报告发布方：中金企信国际咨询

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（1）人血清白蛋白的功能和用途：人血清白蛋白（HumanSerumAlbumin，HSA）是血液或血浆中主要蛋白成分，由肝脏细胞生产，占血浆总蛋白的60%，对维持血浆渗透压、保持血管内外液体平衡具有重要的作用；正常人体内的血清白蛋白浓度维持在一定范围内，低于正常水平会导致低白蛋白血症，是许多常见临床疾病的并发症。

人血清白蛋白有多重生理功能，包括：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。人血清白蛋白的主要用途包括：①药品用途，主要用来改善低白蛋白血症，应用人血清白蛋白的部分主要场景包括：肝硬化腹水、严重脓毒症、恶性腹水、透析内低血压。②药用辅料用途，人血清白蛋白在疫苗和细胞治疗药品中作为药物稳定剂或保护剂以稳定或保护其有效成分，防止其降解或失去活性；人血清白蛋白作为药物载体，与药物偶联后可控制药物释放速度，延长药物的体内半衰期，实现药物长效化；还可以用作其他药用辅料，如注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以人血清白蛋白为辅料制备。根据《药品注册管理办法》，人血清白蛋白作为药用辅料需要获得CDE关联审评通过。③科研用途，主要包括细胞培养基、血浆基质对照封闭剂和酶保护剂等。

（2）人血清白蛋白药物的制备：

①生化提取：目前，绝大多数国内外企业从血浆中分离纯化人血清白蛋白采用低温乙醇法。低温乙醇法是以混合血浆为原料，通过逐级降低酸度（从pH7.0降到pH4.0）、提高乙醇浓度（从0%升到40%）、降低温度（从2°C降到-2°C）的方式，使得各种蛋白在不同分离条件下分步从溶液中析出，并通过离心或者过滤的方法获得各目标组分。以此方法从血浆中得到人血清白蛋白原液后，经超滤、配制、巴氏灭活、除菌过滤分装等处理，可得到人血清白蛋白成品。

②生物技术制备：由于市场需求量大，单靠人血浆提取人血清白蛋白难以满足市场的需求。近年来，国内外学者正积极开发研究采用基因工程技术生产重组人血清白蛋白替代血浆提取pHSA的技术。

尽管生化提取法来源广泛，但其普遍存在产量低、纯化难、成本高、可能存在传播血源性疾病的潜在风险等问题。相较而言，通过基因工程法获得的重组人血清白蛋白纯度高、免疫原性低、过敏反应少且能进行规模化生产。因此，蛋白药物的生产方式呈现出以生物技术制备取代生化提取的趋势。上述两种制备方法的原理与各自优劣势比较如下：

自1981年以来，国际上试图采用基因工程技术来生产重组人血清白蛋白替代血浆提取，但在技术上一直没有获得突破。主要原因是：①人血清白蛋白在临床上使用剂量高、用量大（10g至20g级别），对重组人血清白蛋白的安全性和成本要求极高，重组人血清白蛋白技术不仅要求纯度高（>99.9999%），且要求宿主细胞杂质安全性好；②由于市场需求量巨大，对规模化生产和环保要求也非常高。在形成上百吨人血清白蛋白产能规模的同时，在经济上也要求重组人血清白蛋白生产成本低，且对环境影响小。

2007年，日本田边三菱制药株式会社研发的通过毕赤酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白Medway获批上市，但是由于其试验数据涉嫌造假，于2009年撤市。除此之外，其它的产品，如赛多利斯集团（Albumedix）、VentriaBioscience的重组人血清白蛋白均只可用作药用辅料或科研试剂。

中国采用生物技术制备人血清白蛋白的研究正在快速发展，其中：2024年4月和2025年3月，安睿特由酵母表达的重组人血清白蛋白药品分别在俄罗斯和吉尔吉斯斯坦实现注册上市，重组人血清白蛋白的技术路径已被初步印证；国内市场中安睿特及普罗吉由酵母表达和由水稻胚乳细胞表达的重组人血清白蛋白药品均已经完成了II期临床试验，并先后在国内开展III期临床研究，其中已率先完成国内III期临床研究并已获得NDA受理，目前药品上市审评进展顺利；健通生物由酵母表达的重组人血清白蛋白药品处于Ia期临床试验；海正药业、华北制药和药用辅料级别的重组人血清白蛋白已经完成NMPA或FDA的药用辅料登记。

（3）中国人血清白蛋白的市场需求：

①临床药品需求：人血清白蛋白药品的临床需求量十分可观，2016年至2021年，我国人血清白蛋白药品的批签发量逐年上升，但受限于原料来源、生产方式与监管机制等问题，相比于临床上的用药需求而言，我国人血清白蛋白市场仍存在较大缺口。

