报告发布方：中金企信国际咨询《全球及中国植物源重组人血清白蛋白市场全景调研及投资战略可行性评估预测报告（2024版）》
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（1）植物源重组人血清白蛋白（Osr HSA）介绍：人血清白蛋白(HSA)是人体血浆中含量最丰富的蛋白质，由肝脏合成，约占血浆蛋白总量的60%，每升人血浆含HSA约40g。、
血浆蛋白组成分析
数据整理：中金企信国际咨询
人血清白蛋白具有结合并运输血液中的内源性及外源性物质、维持血液胶体渗透压、清除自由基、抑制血小板、抗凝血及影响动脉血管的渗透性等生理功能，作为血浆容量扩充剂，广泛应用于出血性休克、烧伤、红白细胞增多症、白蛋白过少症以及肝硬化、肾水肿等病变，在癌症和艾滋病的辅助治疗等方面也有较大需求。人血清白蛋白作为药品的适应症较为广泛，其临床需求量大，常年居于我国医院血液系统用药之首。
重组人血清白蛋白是采用现代生物技术人工表达人血清白蛋白所得。到目前为止，人类已从大肠杆菌、枯草杆菌、酵母、植物和转基因动物中表达出重组人血清白蛋白，但均因产能、成本、安全性等因素没能进入市场。而公司是利用植物转基因技术来表达获取了植物源的重组人血清白蛋白，相较其他方式，植物源的重组人血清白蛋白各方面优势明显。
各种系统表达重组人血清白蛋白对比分析
（2）植物源重组人血清白蛋白的应用分类及其市场准入门槛：植物源重组人血清白蛋白与血浆源人血清白蛋白一样，根据其安全级别可分为药用及工业用两个领域，其中工业领域又包括作为细胞培养基成分及作为制药辅料。
①药用及其准入：人血清白蛋白在临床上可直接静脉注射到人体内，主要用于大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少，处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的水、电解质和胶体平衡失调，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面，是临床急救的一种必备药品。
根据我国药品监管政策，植物源重组人血清白蛋白属于一类新药，其安全性要求及准入门槛十分高，需先完成临床前研究，再申报获得临床研究批件后进入临床试验阶段，最后通过临床试验并取得新药证书和药品生产许可证，方能作为药品上市供医疗所用。
②制药辅料及其准入：许多生物蛋白药品的生产过程和最终产品中都需要人血清白蛋白作保护剂，如各种疫苗和生长因子等。目前，英国产的重组人血清白蛋白已在美国应用于麻风腮三联疫苗辅料，我国华北制药研发的重组人血清白蛋白正在进行狂犬疫苗辅料临床试验。
作为制药辅料的人白蛋白产品需符合药品的安全性要求，但不必有治疗作用，其准入门槛低于医药级产品。作为制药辅料需先经过动物试验，然后进入临床试验阶段，临床试验经国家有关部门评价通过并颁发药用辅料注册证，并且相关厂商获得GMP认证后，产品方可上市销售。
③细胞培养基成分及其准入：人血清白蛋白是无血清培养基的主要添加成分，主要作为病毒疫苗及生物制品的培养基被大量使用。生物制品方面，作为免疫治疗及干细胞治疗所使用的培养基，疫苗生产中，作为促进和保护病毒增殖的保护剂。
作为无血清细胞培养基成分的人血清白蛋白产品，在安全性上需理化特性稳定、符合培养基配方要求、无菌无毒，在准入门槛上，目前我国暂不需要经过相关行政审批。
国际上，重组人血清白蛋白在培养基领域及制药辅料领域替代血浆源白蛋白已形成一定趋势，医药领域已有相关项目进入临床试验阶段，市场潜力巨大。
（3）人血清白蛋白的市场容量：人血清白蛋白的主要市场在医药领域，约占全部市场需求的80%，制药辅料需求占比约为15%，培养基成分占比约5%。
①医药市场：在全球范围内，人血清白蛋白位居蛋白类药物销量之首，它是多种疾病不可或缺的治疗剂，是临床急救药和重症手术的必备药，也是生物医药产业中必不可少的原料和辅料，但由于人血清白蛋白属于血液制品，其来主要源为人血浆，鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，各国对血液制品采取严格的监管措施，因此在全球范围内，该品种常年供不应求。根据中金企信统计数据，人血清白蛋白在国际市场上年销售量约为600吨，销售额约为45亿美元。另据测算，人血清白蛋白作为药品在全球的需求量约为每年850吨，因此，该品种至少存在约250吨的供需缺口。
其中，美国产量富余，欧洲供需平衡，中国、日本、印度等国家需要进口。中国人白清蛋白需求旺盛，中国医药资讯门户网站“米内网”（该网站为《中国医药经济报》下设）血液和造血系统药物数据显示，近年来人血清白蛋白在我国医院用药中销售排名前三甲，且年增长迅速。
自2001年起，为了规范血液制品行业的无序竞争，我国监管部门不再审批新的血液制品企业，这大大提高了血液制品行业的行政进入壁垒，也直接造成了血液制品供给的短缺，加之工业领域需求的不断增加，我国人血清白蛋白的供需缺口也不断扩大。目前，我国人血清白蛋白的市场供给约为215吨/年（按批签量计），每百万人的人血清白蛋白使用量为150公斤，而发达国家这一数据为为250公斤。
据《中国医药经济报》测算，目前我国城市居民白蛋白使用水平已与欧美等发达国家相当，但农村居民白蛋白等血液制品的使用明显不足，该品种尚且存在很大的市场空缺。
