报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年疫苗CRO市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

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疫苗CRO作为为疫苗研发提供研发外包的合同研究组织，包括疫苗临床前CRO和疫苗临床CRO。临床前CRO提供疫苗技术研发及工艺优化服务，临床阶段CRO提供临床试验运营服务、数据管理与统计服务、产品上市注册服务等。

受新型冠状病毒的影响，预防用生物制品的需求陡增，疫苗企业加大对于创新疫苗的研发投入，许多制药企业纷纷转型或布局疫苗板块。在疫苗开发竞争加剧和研发收益下降的情况下，委托方聘请CRO企业帮助药企高效、专业地管理研发活动，同时系统性降低成本和风险；许多新兴生物技术公司依赖第三方服务提供商来开展其复杂的研发项目，从而产生了对CRO服务的额外需求。

（1）疫苗临床前CRO行业分析

作为预防感染性疾病、治疗重大和疑难疾病的有效手段，在疫苗研发开始前，首先要分析疾病的病因，若为传染病，则需先分离病原体，再研究其在自然感染过程中机体免疫系统所引起的反应，最终确定免疫原。

在免疫原确定之后，临床前CRO利用传统工艺（灭活、减毒等）或分子生物学技术研制出可能用于疫苗研发的抗原，并进行各种体外试验。体外试验包括培养，化学纯度和生化纯度以及抗原性等，并选取适当的动物模型进行安全性和免疫原性试验。

疫苗的安全性和有效性也要经过动物模型的检测，以避免直接用于人身上产生不良后果。在试验中，临床前CRO根据病毒学、免疫学和病理学指标，动态再现病毒感染复制、体内分布、排毒、病理发生、免疫发生的过程，从而在动物模型中鉴定中和活性和疫苗的保护率。此外，在动物模型中，还会进行疫苗初步的临床前安全性评价。由于大多数疫苗用于儿童和健康人群，因而安全性要求极高，根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗安全性评价包括接种后局部和全身反应、免疫应答程度和疫苗播散情况。

（2）疫苗临床CRO行业分析

1）疫苗临床CRO服务内容概览

①人员要求：相较于药物临床CRO，疫苗临床试验受试者较多，且年龄分层复杂，在短时间内常入组大量受试者，因此，对CRO的项目管理能力要求更高，对CRO工作人员数量要求也相对较多。疫苗临床试验中，由于大量受试者集中入组，其试验接种非常集中，导致后续的接种和随访的工作也较为集中。因此，疫苗临床CRO短期内工作压力和强度较高。药物临床CRO由于其入组患者的速度低于入组健康受试者，故随访等后续工作时间线较分散，对于CRO工作人员数量需求较低。

②筛选入组：由于疫苗临床研究入组受试者多为健康人群，其身体基础参数，病史，过敏史等较为复杂；且疫苗临床试验入组/排除标准相较于药物临床试验更为模糊，故筛选符合条件的入组健康受试者，有助于保证临床试验的样本质量和结果预期，这也对相关的CRO的经验和判断提出了较高的要求。

2）中国疫苗临床CRO的市场规模

①疫苗临床研究情况

近年来，疫苗研发活动逐渐复兴，特别是随着世界卫生组织等全球卫生机构越来越认识到疫苗的重要性和成本效益。

近年来，中国疫苗临床试验数量总体呈稳步上升趋势，医疗市场潜力显著。2020年，中国正在进行共计63项疫苗临床试验，其中23项处于三期临床试验；进入2021年，我国疫苗的临床研究进入到前所未有的热度，当年新登记的临床试验项目数量达到83个，且管线种类丰富，包括新冠疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗等多种品类。

剔除已上市疫苗的续批批复，2016-2021年我国新批疫苗45个。在所有新批准的疫苗中，有32个来自国内公司的新疫苗和13个来自跨国公司的新疫苗。2016年至2021年相对平稳，但随着2020年以来疫苗临床试验申请不断加速，未来新获批的疫苗数量将呈上升趋势。

数据整理：中金企信国际咨询

②我国疫苗研究CRO市场规模及预测

基于疫苗需求量的快速增长和疫苗研发管线数量的提升，中国疫苗临床CRO市场规模持续增加，以27.4%的复合年增长率持续扩张；2020年中国疫苗临床CRO市场总量为10.6亿人民币，预计到2025年将达到36.4亿人民币，2020-2025年间复合年增长率为28.0%

数据整理：中金企信国际咨询

我国疫苗临床CRO的市场规模的发展主要受疫苗研发生产企业研发投入的提升、新技术平台的出现所带动的新型疫苗的研制等因素影响。

（3）疫苗CRO行业发展的驱动因素

1）对于疫苗的重视程度和需求增加，带动疫苗企业研发投入热情

尽管中国疫苗市场经历了多年的高速发展，但2018年中国疫苗人均支出仅为3.7美元，而美国的人均支出为47.7美元，欧洲五国和日本分别为14.4美元和20.0美元，中国人均疫苗费用支出远低于发达国家，中国疫苗市场仍有较大的发展潜力。

根据中金企信数据，2016年我国疫苗市场规模为271亿元，2020年中国疫苗市场规模已增长至753亿元人民币，复合年增长率达到28.7%。预计到2025年，市场规模将达到2,089亿元。2020年至2025年的复合年增长率为20.8％，是同一预测时期医药市场平均增长率的两倍以上。

数据整理：中金企信国际咨询

2010年以前，中国的疫苗产业主要以仿制为主，因此疫苗临床试验也主要是模仿国外经验。在“十二五”和“十三五”期间，中国的生物技术领域发展迅速，逐渐涌现出一些全球领先的创新性疫苗，如口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组戊型肝炎疫苗、肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗、口服轮状病毒减毒活疫苗、痢疾疫苗、带状疱疹疫苗以及重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等，创新疫苗的研发将大大促进疫苗行业的发展，随着更多疫苗进入临床阶段，为疫苗临床CRO带来更多商机。

2）疫苗研发成为新的市场热点，对专业化的CRO需求旺盛

随着疫苗研发成为市场热点，越来越多的医药企业进入疫苗研发与生产的赛道，开展旷日持久的疫苗临床试验。然而目前在疫苗临床CRO领域，服务提供者数量有限，每年能承揽的项目亦有限。疫苗市场作为一个庞大且多样化的市场，市场参与者尤其是新进入者追求更快速的获得监管机构对其产品的批准，因而需要专业疫苗临床CRO的赋能。