2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元人民币，2025年预计达到425亿元人民币，复合年均增长率10.5%，2030年市场规模预计570亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。截至2025年3月20日，我国尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。目前，在国内有四款重组人血清白蛋白药品处于临床试验阶段。未来随着重组人血清白蛋白药品的上市，重组人血清白蛋白药品凭借其产量大、疗效好、安全性佳、成本低的优势，我国人血清白蛋白治疗药物市场的临床需求缺口将得到填补，进口依赖的现象也将得到改善，故人血清白蛋白治疗药物市场的规模将相应快速增长。

②药用辅料、科研试剂需求：非药用白蛋白产品包括药用辅料、培养基级别等的人血清白蛋白产品。其中，人血清白蛋白作为药用辅料是理想的药物载体、保护剂，且可以作为药物长效化的有效手段，预计将随着蛋白药物、疫苗、细胞和基因治疗以及长效化药物产品等市场的快速发展而需求量上升，由此驱动，药用辅料的人血清白蛋白市场将稳步增长。在培养基应用方面，人血清白蛋白是许多无血清细胞培养系统的重要成分之一，由于其不含有动物源成分，可减少动物源病毒传播和污染的潜在风险，加之良好的产品均一性、批间一致性和规模效应带来的成本优势，预计培养基级别的人血清白蛋白需求量将稳步提升。

2020年，中国非药用人血清白蛋白市场规模达25亿元人民币，预计2025年达到56亿元人民币，复合年均增长率为17.8%，2030年市场规模预计90亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率为10.0%。

1 统计范围及所属行业
1.1 产品定义
1.2 所属行业
1.3 产品分类，按产品类型
1.3.1 按产品类型细分，全球人血清白蛋白市场规模（2019-2031）

1.3.2 产品1
1.3.3 产品2
1.3.4 其他
1.4 产品分类，按应用
1.4.1 按应用细分，全球人血清白蛋白市场规模（2019-2031）

1.4.2 应用1
1.4.3 应用2
1.4.4 其他
1.5 行业发展现状分析
1.5.1 人血清白蛋白行业发展总体概况
1.5.2 人血清白蛋白行业发展主要特点
1.5.3 人血清白蛋白行业发展影响因素
1.5.4 进入行业壁垒

2 国内外市场占有率及排名
2.1 全球市场，近三年人血清白蛋白主要企业占有率及排名（按销量）
2.1.1 近三年人血清白蛋白主要企业在国际市场占有率（按销量，2019-2024）
2.1.2 2019-2024年人血清白蛋白主要企业在国际市场排名（按销量）
2.1.3 近三年全球市场主要企业人血清白蛋白销量（2019-2024）
2.2 全球市场，近三年人血清白蛋白主要企业占有率及排名（按收入）
2.2.1 近三年人血清白蛋白主要企业在国际市场占有率（按收入，2019-2024）
2.2.2 2019-2024年人血清白蛋白主要企业在国际市场排名（按收入）
2.2.3 近三年全球市场主要企业人血清白蛋白销售收入（2019-2024）
2.3 全球市场，近三年主要企业人血清白蛋白销售价格（2019-2024）
2.4 中国市场，近三年人血清白蛋白主要企业占有率及排名（按销量）
2.4.1 近三年人血清白蛋白主要企业在中国市场占有率（按销量，2019-2024）
2.4.2 2019-2024年人血清白蛋白主要企业在中国市场排名（按销量）
2.4.3 近三年中国市场主要企业人血清白蛋白销量（2019-2024）
2.5 中国市场，近三年人血清白蛋白主要企业占有率及排名（按收入）
2.5.1 近三年人血清白蛋白主要企业在中国市场占有率（按收入，2019-2024）
2.5.2 2019-2024年人血清白蛋白主要企业在中国市场排名（按收入）
2.5.3 近三年中国市场主要企业人血清白蛋白销售收入（2019-2024）
2.6 全球主要厂商人血清白蛋白总部及产地分布
2.7 全球主要厂商成立时间及人血清白蛋白商业化日期
2.8 全球主要厂商人血清白蛋白产品类型及应用
2.9 人血清白蛋白行业集中度、竞争程度分析
2.9.1 人血清白蛋白行业集中度分析：2019-2024年全球Top 5生产商市场份额
2.9.2 全球人血清白蛋白第一梯队、第二梯队和第三梯队生产商（品牌）及市场份额
2.10 新增投资及市场并购活动

3 全球人血清白蛋白总体规模分析
3.1 全球人血清白蛋白供需现状及预测（2019-2031）
3.1.1 全球人血清白蛋白产能、产量、产能利用率及发展趋势（2019-2031）
3.1.2 全球人血清白蛋白产量、需求量及发展趋势（2019-2031）
3.2 全球主要地区人血清白蛋白产量及发展趋势（2019-2031）
3.2.1 全球主要地区人血清白蛋白产量（2019-2024）
3.2.2 全球主要地区人血清白蛋白产量（2019-2031）
3.2.3 全球主要地区人血清白蛋白产量市场份额（2019-2031）
3.3 中国人血清白蛋白供需现状及预测（2019-2031）
3.3.1 中国人血清白蛋白产能、产量、产能利用率及发展趋势（2019-2031）
3.3.2 中国人血清白蛋白产量、市场需求量及发展趋势（2019-2031）
3.4 全球人血清白蛋白销量及销售额（2019-2031）
3.5 全球市场人血清白蛋白价格趋势（2019-2031）