从供应结构上看，我国该品种的进口数量和比例呈不断扩大趋势。据《2014-2017年中国血液制品行业研究报告》统计，2013年国内总批签发量达到约215吨，其中进口人血白蛋白批签发总量达到1439万瓶(折合10g/瓶)，同比增长24.1%，占同期人血白蛋白批签发总量的53.4%(2012年进口占比为45.3%)。因此，目前国内医药用人血清白蛋白约一半依赖进口。
②工业培养基市场、制药辅料市场：培养基市场是公司人血清白蛋白产品目前的主要市场。根据中国人民解放军军事医学科学院统计，目前全球培养基年用量约在1亿升左右，其中无血清培养基占比在5-10%之间；按市场份额推算，全球无血清培养基市场约为83万升，其中无动物源培养基市场约为37万升。
随着我国基础计划免疫项目和疾病预防需求的增加，以及疫苗等生物医药产业的不断扩张，人血清白蛋白作为培养基添加成分的需求量将逐年上升。在我国，人血清白蛋白培养基市场分为两个部分，一是免疫治疗及干细胞治疗所使用的培养基（生物治疗），二是在病毒疫苗生产中，作为促进和保护病毒增殖的保护剂（疫苗生产）。在生物治疗方面，我国所用的培养基分为国外进口和国内生产两个来源，根据测算，2014年国内总供给量为17万升左右，其中进口占到20%。
按照2015年各主要厂商的生产计划预测，2015年国内供应量将达到20.5万升，全国需求量将达30万升。在疫苗生产方面，少部分人血清白蛋白作为培养基成分用作病毒保护剂，绝大部分作为疫苗产品的制药辅料成分所用，该部分制药辅料的年需求量为30-40吨。
（4）行业竞争格局分析：重组人血白蛋白在国际范围内，重组人血白蛋白在培养基领域及制药辅料领域替代血浆源白蛋白已形成一定趋势，医药领域已有相关项目进入临床试验阶段。国际上研发出重组人白并实现应用的企业有美国的VentriaBioscience公司、英国的诺维信公司、日本三菱公司。在我国，重组人白蛋白主要运用于培养基市场，仅有少数项目进入制药辅料的临床试验阶段。除公司以外，我国正进行相关研发的企业包括华北制药以及浙江海正药业。
美国VentriaBioscience公司曾利用基因转化获得了表达人溶菌酶和人铁乳蛋白以及人血清白蛋白的转基因水稻，在1998年已得到美国农业部(USDA)的种植批准。2008年美国农业部(USDA)的环境署通过对这三种转基因水稻的安全评估，认可其安全性。目前Ventria公司转基因水稻生产的重组人血清白蛋白年产量约100公斤左右。该公司产品纯度与公司产品存在一定差距，其纯化技术及产量也不及公司水平。
诺维信公司是全球工业酶制剂和微生物制剂的主导企业，拥有超过40%的世界市场份额。2006年诺维信收购英国Delta生物技术公司，掌握开发重组人血清蛋白作为细胞培养介质的重要专有技术。目前该企业已经上市了酿酒酵母rHSA的培养基级、辅料级和人干细胞培养级3个产品。目前Merk公司的麻风腮三联疫苗已经采用诺维信的重组人白蛋白产品作为保护剂。
日本田边三菱制药公司是日本第六大制药公司，于2007年由田边制药株式会社与三菱制药公司合并成立，1994年日本的绿十字GREENCROSS公司（三菱公司的前身）研发的重组人白产品被批准进入二期临床。后来临床三期数据造假，绿十字停止了该产品研究。绿十字公司被三菱公司收购后，重新开始临床试验，现在已进入一期或二期，但产品还没有通过临床阶段。
华北制药集团有限公司是我国最大的制药企业之一，目前国内仅有华北制药的重组人血白蛋白药用辅料通过国家食品药品监督管理局的审批，并于2011年获得了疫苗辅料的临床试验批件，拿到药用辅料级基因重组人血白蛋白的药品生产许可证，该项目设计产能15万吨，能生产纯度达99.9999%的白蛋白产品。
浙江海正药业股份公司是国内领先的原料药生产企业，在业内，海正药业拥有较强的新药研发能力，近年来正积极谋求从原料药向仿制制剂药企转型。根据该公司的公开信息披露，该企业研发的重组人血白蛋白制剂及辅料产品已于2013年申报药品临床试验批件。
（5）行业发展有利因素：
1）国家政策的大力支持：按照国务院发布的《生物产业发展规划》（以下简称“规划”），支持和鼓励大生物产业（包括生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等大生物产业）的发展，到2020年，生物产业要成为国民经济的支柱产业。五年时间生物产值要翻番，规划具体目标为：2013—2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。国家将会加大投入，以促进生物产业的发展。
2）市场需求的平稳增加：人血清白蛋白属于临床应用量最大的药物之一，由于我国人口基数大、国民经济水平逐年提高、医疗条件逐渐改善，药物需求将是庞大的消费空间，人血清白蛋白作为临床必需药物，消费量也将提高，此外，除医疗领域外，人血清白蛋白在工业制药等方面的前景也十分广阔，这为重组人血清白蛋白的发展提供了良好的社会条件；供给方面，目前该产品主要来源于人血浆，在我国，存在对血浆站数量的行政管制、血浆供应的不足、血浆利用率低下等因素，造成了人血清白蛋白等血液制品的供应常年远无法满足医疗需求的状况。以上因素将不断步刺激行业的发展。
3）替代产品血浆源人血清白蛋白存在安全隐患：目前，我国人血清白蛋白主要来源于人血浆，由于人血浆存在携带危险性病毒的风险，因此，可替代性的重组人血清白蛋白的研究和发展变得十分必要。