报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年医药研究外包服务市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》
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1.医药研究外包服务行业发展现状：
中国的CRO行业起步较晚，但近年来却呈现出强劲的发展势头。这得益于创新药政策的宽松以及国际CRO需求转移等宏观环境变化。中国的CRO行业经历了四个时期：萌芽期、起步期、爆发增长期和整合升级期。
萌芽期（1995年之前）：中国CRO产业上处于萌芽期，并未有正规的CRO机构，主要为一些企业的科研院所对外承接部分研发技术服务。
起步期（1996年-1999年）：昆泰、科文斯等外资CRO陆续在中国设立子公司或分支机构，同时，国内首家合资CRO北京凯维斯医药咨询有限公司建立。在此阶段，中国CRO市场主要源于跨国CRO企业的扩张。
爆发增长期（2000年-2014年）：2000年，药明康德与万全阳光成立，正式拉开了本土CRO发展的序幕。2003年，《药物临床试验质量管理规范》的实施正式认可了CRO企业在新药研发中的作用和地位，为CRO行业在中国的蓬勃发展创造了良好的外部条件。同时期，跨国企业诺华、罗氏、阿斯利康等跨国药企陆续在华设立研发中心，推动了中国CRO行业的发展。在这一时期，国内各种服务形式的CRO企业陆续成立并崭露头角，CRO产业进入爆发增长期。
整合升级期（2015年至今）：2015年以后，鼓励国产创新药的政策密集出台，国内药品研发由“仿制药”为主向由“创新药”为主转变，大力促进了国内制药企业在新药研发上的投入，直接促进了CRO行业的新发展；2017年，中国加入ICH，中国药品注册管理制度加速与国际接轨，国家药审标准的提升以及国际化研发服务的需求，也对CRO的服务能力与质量提出双重考验，部分同质化、低水平的CRO企业将被淘汰。
当前，外资及部分本土领先CRO企业如昆泰、药明康德等，依托其资金实力、业务规模和项目经验等，已经在市场上占据了一定的市场份额，而以百英生物为代表的中小型CRO，则依靠自身的科技实力和特色化服务，在细分领域建立起竞争优势，并获得了快速的发展。
2.行业影响因素：
1）全球在研新药数量
随着监管要求的趋严，新药研发过程日益复杂，包括越来越多的大规模多区域临床试验，更严格的研发法规，用于解决未满足医疗需求的更创新和复杂的科学方法，以及在研发过程中更多采用先进技术。这促使更多的制药公司将更多的研发活动外包给拥有先进技术、经验丰富的CRO。随着全球在研药物管线数量的增加，新药研发公司对CRO服务的需求持续增加。根据中金企信统计数据显示，2012-2022年全球在研新药数量呈明显增长势头。
数据整理：中金企信国际咨询
2）新药临床试验申请（IND）数量
早期新药项目快速涌现，增加了对CRO服务的需求。根据医药魔方整理，2019年至2021年三年总体复合年均增长率为47%。其中，国产创新药迎来发展机遇，数量增长显著高于进口药品，2021年国产药品占比达76%，化药和生物药均保持高速增长。
数据整理：中金企信国际咨询
3）全球医药研发费用
研发开支的增加刺激了药物创新，从而增加了对研发外包服务的需求。近年来，医药行业的研发投入持续加大。根据中金企信数据统计，2019年，全球医药行业的研发支出达到1,860亿美元。2012年至2019年，全球医药行业的研发支出的复合年增长率约为4.6%；预计2019年至2026年，全球医药行业研发支出的复合年增长率将保持在3.2%左右；预计至2026年，全球医药行业的研发支出将达到2,325亿美元。
数据整理：中金企信国际咨询
3.市场规模现状：受益于政策、市场、研发投入、人力优势等多方面因素影响，我国CRO行业市场规模从2017年的290亿元人民币增长到2021年639亿元人民币，复合增速达21.8%，预计2026年中国CRO市场规模将达到1,878亿元人民币，2021-2026年的复合增速高达24.1%。相比之下，全球CRO市场规模由2017年490亿美元增长到2021年的710亿美元，复合增速不到10%，中国CRO行业正在以远超全球的速度高速发展。
数据整理：中金企信国际咨询
4.行业面临机遇：
1）生物医药行业研发投入力度不断提升。在人口老龄化等因素的影响下，全球肿瘤及自身免疫性疾病群体的不断扩大。以抗体为代表的生物大分子药物可以有效提高疗效和治疗精确度、减少治疗的副作用，在疾病诊断和治疗中发挥了日益重要的作用。
巨大的未被满足的临床用药需求，以及不断增加的药物开发难度，使得全球医药产业研发投入还将不断增加。新药研发中，CRO企业的参与，可以显著提高研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期，已经成为新药研发过程中不可或缺的组成部分，CRO行业迅速发展。
2）医药外包渗透率增加，国际产业逐渐转至新兴市场。近年来，世界各大跨国医药企业为了提升自身经营效率，聚焦内部核心竞争力，提高市场响应速度，优化内部资源组合，提高运营的灵活性，获得外部技术和资源，纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓。在收入和成本的双重压力下，各大医药跨国企业将医药研发和生产中的部分环节向CRO/CDMO企业外包，以降低运营成本，分散研发风险。同时，受制于欧美发达国家高额的研发成本，医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向以中国为代表的新兴市场转移。