报告发布方:中金企信国际咨询
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1、血液透析、腹膜透析和肾移植基本概述:终末期肾病(EndStageRenalDisease,ESRD)指各类慢性肾病进展至终末阶段,肾功能不可逆转性衰竭的病理状态,即尿毒症、肾衰竭。随着肾功能的进行性下降,肾脏几乎或完全丧失功能,毒素以及水分在体内积聚,可引起尿毒症的各种症状,如恶心、呕吐、胃纳差、皮肤瘙痒、口氨臭味、水肿、血压升高等,并可出现肾性贫血、肾性骨病、心脑血管疾病等一系列并发症,严重时患者出现酸中毒、水电解质紊乱、呼吸困难、消化道出血、甚至昏迷,严重威胁到患者的生命安全。
目前,终末期肾病的治疗方法主要包括血液透析、腹膜透析和肾移植。随着技术的不断进步,血液透析设备逐渐小型化、自动化,腹膜透析技术不断改进,同时透析效果也不断提高,同时,随着免疫抑制剂的不断发展和手术技术的不断提高,肾移植的成功率也不断提升。治疗效果和患者的生活质量也得到了显著提高。另外,肾脏保守治疗仍作为一种治疗方式,适用于高龄及严重合并症患者。上述不同的治疗方法各有优缺点,医生会根据患者的具体情况选择合适的治疗方法。
(1)血液透析:血液透析广泛适用于大多数ESRD患者,原理是将患者的血液和透析液同时引进透析器,利用透析器的半透膜以弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多水分。
血液透析可以通过调整透析参数,如透析时间、透析液流量等,来满足不同患者的治疗需求,能够快速有效地清除体内的有害物质。血液透析过程中,由于血液与透析液的接触以及体外循环的建立,可能会对心血管系统产生一定的影响。血液透析的主要设备及耗材包括血液透析机(或连续血液净化设备)、血液透析器、血液灌流器及配套管路等。
(2)腹膜透析:腹膜透析也适用于大多数ESRD患者,原理是利用人体腹膜作为半透膜以腹腔作为交换空间,通过弥散和对流作用,清除体内过多水分、代谢产物和毒素,是一种缓慢、持续的透析方式,对心血管系统的影响相对较小。治疗过程家中进行,操作相对简单,提高了患者的生活便利性。但腹膜透析需要在腹腔内植入透析管,存在一定的感染风险,且腹膜透析对于大分子毒素的清除效果不如血液透析,可能需要更长的透析时间或增加透析次数。长期进行腹膜透析可能会对腹腔内环境产生一定的影响,如导致腹膜增厚、粘连等。腹膜透析的主要设备及耗材包括腹膜透析管、透析液袋和引流袋、加热装置等。
(3)肾脏移植:由于合适的肾脏供体非常有限,很多患者需要等待很长时间才能获得移植机会,在等待过程中,患者仍需要进行透析。肾脏移植可以提供接近正常的肾功能,术后患者不再需要频繁进行透析治疗,但肾脏移植手术存在一定的风险,如感染、出血、排斥反应等,患者术后需要长期服用免疫抑制剂,可能会带来一些副作用,如增加感染风险、影响代谢等。此外,肾脏移植手术及术后的治疗费用较高,包括手术费、免疫抑制剂费用、定期检查费用等。
(4)保守治疗:肾脏保守治疗适用于高龄及严重合并症患者,患者领药并按照医嘱定期服用,治疗风险程度低。与肾脏移植、血液透析等治疗方式相比,保守治疗的费用通常较低。但保守治疗无法完全阻止肾脏功能的恶化,在某些情况下,病情可能会继续进展。此外,保守治疗通常需要患者严格控制饮食,限制盐分、蛋白质、钾、磷等物质的摄入。不同患者的病情进展速度和对治疗的反应可能存在很大差异。
未来终末期肾病的治疗将更加个体化,医生将根据患者的具体情况,制定个性化的治疗方案,提高治疗效果,而生物技术如干细胞治疗、基因治疗等技术的不断发展有望为终末期肾病患者提供新的治疗方法。此外,远程医疗将在终末期肾病的治疗中发挥越来越重要的作用。患者可以通过远程医疗平台与医生进行沟通和交流,接受远程监测和治疗,提高治疗的便利性和依从性。
从治疗的适用性和临床效果来看,血液透析和腹膜透析可广泛应用于大多数ESRD患者的治疗。而根据统计数据,2022年我国接受血液透析治疗患者占接受血液治疗患者比例为85.73%,远高于接受腹膜透析治疗患者比例。
