报告发布方：中金企信国际咨询《全球及中国消融导管行业专项调研及投资规划指导可行性预测报告（2024版）》
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（1）心脏电生理简介：心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失常疾病诊断和治疗。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中，快速心律失常具体分类如下：
心脏电生理手术（又称“导管消融术”）于1987年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广。对比各类不同快速心律失常的治疗方式，药物治疗是快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感明显等原因，在临床中的使用频率较低。相比之下，导管消融治疗方式具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短的优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术高风险的问题，近年来在房颤、室上速等多个快速心律失常适应症的临床治疗指南中的推荐级别不断提升。
心脏电生理手术属于微创手术，需在具备手术条件的心内科导管室中进行，手术流程主要包括术前准备、标测诊断、消融治疗和验证等环节。其中，术前准备工作主要包括血管穿刺和留置鞘管；在标测环节，经由鞘管向患者心内介入标测导管，通过刺激仪发放刺激以激发心电信号进行电生理检查，进而依据心电信号变化情况诊断和识别导致心律失常的目标部位；在消融环节，通过消融仪和消融导管释放能量使目标部位的心肌细胞毁损，达到阻断异常电位传导的目的，使心律恢复正常；在验证环节，需要再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以确认手术治疗的有效性。
心脏电生理手术需联合使用一系列心脏电生理医疗器械，主要可分为心脏电生理设备和心脏电生理介入耗材。心脏电生理设备主要包括三维标测系统、多道生理记录仪、消融仪、刺激仪等，心脏电生理介入耗材主要包括标测导管、消融导管、穿刺鞘等。
（2）心脏电生理技术发展路径：
1）三维手术逐步取代二维手术：二维手术是指在心脏电生理手术中使用X射线辅助定位进行消融治疗。三维手术则是借助三维标测系统，利用磁场或电场定位技术，构建出心腔三维模型，能够立体、直观、实时显示导管在心脏中的三维空间位置，以及特定点位的电生理数据，并能够标记和回溯心肌组织特殊部位。
二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术相关特征具体对比分析
相比传统二维手术所使用的X光定位方式，三维标测系统具有定位直观、标测便捷、辐射伤害小的特点，具体如下：
①直观性：三维标测系统具备准确的定位功能，能够将心腔解剖结构与心脏电信号传导数据相结合，形成三维立体的电解剖图，直观地显示心脏三维空下的心电活动规律结构、心电信号数据以及快速心律失常的形成机制，从而帮助术者提高诊断导致心律异常部位的效率，并进行准确的导航定位，更好地指导消融操作。
②便捷性：三维标测系统具备记录和回溯导管移动路径、标测点位心电信号的功能，能够帮助术者及时发现问题并快速作出决策，降低了对术者的经验和记忆的要求，提升了手术操作的便捷性和手术效率。
③辐射伤害小：使用三维标测系统进行定位导航大幅降低了X射线的使用频率，降低了对术者、患者的潜在辐射伤害，术者在手术过程中不再需要穿戴沉重的铅衣，有利于术者在手术过程中进行更灵活的移动和操作，延长术者的职业生命。三维标测系统在心脏电生理手术中的应用实现了“低害、安全、直观、高效”的效果，为绿色电生理的实现奠定了技术基础。
中金企信统计数据显示：2017年中国二维心脏电生理手术与三维电生理手术分别占所有心脏电生理手术的30.22%及69.78%，2021年中国二维心
脏电生理手术与三维心脏电生理手术分别占所有心脏电生理手术的17.69%及82.31%，三维手术占比快速增长，已成为心脏电生理手术的主流术式。
三维标测系统的技术门槛较高、研发难度大，目前心脏电生理市场中三维标测系统厂商仍以强生、雅培等跨国企业的产品为主，但近几年国内企业发展迅速，开始逐渐抢占跨国企业的市场份额，锦江电子、微电生理以及惠泰医疗均有三维标测系统产品获批上市，国产替代进程加速。
2）磁电融合定位成为三维标测系统主流：在心脏电生理手术中，通过将三维标测系统与内置磁传感器、电极的标测导管联用，可实现对心腔内膜解剖结构的三维建模，并通过生理记录仪功能记录心内膜电传导信号，从而帮助术者诊断需要消融的心肌组织，同时在整个手术过程中对导管位置进行实时定位导航。
磁场信号定位是通过在手术床下胸腔部位对应位置安放定位板发放磁场信号，三维标测系统利用标测导管内安装的磁场传感器感应不同位置的磁场信号，再通过算法将其转换为磁场位置坐标。在电场信号定位中，通过在患者胸腔体表粘贴体表参考电极片，并在体表参考电极片之间施加激励信号，建立覆盖心脏的三维定位电场，然后采集心内导管电极与体表参考电极间电压差值，通过算法将电压值转换为电场定位下的相对位置坐标。
