报告发布方：中金企信国际咨询《全球及中国癫痫疾病治疗药物行业全景调研及投资建议发展规划预测评估报告（2024版）-中金企信发布》
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1、癫痫疾病概览：癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。据世界卫生组织估计，全球大约有5,000万癫痫患者。癫痫持续状态是指全身惊厥性发作持续5分钟以上或5分钟以上的反复发作，发作间期意识不能完全恢复。癫痫持续状态若不及时治疗终止，可因高热、循环衰竭或神经元兴奋毒性损伤导致不可逆的脑损伤，致残率和病死率很高。癫痫持续状态是内科、儿科常见的急症。各地区关于癫痫持续状态的死亡率文献报道不一，死亡率在3.45%至39%之间。
根据中金企信统计数据，2016年，中国癫痫持续状态患者为54.4万人，2020年增长至75.3万人，年复合增长率8.5%。预计2024年患者将突破100万人。从2025年以后增速将继续逐渐放缓，2030年增长至到136万人，预计年复合增长率为4.8%。
2016-2025年中国癫痫持续状态患者数量分析
数据统计：中金企信国际咨询
此外，癫痫是神经外科手术后常见的伴随症状，不同疾病术后癫痫的临床发病率不一。颅脑外伤手术后癫痫的发生率为6%-53%。小脑暮上肿瘤术后癫痫的发生率为3%-40%。幕下手术癫痫的发生率相对较低。术后的癫痫发作可能会引起颅内出血、脑水肿等，因此神经外科围手术期合理使用抗癫痫药物十分重要。
但是尚无专门针对手术预防癫痫的药品获批，现在主要的产品多为超适应症用药。2016年中国脑外科手术接受注射用抗癫痫药物预防患者人数约为40.1万人，至2020年增长到68.7万人，年复合增长率14.4%。从2020年后增速稍有减缓，预计2025年将达到124.1万人，2020年至2025年年复合增长率为12.6%。从2025年以后增速将继续逐渐放缓，2030年预计中国脑外科手术接受注射用抗癫痫药物预防患者数量达到216.2万人，2025年至2030年年复合增长率预计为11.7%。
2016-2025年中国脑外科手术接受注射用抗癫痫药物预防患者数量分析
数据统计：中金企信国际咨询
2、癫痫治疗方法概览：目前癫痫的治疗方法较多，近年来在药物治疗、神经调控等方面都有许多进展，现在常用治疗的方法可以分为：药物治疗、外科治疗（包括神经调控疗法）、生酮饮食等。当一次癫痫发作（包括各种类型癫痫发作）持续时间大大超过了该型癫痫发作大多数患者发作的时间，或反复发作，在发作间期患者的意识状态不能恢复基线，被称为癫痫持续状态。其中主要适应于癫痫持续状态药物包括苯巴比妥类、苯二氮䓬类、二苯并氮䓬类、丙戊酸钠类药物等。
对于神经外科围手术期或外伤后的患者，术后应及时给以静脉或肌注抗癫痫药物，以迅速达到有效血药浓度。但是国内尚无专门针对手术预防癫痫的药品获批，现在主要的产品多为超适应症用药。苯妥英钠是一种最常用、研究最多、FDA推荐的预防性静脉抗癫痫药物。但由于苯妥英钠难溶于水，且在水中易降解，不易制成注射液，在我国苯妥英钠注射液已停产。磷苯妥英钠作为苯妥英钠的磷酸酯前药，易溶于水，从而在保持与苯妥英钠相同疗效与安全性的前提下，解决了苯妥英钠难溶于水的难题。磷苯妥英钠注射液作为苯妥英钠注射液改良产品，于1996年在美国上市，但并未引入中国。
3、注射用抗癫痫药物市场预测：注射用抗癫痫药物当前主要应用于癫痫持续状态以及神经外科围手术期两大主要场景。癫痫是仅次于脑卒中的常见慢性神经系统疾病。随着中国患者群体逐渐增多，抗癫痫药物市场规模也在飞速攀升。根据中金企信统计数据，2020年中国注射用抗癫痫药物市场达到14.3亿人民币，2016年至2020年的年复合增长率为29.2%。据中金企信估计，2025年中国注射用抗癫痫药物市场将达到48.0亿人民币，2020年至2025年的年复合增长率为27.3%。2030年中国注射用抗癫痫药物市场将达到145.2亿人民币，2025年至2030年的年复合增长率为24.8%。
2016-2025年中国注射用抗癫痫药物市场规模分析
数据统计：中金企信国际咨询
4、CE-磷苯妥英钠注射液竞争格局：注射用抗癫痫药物当前主要应用于癫痫持续状态以及神经外科围手术期两大主要场景。我国国内市场已上市注射用癫痫治疗药品主要包括注射用苯巴比妥、地西泮注射液、注射用丙戊酸钠、拉考沙胺注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液和氯硝西泮注射液六类。
目前我国国内注射用抗癫痫药物市场主要为注射用丙戊酸钠，但尚无用于脑外科手术预防癫痫发作适应症的药物获批。注射用丙戊酸钠用于脑外科手术预防癫痫发作适应症属于超适应症用药范畴。此外，注射用丙戊酸钠可引起多种不良反应，如肝肾功能异常、过敏反应、血小板降低和出血倾向等。CE-磷苯妥英钠注射液上市后将成为的抗癫痫产品适应症中唯一批准用于手术中或围手术期癫痫发作的预防用药物，有望独占这一细分市场领域。
随着中国注射用抗癫痫药物的市场规模日益扩大，以及我国自身药物研发水平的不断提高，国内多家本土企业的多款相关注射用抗癫痫药物产品逐渐上市或取得上市进展。
中华医学会《癫痫持续状态专家共识》建议可一线使用地西泮联合苯妥英钠治疗，二线推荐苯妥英钠、丙戊酸钠或左乙拉西坦。苯妥英钠注射液用于治疗惊厥，尤其在紧急情况下是治疗该类疾病的高效药物；针对地西泮无反应的癫痫持续状态的后续首选治疗占有重要地位。然而，其水溶性差，注射液碱性太强，pH值12.0，对皮肤和血管刺激性很大，在一定程度上限制了它的应用，在国内已经没有注射液生产。
磷苯妥英钠是苯妥英钠的前药，它在体内经磷酸酯酶迅速水解而全部转化为苯妥英。磷苯妥英钠的水溶性是苯妥英钠的4,000倍，磷苯妥英钠注射液pH值8.3-9.3，从而克服了苯妥英钠临床使用带来的不良反应，因而成为疗效好、安全性高、刺激性小的抗癫痫新药，可以肌肉注射和静脉注射。用于儿童及成人癫痫的痉挛症状，预防并治疗神经外科手术中惊厥的发作，具有较好的有效性、安全性和耐受性，并改善了急性发作的医疗护理方法。但磷苯妥英钠注射液极不稳定，需要2～8℃储存及冷链运输，给生产、使用、贮藏带来了很大的困难，目前国内无磷苯妥英钠注射液的生产和销售。