2、血液透析设备、耗材行业现状:
(1)行业技术水平及特点:
①血液透析器:血液透析膜是血液透析器中的核心组件,其技术参数和性能指标对治疗效果至关重要。血液透析膜目前主要使用中空纤维膜。先进的膜材料对透析效率的提升起着关键作用。目前,聚醚砜膜等新型材料得到广泛应用,其厚度越小、孔径越大,溶质越易透过透析膜,膜孔通道的超微结构较规整,阻力小,利于分子透过。孔径的平均大小和孔径密度的乘积决定膜的有效面积,具有单位体积装填密度高、过滤面积大等优势。为了提高产品有效性、安全性,中空纤维膜在纺丝工艺设计和配方调配有较高的要求。
血液透析过程中,一旦引发凝血反应,细碎的血栓回到人体可能危及生命。因此,生物亲和性的膜与绝对密闭无菌的过滤环境是对透析器的基本要求。这就要求血液透析器在生产过程中面临着极高的精度制造要求,尤其是中空纤维膜的生产需要配置精密度高、稳定性好的中空纤维膜生产线以提高良品率和产线效率。行业内有研发能力的企业通过引进、消化吸收国外先进纺丝设备,基于生产技术和经验,根据不同需求设计并开发了中空纤维膜生产线,大幅提高了生产线的生产效率、良品率和自动化水平。
②血液灌流器:吸附材料是血液灌流器的核心组成部分,其性能直接决定了产品的治疗效果。随着材料科学的发展,新型吸附材料不断涌现,如高分子合成树脂、活性炭等。这些材料具有更高的吸附选择性、吸附容量和生物相容性,能够更有效地清除血液中的有害物质。
血液灌流器的生产工艺包括吸附材料的制备、灌流器的组装等环节。目前,行业内企业通过不断优化生产工艺,采用自动化生产设备、严格的质量控制体系等,确保了产品的一致性和可靠性,提高了产品的质量稳定性和生产效率。
随着对血液灌流器临床应用的研究不断深入,其治疗范围也在不断扩大。除了传统的用于治疗尿毒症、中毒等疾病外,还在重症肝炎、自身免疫性疾病等领域展现出了良好的应用前景。
③血液透析机和连续性血液净化设备:20世纪70年代末,血液透析滤过技术开始在临床治疗中实际应用。随着技术的不断进步,透析机的功能集成化、自动化程度日益提高,逐渐成为集血液透析、过滤、检测、消毒等功能于一体的计算机控制多功能系统。多功能型血液透析机和连续性血液净化设备具备序贯透析、可变钠浓度透析、碳酸氢钠透析、单针透析、自动脱水控制和自动消毒等功能。并且能够实时监测更多的生理参数,并根据患者的个体情况自动调节治疗参数,实现个性化治疗。同时,故障自诊断和预警系统也在不断完善,进一步提高了设备的可靠性和安全性。
目前,血液透析机和连续性血液净化设备技术创新方向主要集中在便携式、智能化等方面。便携式设备的出现,使患者能够在不影响日常生活的情况下进行透析治疗,提高了患者的生活质量。智能化透析设备能够实时监测患者的生理指标,自动调整治疗参数,提高治疗效果和安全性。此外,随着物联网、大数据等技术的应用,远程监控和数据分析也成为透析机技术创新的重要方向。通过远程监控,医生可以实时了解患者的治疗情况,及时调整治疗方案。
(2)技术壁垒:
①血液透析器:血液透析器的研发和生产存在较高的技术门槛和技术壁垒。一方面,血液透析器的制造需要先进的技术和设备,涉及多学科交叉,产品研发难度大、周期长。另一方面,血液净化医疗器械的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程,不仅要求生产企业对化学、材料学、流体力学等学科有深入的基础研究,同时也需要匹配临床医学要求的理论基础。此外,稳定的生产工艺和突出的研发能力需要通过长期的实践和经验积累。上述因素对行业准入提出很高的技术要求。
②血液灌流器:血液灌流器研发、生产和临床应用需要涉及材料科学、生物学、医学等多个学科的专业知识。因此,行业具有高度的专业性特点。首先,吸附材料的研发需要具备材料科学知识和丰富的实验经验。其次,产品的设计和优化需要结合临床需求进行,这要求研发人员具备医学背景和临床实践经验。此外,研发过程需要进行大量试验,以验证产品的安全性和有效性,这也增加了研发的难度和周期。