磁电定位三维标测系统结合了磁场定位精度高、不受人体组织影响，以及电场定位导管因电极装配灵活度高从而可定位范围广的优势，通过磁电融合技术提高了心脏电生理手术中的标测建模和导管定位的准确性，进而提高了导管消融的成功率和安全性。且相比于二维定位，磁电定位三维标测系统无需依赖X射线，大幅减轻了X射线对患者和术者产生的辐射伤害，进一步提升手术安全性，有助于实现绿色电生理。相比于纯电定位三维标测系统，磁电定位三维标测技术能够解决仅依靠电场定位在生物体活动下导管位置容易受到组织差异而产生形变的痛点，从而可以实现更加精准的定位效果。因此，磁电定位三维标测技术已逐步取代传统X光二维定位方式和单一的电场定位三维标测技术，成为心脏电生理手术中主流的标测和定位导航技术。
在三维标测系统向磁电融合趋势发展的情况下，由于磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，因此是否具备磁电定位三维标测系统的自主研发能力，以及是否具备配套的各类磁定位导管耗材产品的研发能力，成为了决定各企业核心竞争力和整体市场份额的关键因素。
3）脉冲电场消融技术可能成为心脏电生理领域的革命性消融技术：心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射频消融技术最早应用于心脏电生理手术，发展较为成熟，是目前临床中最常见的心脏电生理术式，当前市场上大部分的心脏电生理医疗器械产品也属于射频消融系列产品，市场竞争较为激烈。冷冻消融是近年发展起来的另一类新术式，主要用于房颤治疗，在国内市场，目前仅有美敦力的冷冻消融产品获批，其余产品均处于在研阶段。
相比于现有的射频消融和冷冻消融技术，脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，其临床有效性和安全性已得到较多临床证据支持。PFA技术具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势，有效解决了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。
射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术具体对比分析
脉冲电场消融术通过对目标组织施加微秒至纳秒级的高压脉冲，在细胞膜磷脂双分子层上瞬时形成不可逆电穿孔（IRE），导致离子传输增加，使细胞质膜的通透性失去稳定性，最终引发细胞死亡并阻断异常电位传导，从而使患者心律恢复正常，达到治疗快速心律失常的效果。
手术安全性方面，相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融具备组织选择性，其主要原理是诱导各类人体组织细胞死亡的脉冲电场强度阈值不同，心肌细胞在其毗邻组织中具备消融阈值最低的特点，因此将脉冲电场强度设置在一定范围内能够针对性地消融心肌组织细胞，同时避免损伤心脏外血管、神经、肌肉、黏膜等毗邻组织。此外，脉冲电场消融属于非热消融，因此也不会导致热相关损伤，具备更良好的安全性优势。
根据研究成果，在肺静脉电隔离治疗中，相较于射频消融，脉冲电场消融可显著降低术后肺静脉狭窄发生率。手术有效性方面，多项科学研究表明PFA技术用于快速心律失常治疗具备较高的成功率。Reddy等人2于2018年首次将脉冲电场消融技术用于人类房颤治疗，在肺静脉隔离术中使用单相波形的双极PFA，成功实现100%的急性肺静脉隔离率并且无严重并发症，表明了脉冲电场消融具备良好的有效性。
手术效率方面，脉冲电场属于微秒至纳秒级的瞬时性场强，单次脉冲电场消融在一次心跳内即可完成，3-4次脉冲电场消融通常就能够实现透壁损伤。相比之下，射频消融属于热消融技术，其需要几秒钟到几分钟才能够实现稳态温度梯度并实现消融效果。此外，脉冲电场消融利用电场原理，与目标组织接近即可实现消融效果，不需要依赖导管对心肌组织的紧密贴靠，因此消融速度较快，有助于缩短手术时间。以房颤电生理手术为例，心脏射频消融整体手术时间长达2至4个小时，脉冲电场消融手术在60-90分钟内就能完成肺静脉隔离手术3，手术效率显著提高，在相同时间内采用脉冲电场消融术式可以让更多患者受益。脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证，相关试验具体情况如下：
随着脉冲电场消融产品的商业化和市场推广进程加速，脉冲电场消融技术有望成为未来心脏电生理手术的主流术式之一。全球范围内，目前仅波士顿科学的Fara pulse PFA脉冲电场消融产品和美敦力旗下子公司Affera的Sphere系列PFA电生理产品获得CE认证。国内市场方面，PFA心脏电生理产品均处于在研阶段，截至2023年4月30日，锦江电子的LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪及Pulsed FA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管在国内PFA心脏电生理领域进度领先，产品注册申请已获得NMPA正式受理，预计于2023年四季度获批，有望成为国内首个上市的脉冲电场消融仪和脉冲电场消融导管产品。