于1981年10月率先在英国上市。2007年，盐酸雷尼替丁胶囊在国内上市，商品名为善卫得。公司盐酸雷尼替丁胶囊属于国家医保目录甲类用药，OTC类用药，适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、术后溃疡、反流性食管炎的治疗以及预防和治疗应激性溃疡和药物性溃疡。
随着我国居民生活节奏加快，消化系统疾病的发病率逐年上升，消化系统药品市场规模逐年扩大，市场需求持续增长。2013-2020年，我国公立医院消化系统及代谢药市场规模逐年上升。2020年，中国医药市场消化道和代谢药物占比为15%，市场规模约为2,172亿元。考虑国内市占率情况，以下企业为弘森药业盐酸雷尼替丁胶囊的主要竞争企业：
--佛山手心制药有限公司：成立于1989年，主要从事化学制剂和中药制剂的研发、生产和销售。其生产的盐酸雷尼替丁胶囊为苏州弘森药业股份有限公司盐酸雷尼替丁胶囊的主要同类竞品。
--广东恒健制药有限公司：成立于1994年，生产经营化学药品为主，其拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、酊剂、搽剂、橡胶膏剂、溶液剂、滴眼剂、滴鼻剂、原料药等十余种药品剂型。其生产的盐酸雷尼替丁胶囊为苏州弘森药业股份有限公司盐酸雷尼替丁胶囊的主要同类竞品。
--苏州弘森药业股份有限公司盐酸雷尼替丁胶囊上市较早，市场成熟，产品质量稳定，疗效确切，在医生和患者中有一定知名度。公司根据该产品特点，充分利用各地经销商的覆盖能力，产品销量较为稳定，多年来市场占有率位居同类产品前列。经查询数据库，并经江苏省医药行业协会确认：2022年，公司盐酸雷尼替丁胶囊在国内市占率处于第三位（11.95%）。
(4）行业面临的机遇分析：
①我国医疗卫生支出稳步增长：当前，随着我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、医疗健康行业的鼓励政策不断出台，我国医疗卫生总支出正在稳步增长。
②监管改革力度加大：药品上市许可持有人制度于2019年被正式纳入新版《中华人民共和国药品管理法》，以及新版《药品注册管理办法》的正式生效等一系列医药行业监管改革措施的实施，极大地调动了医药企业与医药研发机构对药物研发的积极性。
③全球仿制药使用比例有望加大：随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧，全球各国不断完善医疗保障体制，全球医药市场继续呈现持续增长趋势，医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临的难题。通过一致性评价的仿制药与原研药具有相同的药用价值和疗效且价格较低。一方面，发展仿制药有利于各国政府通过缩减医疗费用的开支降低财政赤字的压力；另一方面，将有助于低收入群体医疗保障覆盖面进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难问题。因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。