血液灌流器的生产对生产环境和设备要求严格。生产过程中需要确保吸附材料的质量稳定性、灌流器的密封性和无菌性等。以上因素对行业进入者提出了一定的技术要求。
③血液透析机和连续性血液净化设备:血液透析需对血液和透析液的流量、压力等参数进行精确控制,以避免过度超滤导致患者脱水过多或超滤不足影响治疗效果,这需要先进的流体控制技术以及高精度的传感器、泵等部件的支持。其次,透析治疗通常持续数小时,连续性血液净化设备需要24小时连续不停工作,因此需要具备故障自诊断和预警系统以保障设备稳定运行,对硬件和软件的可靠性要求较高。此外,透析设备拥有血液监护警报系统、透析液供给系统、温度控制系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测系统、漏血监测系统等多个子系统,各子系统之间的兼容性和协同性要求系统集成,这需要企业具备丰富的经验和专业的技术能力,以确保各子系统之间的兼容性和协同性。随着人工智能和物联网技术的发展,智能化透析机成为未来的发展趋势。智能化透析机需要具备自主学习、自适应调整治疗参数等功能,这对企业的技术研发能力和创新能力提出了更高要求。
(3)关键指标:
①血液透析器:血液透析器使用中空纤维膜提高滤过率,从血液中滤出大量含有毒素的体液,同时输入等量的置换液,使得溶质弥散和对流同时进行。血液透析器关键指标为超滤系数和清除率,四川睿健医疗科技股份有限主要血液透析器产品与市场上主流产品的关键指标对比情况如下:
②血液灌流器:血液灌流器可在血液透析治疗中配合使用,吸附孔径更大的蛋白质、毒素,在血液透析治疗中具有经济性,主要指标为吸附性能。血液灌流器主要在国内使用,四川睿健医疗科技股份有限血液灌流器与市场上主流产品的核心参数对比情况如下:
③血液透析设备:血液透析机通过血泵为血液在体外循环提供动力,并监测患者的血液流量、透析液流量、跨膜压、温度等参数,且可根据需要进行调整,因此各项功能和参数的精度是血液透析机的关键指标。四川睿健医疗科技股份有限拟投入市场的产品和市场各品牌畅销产品指标对比如下:
(4)发展趋势:
①终末期肾病患者治疗渗透率提高:中国有数以百万计的ESRD患者,但治疗率仍保持在较低水平。根据统计数据:2020年,中国接受透析治疗的ESRD患者数量为5.71人/万人,远低于日本26.82人/万人、新加坡20.30人/万人、韩国23.76人/万人、美国17.06人/万人;以当年度中国ESRD总患者数330.52万人为基数计算,2020年中国ESRD患者透析治疗率仅为24.40%,处于较低水平。
终末期肾病自列入大病医保以来,全国多数地区血液透析费用有所降低,减轻了终末期肾病患者的负担,随着“带量采购”地区和规模不断扩大、医保政策的不断推进、患者健康意识的增强、患者负担能力的提高以及血液净化相关产品技术水平的提高,国内接受血液净化治疗的新增患者数近年来呈稳步增长态势,治疗渗透率预计将持续增加。从全球角度看,血液灌流相比血液透析起步较晚,国内外科研基本处于同一水平,国内外产品性能的差异主要反映在加工技术方面。目前,血液灌流器国内产品占据较大市场份额。随着我国医疗技术的不断提升,现代成熟的血液灌流技术为患者提供了良好的治疗保障。
另外,随着全球治疗及健康服务流动化的推行,全球护理和相关技术的引入,以及新型病毒的出现等因素,加之血液灌流技术广泛的应用场景,将使其使用越来越普及,市场容量将不断拓宽。
②政策因素影响终端价格:我国医疗器械集中带量采购政策体系逐步完善。2021年,国家医保局等部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,明确将临床用量大、金额高的高值耗材纳入集采范围,要求公立医疗机构全覆盖,通过质量分层、量价挂钩等规则降低虚高价格。其后,国家及地方层面围绕高值医用耗材、大型设备等领域出台多项文件,推动采购机制改革。截至目前,实施范围广、参与省市较多的血液透析类带量采购包括河南省牵头的省际联盟集中带量采购和天津市医药采购中心组织的京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量采购。带量采购降低了患者血液透析治疗的成本,有利于提高血液透析渗透率,有利于行业总体销量增长,尤其是产品质量稳定的提高销量,但终端价格下降会部分传导至产品出厂价格。
