2023年中国生物制品HCP检测试剂盒行业市场竞争格局分析及市场规模分析预测

1、生物制品宿主细胞残留蛋白（HCP）检测试剂盒行业市场现状：

（1）生物制品宿主细胞残留蛋白（HCP）检测试剂盒介绍及应用场景分析：宿主细胞蛋白（Host Cell Protein，HCP）指的是生物制品中来自生产细胞系的蛋白成分，包括宿主细胞结构蛋白和分泌蛋白。HCP残留是工艺稳定性监测的重要评价指标，直接影响生物制品的安全性、有效性和稳定性。HCP检测试剂盒是用于定量检测生物制品中宿主细胞残留蛋白的检测试剂盒，其具有准确性高且快速高效的优势。

（2）生物制品宿主细胞残留蛋白（HCP）检测试剂盒竞争格局：目前，全球及中国HCP检测试剂盒的主要竞争者包括Cyguns、赛默飞和Cytiva等，国产品牌也不断涌入，并针对试剂盒的覆盖率和检测灵敏度等方面不断进行创新升级，竞争力逐步凸显。

HCP残留可能导致患者产生不良反应，对生物制品的质量及安全性造成影响。故此，欧美药典要求在临床III期使用平台特异性的HCPELISA试剂盒，特异性更高的HCP试剂盒在检测的覆盖率及定量准确性方面更为优越。提供定制开发HCP检测试剂盒服务的厂商也因而具备优势。

中金企信国际咨询公布的《全球及中国生物制品HCP检测试剂盒市场全景调研及投资战略评估预测报告（2024版）》

1）生物制品宿主细胞残留蛋白（HCP）检测试剂盒介绍及应用场景分析：宿主细胞蛋白（Host Cell Protein，HCP）指的是生物制品中来自生产细胞系的蛋白成分，包括宿主细胞结构蛋白和分泌蛋白。HCP残留是工艺稳定性监测的重要评价指标，直接影响生物制品的安全性、有效性和稳定性。HCP检测试剂盒是用于定量检测生物制品中宿主细胞残留蛋白的检测试剂盒，其具有准确性高且快速高效的优势。

全球及中国HCP检测试剂盒竞争格局分析

（3）HCP检测验证服务竞争格局分析：当前，HCP检测的验证服务多为覆盖率方面的检测。全球及中国HCP检测验证服务的主要竞争者包括Cygnus、Charles  River、Cytiva等。与此同时，国内厂商渐次进入这一市场，并对验证方法不断进行创新，以提升验证方法的灵敏度可信度；国内厂商也已具备较为先进的一体化及自动化技术，如部分厂商具备免疫磁珠分离技术，其能与病毒核酸自动化提取设备配套使用，对大批量样本的核酸进行提取，方法操作简单，节约了时间和人工成本，并提升了验证的准确性。此外，相较于进口厂商，国产厂商在试剂盒定制方面能够节约6个月左右的时间，在时效性上有较大优势，因此在HCP检测服务市场中逐渐占有一席之地。

HCP检测验证服务竞争格局分析

（4）生物制品HCP检测必要性分析：在生物制品生产过程中，宿主蛋白因子、部分死亡细胞释放的结构蛋白等成分十分复杂，且有关的基因产物存在独特的翻译后修饰，增加了HCP的复杂性。有研究表明，HCP会刺激人体免疫系统引起过敏反应或其他不良反应。此外，HCP还可能引发机体对蛋白药物产生抗体，从而影响药物的治疗效果。因此，在生物制品的生产过程中对于HCP含量的检测和评估至关重要。

HCP的残留是免疫原性等不良反应引发的重要风险因素之一，HCP作为生物制品中的非目标成分，即使其含量较低，也可能引发机体未知的免疫应答而影响生物制品的功效，甚至可能引起过敏反应或其他不良反应。此外，HCP中的蛋白酶通常会参与抗体降解，如在无血清培养基中抗体会被降解为可结晶片段（Fragment Crystallizable，Fc）和抗原结合片段（Fragment of  Antigen  Binding，Fab）。另外，糖苷酶可以修饰抗体Fc或Fab区域的寡糖链，导致抗体糖基化结构发生变化，这些变化将会影响抗体药物的动力学和药效学特征。再者，HCP还会促使抗体/蛋白等药物的聚集，形成各种可溶性或不溶性聚合物，这些聚合物也可能引发免疫原性反应。

