报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年SMO市场竞争力分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》

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1、全球SMO行业发展概况：随着全球医药市场竞争的日益激烈，药企对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈催生了医药外包行业的产生。此后，医药外包行业又逐渐分化为专业的研发外包（CRO）、生产外包（CMO）、临床试验现场管理外包（SMO）等。20世纪70年代SMO在美国诞生，通过提供现场管理，帮助临床试验机构搭建临床试验的执行体系。临床试验机构通过借助SMO企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。与国内不同的是，欧美等国家无临床研究机构准入门槛，在有条件的公立医院、私人医院和诊所均可开展临床研究，故SMO参与到大量临床试验中。此后，20世纪90年代SMO在欧美及日本迅速扩张，经过近三十年的发展，SMO逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

SMO拥有较为丰富的临床试验现场管理经验，能为临床试验机构节省大量资料统计、数据誊写等繁杂工作，使研究者能够将精力集中于临床研究的医学判断，为临床研究质量提供了保证。随着临床试验机构管理工作的日益细化，由专业的临床研究协调员参与临床试验并做好现场管理协调工作将是未来的趋势，临床试验机构也逐渐接受使用第三方临床研究协调员的工作模式。

2、我国SMO发展概况

（1）SMO发展历程：随着临床研究的全球化，以及中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，中国在世界新药研发及临床研究中的地位愈发重要。

在此背景下，2008年行业内开始出现模仿国外SMO开展部分业务的企业，建立了以人力派遣为主的CRC团队参与试验，并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了中国SMO的基本框架。

2005年3月1日起，我国药监部门联合卫生部要求对临床试验机构实行资格认定制，未通过认证的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。2017年10月26日，我国药监部门联合卫生部发布相关制度文件，将药物临床试验机构由原先的资格认定制改为备案管理，并于2019年11月29日起正式实施。临床试验机构备案管理是指：开展临床试验前，申请人应当向国家药监局下属国家药品审评中心提出临床试验申请，自申请受理并缴费之日起60日内，如未收到国家药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

国内临床试验研究者需要同时从事临床医疗和临床试验，医疗工作压力大，难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目。因此，SMO企业搭建临床试验的执行体系，通过CRC提供专业现场管理服务，协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的事务性工作，服务内容包括：协助医生进行患者预筛，由医生进行知情同意，提高筛选入组效率；协助医生及时完整的完成数据收集和EDC录入；进行受试者预约，提示研究者工作安排，解决研究者时间分配问题；协助研究者递交伦理材料；协助进行临床研究项目的协调工作等，让传统的临床试验由“监查”推动，转化为商业化的“机构现场管理”自主推动，实现临床试验是“做出来的，不是监查出来的”高效理念和效率。

2009年-2014年期间，SMO数量日益增加，其临床试验项目主要来源于跨国制药企业。但是此阶段的SMO的经验和管理尚在摸索阶段，新药研发行业包括研究机构对SMO并未过多关注。

2015年-2018年期间，国家药监部门开展药物临床试验数据自查核查以后，行业内发现SMO参与的临床试验，其质量更能满足药政部门的核查要求。因此，不仅是国外制药企业，国内制药企业的新药临床试验对SMO服务的需求在短期内迅速增加。

2019年以后，SMO行业进入规模化发展阶段，SMO公司提供的服务从临床试验过程管理逐渐向医药研发的整个阶段扩展。同时，在人工智能及大数据平台应用的推动下，SMO公司优化项目管理流程，提高管理效率，由项目管理向专业化、细分化、智能化的临床试验管理发展。

（2）SMO行业发展现状

①人员规模持续增长，行业处于快速发展期：随着国内临床试验机构数量的不断增长，临床试验机构分布的城市数量也随之增加。为了实现对临床试验机构的覆盖，需要SMO企业向临床试验所在城市或临近城市派驻更多CRC人员，因此CRC人员规模也是衡量SMO企业服务能力的重要指标之一。近年来国内CRC人员数量迅速增长，SMO行业处于快速发展期。

②服务周期较长：药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，以化学药为例，主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究。

临床研究的目的是通过对新药进行广泛的人体试验，评估其对疾病治疗的有效性以及对人体的安全影响。该阶段主要分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，需要进行I、II、III期临床试验；新药上市后，随着大批的患者开始使用该类药物，药品生产企业应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良事件等情况，并定期向监管部门递交报告。根据需要，制药企业还需按照监管部门的要求开展IV期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。临床研究时间周期可能长达10年，整个过程不可预见因素较多，因此，大多数制药企业会选择将药物研发部分或全部委托给CRO公司，并且越来越多的制药企业将临床试验现场管理委托给SMO公司。

③人员区域发展不平衡进一步改善：2004年2月，国家药监局和国家卫健委共同颁布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称“资格认定办法”），规定自资格认定办法颁布之日起，对原药理基地和新申报机构资格的医疗单位进行药物临床试验机构资格认定工作，自此我国第1个临床试验认定机构（GCP机构）产生。2009年5月，原CFDA和原卫生部共同下发了《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》，启动机构资格认定复核检查工作，随后颁发《药物临床试验资格认定复核检查标准》（以下简称“复核标准”）认定办法，使GCP机构的自我管理得以进一步完善。

受到各地区临床试验数量的影响，全国拥有CRC人员的城市中，北京、上海、广州等一线城市人数规模占有绝对优势，反映了我国CRC人员分布区域差异化的现状。另一方面，随着新药临床试验正在向二、三线城市加快发展，近年来二、三线城市的CRC绝对数量呈明显上升趋势。根据中国CRC之家不完全统计，全国CRC人员分布城市由2014年61个城市增长至2019年179个城市，区域发展不均衡的状况正在改善。