2016年6月24日,国家卫计委等9部委提出在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区药品、耗材采购实行“两票制”。2019年7月,国务院办公厅发布《关于印发<治理高值医用耗材改革方案>的通知》,鼓励地方政府采用两票制。在“两票制”下销售渠道更为直接,减少了中间环节的分利,能够获得更多的市场机会,提高产品的市场占有率,同时也有助于企业加强品牌建设和提升服务质量,有利于企业的可持续发展。
③技术升级:行业内不断对现有血液净化系列产品进行技术升级。质量稳定、提高患者使用友好度的相关血液透析产品和配套产品正在加速研发,可移动、可穿戴式的透析设备也在陆续进入市场。随着医疗技术水平的不断提高,行业内各领先企业均在推陈出新、并不断更新前沿研发领域,推动满足患者安全性、友好度的相关产品能够商业化落地。
④国产透析设备市场份额将进一步提升:国外企业如费森尤斯、贝朗等占据了较大的市场份额。这些企业凭借先进的技术、优质的产品和广泛的市场渠道,在市场竞争中处于优势地位。虽然国内透析机企业目前市场份额相对较小,但发展势头较快。
国内企业技术水平的不断提高,为国产透析机市场竞争能力和市场份额的提升提供了技术支撑;此外,《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出推动透析设备的升级换代和性能提升,支持国产透析设备的核心技术攻关。强有力的政策支持为国产透析机的发展筑牢政策保障。而随着我国老龄化进程加速,慢性肾病患者数量不断增加。同时,基层医疗机构对透析设备的投入也在逐步提升,为患者提供了更多的治疗选择。医保政策的不断完善,进一步降低了患者的治疗负担,提高了透析治疗的可及性。这些因素共同作用,使得透析机市场规模将持续增长。综合以上因素,虽然目前国内透析机市场份额相对较小,但随着国产透析机技术水平的提高、产业政策的支持和市场规模的扩大,国产透析机市场竞争力和市场份额将进一步提升。
第1章 市场综述
1.1 腹膜透析定义及分类
1.2 全球腹膜透析行业市场规模及预测
1.2.1 全球腹膜透析收入市场规模,2019-2024
1.2.2 全球腹膜透析销量市场规模,2019-2024
1.2.3 全球腹膜透析价格趋势,2025-2031
1.3 中国腹膜透析行业市场规模及预测
1.3.1 中国腹膜透析收入市场规模,2019-2024
1.3.2 中国腹膜透析销量市场规模,2019-2024
1.3.3 中国腹膜透析价格趋势,2025-2031
1.4 中国在全球市场的地位分析
1.4.1 中国在全球腹膜透析收入市场的占比,2019-2024
1.4.2 中国在全球腹膜透析销量市场的占比,2019-2024
1.4.3 中国与全球腹膜透析市场规模增速对比,2019-2024
1.5 行业发展机遇、挑战、趋势及政策分析
1.5.1 腹膜透析行业驱动因素及发展机遇分析
1.5.2 腹膜透析行业阻碍因素及面临的挑战分析
1.5.3 腹膜透析行业发展趋势分析
1.5.4 中国市场相关行业政策分析
第2章 国内外市场占有率及排名
2.1 全球市场,近三年腹膜透析主要企业收入占有率及排名
2.1.1 近三年腹膜透析主要企业在国际市场占有率(2019-2024)
2.1.2 2019-2024年腹膜透析主要企业在国际销量市场排名
2.1.3 近三年全球市场主要企业腹膜透析销量(2019-2024)
2.2 全球市场,近三年腹膜透析主要企业销量占有率及排名
2.2.1 近三年腹膜透析主要企业在国际市场占有率(2019-2024)
2.2.2 2019-2024年腹膜透析主要企业在国际收入市场排名
2.2.3 近三年全球市场主要企业腹膜透析销售收入(2019-2024)
2.3 全球市场,近三年主要企业腹膜透析销售价格(2019-2024)