生物制品中残余HCP的含量通常被认为是产品的关键质量属性。所有生物制品的工艺开发的都必须经过HCP检测，并证明纯化工艺能够将HCP降低到安全水平。欧美等国家要求必须对生物制品进行分析和纯化，以将宿主细胞蛋白HCP降低到可接受的水平。对HCP的接受程度将根据具体情况进行评估，其取决于多个因素，包括剂量、给药频率、药物类型及疾病的严重程度。美国药典规定单抗制品中残留的HCP不能超过100ppm6，其它蛋白类药物其所允许的HCP一般也低于100ppm。按照《中国药典》“大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法”或采用经验证的酶联免疫试剂盒进行测定，其结果应在总蛋白的0.05%以下（体内植入）；“酵母工程茵茵体蛋白质残留量测定法”或采用经验证的酶联免疫试剂盒进行测定，其结果应在总蛋白的0.05%以下（体内植入）；采用经验证的酶联免疫试剂盒进行测定，CHO细胞蛋白质残留量应在总蛋白的0.05%以下（体内植入）。

（5）生物制品HCP检测主要分析方法介绍：针对生物制品中的宿主细胞残留蛋白（HCP），主要的检测分析方法包括紫外光谱法、酶联免疫吸附法（ELISA）和散射比浊法。针对不同类型的宿主细胞残留蛋白，需有针对性地选择不同的检测方法。其中，ELISA具有广泛的适用性，可用于检测多种不同类型的宿主细胞残留蛋白。

（6）生物制品HCP检测试剂盒研发难点分析：ELISA检测方法是HCP检测试剂盒的常用方法。然而，这种方法高度依赖于试剂盒中HCP抗体对于总宿主细胞蛋白的覆盖率。HCP抗体覆盖率越高，对HCP的定量越准确。若ELISA检测中使用的抗体覆盖率不足，可能会导致在终产品中漏检某些残留的HCP，进而可能在用药患者中引起免疫反应和其他药物安全性问题。因此，这就需要厂商在试剂盒研发过程中针对抗体进行验证和纯化，需要厂商具备抗体纯化技术及性能表征技术（抗体覆盖率和效价检测技术），保证所制备的抗体纯度和覆盖率符合标准，这对厂商的综合研发实力提出了更高的要求。

此外，在生物制品的早期开发阶段，可使用通用的检测试剂盒检测HCP含量，但使用通用型的HCPELISA试剂盒，通常会缺乏特异性的评估，会带来漏检和检测结果批间差过大的风险，从而对生物制品质量控制带来风险。欧美药典要求在临床Ⅲ期使用平台特异性的HCPELISA试剂盒，以确保产品检测值更接近真实状态，因此企业就需要经过验证的、产品特异性的HCP检测方法。开发这种产品特异性的检测方法是一个十分耗时的过程，通常涉及多个步骤，需要厂商深度分析HCP抗原，且针对不同宿主类型HCP样品建立个性化的样品分析和免疫方案及流程，此过程需要厂商具备全面多模式的HCP多克隆抗体制备策略，完整的方法学验证及稳定的试剂盒供应能力等，因此构筑了较高的研发壁垒。

（7）中国生物制品HCP检测试剂盒市场规模和预测：2022年，中国HCP试剂盒市场规模达到4.5亿元，2018年至2022年的复合增长率为25.4%。随着生物药市场规模的快速增长及药企对HCP检测试剂盒的优势认识加深，国产HCP试剂盒市场规模将快速增长，将以24.2%的复合年增长于2025年增至7.2亿元。

2018-2025年中国国产HCP试剂盒市场规模现状及预测

数据整理：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2024-2029年中国HCP检测验证服务行业市场发展深度调查及投资战略可行性报告》

免责声明：

本站新闻、行业资讯、新闻资讯、市场资讯等公开信息中部分内容与图片来自网络、媒体或网友（含三方合作机构）提供，版权归原作者。中金企信本着尊重与保护知识产权的原则，若出现本站公开内容存在文章内容或图片内容版权与其他问题请联系我司。联系方式：010-63853556，zqxgj2011@163.com，我司将第一时间回应并处理。