注射用亮菌甲素市场调研报告
中金企信国际咨询：国统调查报告网（www.gtdcbgw.com www.bjzjqx.com www.chinabgw.net ）最新公布《2016-2021年中国注射用亮菌甲素行业细分市场研究及重点企业深度调查分析报告》 提供项目各领域产品的行业研究报告、市场分析报告、行业报告、调查报告、项目可行性报告、专项调研等市场咨询服务。更多市场调查咨询请与中金企信国际咨询公司（国统调查报告网：www.gtdcbgw.com www.bjzjqx.com www.chinabgw.net）联系。
（一）行业管理体制
1、行业主管部门
注射用亮菌甲素行业的主管部门为国家及各级地方食品药品监督管理局。
2、行业监管体制
药品生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括：
（1）药品生产许可证制度
在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》不得生产药品。
（2）药品生产质量管理规范
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（药品GMP证书）。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。
（3）药品临床试验制度
药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期，药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准，发给《药物临床试验批件》，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
（4）新药证书和药品生产批件
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向药品、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品生产批件。药品生产企业在取得药品生产批件后，方可生产该药品。
（5）药品标准
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的关于质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（6）药品定价
国家对列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品及列入《国家发展改革委定价药品目录》中的麻醉药品、一类精神药品等制定政府指导价，对列入《国家发展改革委定价药品目录》中的避孕药具、计划免疫药品，实行政府定价形式。政府指导价为最高零售价格，经营者可以向下浮动价格，幅度不限。
（7）处方药与非处方药分类管理制度
我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，可以规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护人民群众用药安全。
注射用亮菌甲素生产工艺规程
1.适用范围
本规程规定了注射用亮菌甲素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用亮菌甲素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
2.引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版
《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.职责
起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。执行：各级生产质量管理人员及操作人员。
4.产品名称及剂型
4.1产品通用名称：注射用亮菌甲素
汉语拼音Zhusheyong Liangjunjiasu
商品名：
英文名称：Armillarisin Anatricome for Injection
4.2剂型：冻干注射剂
5.产品概述
5.1成份按平均装量计算，本品含亮菌甲素（C12H10O5）应为标示量的90.0%～110.0%
5.2性状本品为黄色或淡黄色冻干块状物。
5.3规格1.0mg；2.5mg；5.0mg
5.4贮藏遮光，密闭保存，在阴凉干燥处保存。
5.5包装规格：（1）1.0mg×10瓶/盒×50盒/箱；（2）2.5mg×10瓶/盒×50盒/箱；5.0mg×10瓶/盒×50盒/箱。