2023年中国乙肝药物行业市场运行现状分析及未来市场发展趋势分析预测

1、乙型肝炎基本概述：乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的，以肝脏炎症为主要表现的传染病，临床表现有食欲不振，肝痛，乏力等。慢性乙肝感染的发病机制较为复杂，迄今尚未完全阐明。乙肝病毒并不直接杀伤肝细胞，病毒引起的免疫应答是导致肝细胞损伤及炎症坏死的主要机制，而炎症坏死持续存在或反复出现是慢性乙肝进展为肝硬化、肝癌的重要因素。在中国原发性肝癌和肝硬化的患者中，由乙肝病毒引起的比例更是达到了 80%和 60%。

乙肝问题作为重大公共卫生威胁，是影响民生的大问题。根据中华医学会感染病学会分会、中华医学会肝病学分会发布的《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》，全球约有 2.57 亿乙肝病毒感染者，每年约有 88.7 万人死于感染相关疾病，其中肝硬化占 30%，原发性肝细胞癌占 45%。

乙肝病毒主要通过血液、母婴和性接触等途径传播，乙肝病毒感染在全世界都有流行，但西方国家较少，亚洲和非洲流行较严重。病毒性肝炎是中国公共卫生领域的一个重大问题，尤其是乙型肝炎，因此对于乙肝的防控尤为重要。在过去的二十年里，中国已经通过婴儿乙肝疫苗接种，实现了将 5 岁以下儿童 HBsAg携带率降至 1%以下的目标。

就患者人数排名首位的病毒性肝炎而言，2021年发病人数达1226165例，同比增长7.67%，占传染病发病总人数的19.67%。得益于医疗水平的不断进步与提升，病毒性肝炎死亡人数下滑，2021年死亡人数520人，较2020年减少68人。其中，2021年我国乙肝发病人数共976233人，位居病毒肝炎患者人数第一位，其次分别为丙肝患者（202771人）、戊肝患者（26049人）、甲肝患者（11979人）、未分型患者（8884人）和丁肝患者（249人）。

中金企信国际咨询公布的《乙肝药物行业市场发展深度调查及投资战略可行性报告（2023版）》

2、乙肝治疗方法简介：当前乙肝治疗药物主要为核苷（酸）类药物（NAs）和干扰素-α（包括Peg-IFNα），能够有效抑制乙肝病毒增殖，减缓乙肝患者的肝硬化进程，但是无法治愈乙肝。根据中金企信统计数据，目前主流用药是核苷（酸）类药物，约占乙肝用药市场的 80%，一线核苷（酸）类药物是 TDF、TAF 和 ETV。核苷（酸）类药物长期治疗能显著改善肝脏组织学，显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率。鉴于核苷（酸）类药物作为逆转录酶抑制剂，可强效抑制乙肝病毒复制，长期治疗能显著改善肝脏组织学，显著降低肝硬化并发症和肝细胞癌的发生率，但均不能直接抑制 ccc DNA 的转录活性，从而无法有效抑制病毒蛋白如表面抗原（HBsAg）的表达，因此绝大多数患者需要长期甚至终身服用。

当前推荐的一线核苷（酸）类药物均能长期有效抑制病毒复制，因此长期用药的安全性问题越来越受到关注。目前一系列针对乙肝病毒生命周期的各个关键步骤以及免疫相关宿主因子的候选治疗药物正在进行或即将进入临床试验，包括病毒进入抑制剂、病毒转录抑制剂、病毒聚合酶抑制剂，核衣壳组装调节剂和 HBsAg 分泌抑制剂等。借鉴丙肝药物的成功经验，通过多途径、多靶点、多药物联合阻断 HBV 的生物学合成，结合免疫治疗将可能实现慢性乙肝的治愈。

3、乙肝药物市场规模分析：目前中国所有的新型乙肝抗病毒药物，包括核苷（酸）类似物，干扰素和重组细胞因子基因衍生蛋白都已经进入国家医保目录，这将大幅提高中国乙肝抗病毒药物的市场渗透率。同时，乙肝治疗主要使用的核苷（酸）类药物一旦使用，不能随便停药，否则可能引起病情的反弹和复发。2019 年起，受传统的乙肝药物如 TDF 和 ETV 集采的影响，仿制药产品价格大幅度下降；受新冠疫情的影响，2021年中国乙肝药物市场规模为109.5亿元。中国乙肝药物市场在 2016-2020 年有所下滑，但是随着慢性乙肝诊断率的进一步提升，核苷（酸）类药物的渗透率逐渐提高至发达国家水平，以及更多治疗乙型肝炎病毒的创新药物陆续上市，中国乙肝药物市场预计将呈现大幅增长。

2016-2021年中国乙肝药物市场规模现状分析

数据整理：中金企信国际咨询

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