报告发布方：中金企信国际咨询《2025-2031年视神经脊髓炎药物市场竞争力分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》

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1、定义及分类

视神经脊髓炎谱系疾病是一组中枢神经系统的炎性脱髓鞘疾病，主要累及视神经和脊髓。其发病机制主要与水通道蛋白4（AQP4）抗体相关。NMOSD的临床表现包括严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎，具有高复发率和高致残性。而视神经脊髓炎药物主要是用于抑制免疫系统的异常反应，减轻炎症反应，从而保护视神经和脊髓免受自身免疫攻击的药物。视神经脊髓炎药物基于治疗阶段分类可以分为急性期治疗药物和序贯治疗药物。

2、发展历程

视神经脊髓炎药物行业发展主要经历了三个阶段。1844年至1999年的萌芽阶段，医学界开始注意到视神经脊髓炎这一独特的疾病，并尝试将其与多发性硬化等其他疾病进行区分和分类。这一时期，意大利医生Pescetto首次描述了视神经炎伴髓炎的临床表现，而Devic报告了具有相似表现的病例。

2000年至2009年的启动阶段，医学界取得了重要的突破，发现了视神经脊髓炎的特异性标志物AQP4抗体，并修订了诊断标准，进一步明确了疾病的定义和分类。药物逐步应用于疾病治疗，例如2004年Lennon等于视神经脊髓炎患者血液标本中检测到NMO-IgG。

2010年至今的高速发展阶段，NMOSD被正式认定为罕见病，为患者的诊断和治疗提供了更多的支持和关注。同时，获批治疗的药物种类及数量快速增长，行业进入快速发展阶段。2018年，国家卫生健康委员会等5部门联合制定《第一批罕见病目录》，将NMOSD纳入目录。

3、产业链

视神经脊髓炎药物行业产业链上游主要为原料药、中间体、干扰素等原材料。产业链中游为制药企业，负责将上游提供的原料药和关键生产材料加工成最终的视神经脊髓炎药物产品。产业链下游为医疗机构、药物经销商、视神经脊髓炎患者等。

★江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司是集科研、生产和销售为一体的大型医药上市企业，恒瑞医药在医药领域具有深厚的底蕴和广泛的影响力，其产品线覆盖肿瘤、血液、镇痛、麻醉及降糖等多个治疗领域。在视神经脊髓炎（NMO）药物领域，恒瑞医药子公司瑞石生物的创新药Edralbrutinib片，是一种高效、新型、不可逆的二代口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。该药物可选择性抑制B细胞的活化、增殖和存活，并可以作用于巨噬细胞等其他免疫细胞，进而影响B细胞和其他免疫细胞介导的自身免疫炎性过程，这是视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的关键病理过程。2020年8月，Edralbrutinib片获批开展治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验。2023年5月，该药物用于治疗NMOSD适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，这将有助于加快推进临床试验及上市注册的进度，并享受美国的政策支持。2024年一季度，恒瑞医药营业收入为59.98亿元，同比增长9.20%；归母净利润为13.69亿元，同比增长10.48%。

4、发展趋势

①精准医疗与个体化治疗的推进

随着医学研究的深入和生物技术的快速发展，中国视神经脊髓炎药物行业正逐渐向精准医疗转型。通过对疾病分子机制的更深入了解，未来的治疗将更加侧重于针对个体患者的基因特征、生物标志物和疾病亚型来设计治疗方案。例如，针对AQP4-IgG阳性的NMOSD患者，开发和应用特异性更强、副作用更小的靶向药物。此外，利用基因编辑技术如CRISPR-Cas9等进行的基因治疗，也将为视神经脊髓炎等罕见病提供新的治疗策略。个体化治疗的实现，将显著提高治疗效果，减少不必要的药物使用，降低患者的医疗负担。

数据整理：中金企信国际咨询

②创新药物研发与国际合作的加强

随着国家对罕见病药物研发政策的支持和鼓励，预计将有更多的资源投入到新药创制中。同时，国内药企将加强与国际药企和研究机构的合作，通过技术引进、联合研发和市场共享等方式，加速新药的上市流程。这种国际合作不仅可以促进中国药物研发水平的提高，还能加快中国药物进入国际市场的进程，提升中国在全球医药领域的影响力和竞争力。

③医保政策的完善与市场准入的优化

随着国家对罕见病的重视程度不断提升，预计将有更多的NMOSD治疗药物被纳入医保目录，减轻患者的经济负担。此外，药品审批流程的简化和优先审评政策的实施，将加快新药的市场准入速度，使患者能够更快地获得新的治疗手段。政府还可能通过制定更为合理的药品定价机制和采购政策，鼓励企业研发和生产罕见病药物，从而推动整个行业的健康发展。