4 全球人血清白蛋白主要地区分析
4.1 全球主要地区人血清白蛋白市场规模分析：（2019-2031）

4.1.1 全球主要地区人血清白蛋白销售收入及市场份额（2019-2024年）
4.1.2 全球主要地区人血清白蛋白销售收入预测（2019-2031年）
4.2 全球主要地区人血清白蛋白销量分析：（2019-2031）

4.2.1 全球主要地区人血清白蛋白销量及市场份额（2019-2024年）
4.2.2 全球主要地区人血清白蛋白销量及市场份额预测（2019-2031年）
4.3 北美市场人血清白蛋白销量、收入及增长率（2019-2031）
4.4 欧洲市场人血清白蛋白销量、收入及增长率（2019-2031）
4.5 中国市场人血清白蛋白销量、收入及增长率（2019-2031）
4.6 日本市场人血清白蛋白销量、收入及增长率（2019-2031）
4.7 东南亚市场人血清白蛋白销量、收入及增长率（2019-2031）
4.8 印度市场人血清白蛋白销量、收入及增长率（2019-2031）

5 全球主要生产商分析
5.1 A
5.1.1 A基本信息、人血清白蛋白生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
5.1.2 A人血清白蛋白产品规格、参数及市场应用
5.1.3 A人血清白蛋白销量、收入、价格及毛利率（2019-2024）
5.1.4 A公司简介及主要业务
5.1.5 A企业最新动态
5.2 B
5.2.1 B基本信息、人血清白蛋白生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
5.2.2 B人血清白蛋白产品规格、参数及市场应用
5.2.3 B人血清白蛋白销量、收入、价格及毛利率（2019-2024）
5.2.4 B公司简介及主要业务
5.2.5 B企业最新动态
5.3 C
5.3.1 C基本信息、人血清白蛋白生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
5.3.2 C人血清白蛋白产品规格、参数及市场应用
5.3.3 C人血清白蛋白销量、收入、价格及毛利率（2019-2024）
5.3.4 C公司简介及主要业务
5.3.5 C企业最新动态
5.4 D
5.4.1 D基本信息、人血清白蛋白生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
5.4.2 D人血清白蛋白产品规格、参数及市场应用
5.4.3 D人血清白蛋白销量、收入、价格及毛利率（2019-2024）
5.4.4 D公司简介及主要业务
5.4.5 D企业最新动态
5.5 E
5.5.1 E基本信息、人血清白蛋白生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
5.5.2 E人血清白蛋白产品规格、参数及市场应用
5.5.3 E人血清白蛋白销量、收入、价格及毛利率（2019-2024）
5.5.4 E公司简介及主要业务
5.5.5 E企业最新动态
6 不同产品类型人血清白蛋白分析
6.1 全球不同产品类型人血清白蛋白销量（2019-2031）
6.1.1 全球不同产品类型人血清白蛋白销量及市场份额（2019-2024）
6.1.2 全球不同产品类型人血清白蛋白销量预测（2019-2031）
6.2 全球不同产品类型人血清白蛋白收入（2019-2031）
6.2.1 全球不同产品类型人血清白蛋白收入及市场份额（2019-2024）
6.2.2 全球不同产品类型人血清白蛋白收入预测（2019-2031）
6.3 全球不同产品类型人血清白蛋白价格走势（2019-2031）

7 不同应用人血清白蛋白分析
7.1 全球不同应用人血清白蛋白销量（2019-2031）
7.1.1 全球不同应用人血清白蛋白销量及市场份额（2019-2024）
7.1.2 全球不同应用人血清白蛋白销量预测（2019-2031）
7.2 全球不同应用人血清白蛋白收入（2019-2031）
7.2.1 全球不同应用人血清白蛋白收入及市场份额（2019-2024）
7.2.2 全球不同应用人血清白蛋白收入预测（2019-2031）
7.3 全球不同应用人血清白蛋白价格走势（2019-2031）

8 行业发展环境分析
8.1 人血清白蛋白行业发展趋势
8.2 人血清白蛋白行业主要驱动因素
8.3 人血清白蛋白中国企业SWOT分析
8.4 中国人血清白蛋白行业政策环境分析
8.4.1 行业主管部门及监管体制
8.4.2 行业相关政策动向
8.4.3 行业相关规划

9 行业供应链分析
9.1 人血清白蛋白行业产业链简介
9.1.1 人血清白蛋白行业供应链分析
9.1.2 人血清白蛋白主要原料及供应情况
9.1.3 人血清白蛋白行业主要下游客户
9.2 人血清白蛋白行业采购模式
9.3 人血清白蛋白行业生产模式
9.4 人血清白蛋白行业销售模式及销售渠道

10 中金企信国际咨询研究成果及结论

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