报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年抗体药物行业市场全景调研分析及竞争战略可行性评估报告-中金企信发布》

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1、抗体药物行业概述

（1）抗体药物基本情况：治疗性生物大分子药物按照分子量和复杂程度的不同，可以分为分子量小于5,000的多肽药物（如胰岛素）、介于10,000-70,000的蛋白质药物（如γ-干扰素），以及介于15,000~200,000的抗体药物（如阿达木单抗）。现代抗体药物的基础是具有疾病治疗或预防作用的单克隆抗体或其衍生物。以单抗为基本结构骨架，又可衍生出双／多特异性抗体、抗体偶联物和Fc融合蛋白等大分子药物。近年来从羊驼、骆驼和鲨鱼中发现的单域抗体（纳米抗体），也成为抗体药物研发的热点。

（2）抗体药物的优缺点

1）抗体药物的优点：以单抗分子为代表的现代抗体药物与传统的小分子化学药物相比，具有明显的优越性。①好的抗体药物的专一性和安全性极高，很少产生脱靶毒性，所以它们在临床上的成功率明显高于化学药物。在美国，约有25%~30％的大分子药物在进入临床试验阶段以后，最终被批准上市；而化学药物的相应成功率只有7%~10%。②抗体药物的半衰期较长，从几天到几十天不等。相较于多数只能在体内存在数小时的小分子药物，抗体药物可大大减少患者的用药频次。③抗体药物受药物专利过期的影响要明显小于小分子药物。这是因为抗体药物无法精确仿制，只能做生物类似药，由于生物类似药的研发难度和研发成本显著高于化学仿制药，这严重地限制了生物类似药的商业回报。④在抗体药物的研发过程中，科学家可以直接对可能致病的靶分子进行定向研发，而不需要对庞大的化合物文库进行海量筛选，分子改造的工作量也远远小于化学药物开发过程中的经典的结构和活性关系研究。

2）抗体药物的缺点：与小分子化学药物相比，抗体药物也存在不足之处。①抗体药物尚无法有效地进入细胞内部，因此，目前只能针对分泌型和细胞膜表面抗原，而无法有效地调节细胞内激酶和转录因子的活性。②普通抗体药物难以穿越血脑屏障，在中枢神经系统的分布往往只有血浆浓度的1/300甚至更低。③抗体药物本身属于蛋白质抗原，易引起人体抗药物免疫反应，导致药效消失。④这类药在体内的半衰期长，一旦发生毒副作用的话，难以进行补救。⑤抗体药在室温下不如化学药稳定，大多需要冷藏。⑥抗体药多需要皮下或静脉注射给药，不如口服药方便。⑦抗体药物生产设备投资大，单位生产成本明显高于化学药物。

（3）生物技术公司选择抗体药物作为研发方向：创新抗体药物的开发风险和研发投入均明显小于创新小分子化学药物，而一个成功的抗体药物和一个成功的化学药物的平均市场收益基本持平，创新单抗药物的投资收益明显高于创新小分子药物。根据经济模型，在欧美国家进行创新型小分子药物研发的投资收益率仅为7.5%，而创新型大分子药物研发的收益率则为可观的13%。

由于抗体药物的前期开发投入要显著少于化学药物，抗体药物适合在资源上无法和全球医药巨头竞争的科研机构、生物技术公司或中小型制药公司研发。

2、抗体药物行业的技术特点

（1）抗体药物的临床成功率比化学药高：由于生物药的特异性高、安全性有效性更好，其药物发现过程也更多的涉及已经明确的人体信号转导通路，生物药的总体临床成功率比化学药高。

（2）生产工艺开发难度大：与化学药的工艺开发相比，生物药工艺开发的总耗时更长，投入资金更大，结果的不确定性更多，带来更高的难度和挑战。

（3）规模化生产的难度和挑战：生物药规模化生产的资本投入要求很高，对建立符合GMP标准的生物药生产设施的投资非常重要，巨额的前期成本以及漫长的建设周期都对生产生物药造成了巨大障碍。同时，生物药规模化生产对工艺技术的要求也很高，生物大分子的分子量和结构的复杂性增加了对质量控制的挑战。除此以外，生物药规模化生产的法律法规监管也越来越严格，特别是GMP制造标准和更灵敏准确的新检测技术的应用。

3、抗体药物的行业壁垒

（1）研发、生产、质量管理及商业化技术壁垒高：相比化学药，抗体药物的分子量更大、分子结构更复杂，使得抗体药物的研发难度更大、生产过程更繁琐、质量管理要求更高。同时，由于企业可以通过申请专利、作为商业秘密等方式对研发、生产、质量管理等相关技术成果进行保护，简单地复制已经获得成功的抗体药物的商业壁垒也很高。

研发难度方面，抗体药物的研发涉及蛋白质结构设计、表达载体构建、抗体亲和力筛选、细胞株工艺开发等多个环节，研发难度更大。生产过程方面，小分子药一般可通过化学合成得到，抗体药物则无法直接通过化学合成得到，需借助细胞进行表达和生产。质量管理方面，抗体药物通常具有较大而复杂的分子结构，其生产流程的细节可影响所生产的抗体药物的分子结构，甚至结构略有不同均可能导致其疗效及安全性方面存在明显差异，因此抗体药物质量管理要求也更高。

（2）专业人才技术要求高：抗体药物属于知识密集型产业，抗体药物研发和商业化涉及药物化学，分子生物学、细胞生物学、基因工程、蛋白工程、统计学及临床医学等多个领域，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。因此，对于较早进入抗体药物行业并且已建立稳定人才队伍的企业，相比后来进入者将具备较高的人才壁垒。

（3）研发周期长、资金投入大：创新抗体药物从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历包括早期药物发现、临床前研究、I至III期临床试验等研发阶段。通常创新抗体药物从早期药物发现到完成临床试验往往需要10年甚至更长的时间，研发周期长且研发投入成本大。因此，创新抗体药物的研发和商业化是一项漫长且资金投入巨大的过程，对于较早进入抗体药物行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备较高的资金投入壁垒。

（4）监管严格：因为抗体药物结构的复杂性，同时，抗体药物对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对抗体药物的批准实施了更加严格的规定，包括要求更全面的临床研究数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床研究数据），复杂的注册流程和持续的上市后监督。

（5）极具挑战的制造业和供应链管理：用以生产抗体药物的活细胞较为脆弱，对外部环境相当敏感。活细胞的特点决定了抗体药物生产过程的高技术需求，因此抗体药物企业在生产研发过程中充满未知的挑战。随着新技术的引入，例如连续制造，生物制剂供应链的复杂性正在增加。随着抗体药物需求的增加，能否保证及时的供应成为了抗体药物商业成功的重要因素。不同于化药，供应链管理成为了抗体药物产业的重要门槛之一。