2.4 中国市场,近三年腹膜透析主要企业销量占有率及排名
2.4.1 近三年腹膜透析主要企业在中国市场占有率(2019-2024)
2.4.2 2019-2024年腹膜透析主要企业在中国市场销量排名
2.4.3 近三年中国市场主要企业腹膜透析销量(2019-2024)
2.5 中国市场,近三年腹膜透析主要企业收入占有率及排名
2.5.1 近三年腹膜透析主要企业在中国市场占有率(2019-2024)
2.5.2 2019-2024年腹膜透析主要企业在中国市场收入排名
2.5.3 近三年中国市场主要企业腹膜透析销售收入(2019-2024)
2.6 全球主要厂商腹膜透析总部及产地分布
2.7 全球主要厂商成立时间及腹膜透析商业化日期
2.8 全球主要厂商腹膜透析产品类型及应用
2.9 腹膜透析行业集中度、竞争程度分析
2.9.1 腹膜透析行业集中度分析:全球Top 5生产商市场份额
2.9.2 全球腹膜透析第一梯队、第二梯队和第三梯队生产商(品牌)及市场份额
2.10 新增投资及市场并购活动
第3章 全球腹膜透析总体规模分析
3.1 全球腹膜透析供需现状及预测(2025-2031)
3.1.1 全球腹膜透析产能、产量、产能利用率及发展趋势(2025-2031)
3.1.2 全球腹膜透析产量、需求量及发展趋势(2025-2031)
3.2 全球主要地区腹膜透析产量及发展趋势(2025-2031)
3.2.1 全球主要地区腹膜透析产量(2019-2024)
3.2.2 全球主要地区腹膜透析产量(2019-2024)
3.2.3 全球主要地区腹膜透析产量市场份额(2019-2024)
3.3 中国腹膜透析供需现状及预测(2025-2031)
3.3.1 中国腹膜透析产能、产量、产能利用率及发展趋势(2025-2031)
3.3.2 中国腹膜透析产量、市场需求量及发展趋势(2025-2031)
3.4 全球腹膜透析销量及销售额(2019-2024)
3.5 全球市场腹膜透析价格趋势(2025-2031)
第4章 全球腹膜透析主要地区分析
4.1 全球主要地区腹膜透析市场规模分析:(2019-2024)
4.1.1 全球主要地区腹膜透析销售收入及市场份额(2019-2024年)
4.1.2 全球主要地区腹膜透析销售收入预测(2025-2031年)
4.2 全球主要地区腹膜透析销量分析:(2019-2024)
4.2.1 全球主要地区腹膜透析销量及市场份额(2019-2024年)
4.2.2 全球主要地区腹膜透析销量及市场份额预测(2025-2031年)
4.3 北美市场腹膜透析销量、收入及增长率(2019-2024)
4.4 欧洲市场腹膜透析销量、收入及增长率(2019-2024)
4.5 中国市场腹膜透析销量、收入及增长率(2019-2024)
4.6 日本市场腹膜透析销量、收入及增长率(2019-2024)
4.7 东南亚市场腹膜透析销量、收入及增长率(2019-2024)
4.8 印度市场腹膜透析销量、收入及增长率(2019-2024)
第5章 全球主要地区产能及产量分析
5.1 全球腹膜透析行业总产能、产量及产能利用率,2019-2024
5.2 全球主要地区腹膜透析产能分析
5.3 全球主要地区腹膜透析产量及未来增速预测,2019-2024
5.4 全球主要生产地区及腹膜透析产量,2019-2024
5.5 全球主要生产地区及腹膜透析产量份额,2019-2024
第6章 不同产品类型腹膜透析分析
6.1 全球不同产品类型腹膜透析销量(2019-2024)
6.1.1 全球不同产品类型腹膜透析销量及市场份额(2019-2024)
6.1.2 全球不同产品类型腹膜透析销量预测(2025-2031)
6.2 全球不同产品类型腹膜透析收入(2019-2024)
6.2.1 全球不同产品类型腹膜透析收入及市场份额(2019-2024)
6.2.2 全球不同产品类型腹膜透析收入预测(2025-2031)
6.3 全球不同产品类型腹膜透析价格走势(2019-2024)
第7章 不同应用腹膜透析分析
7.1 全球不同应用腹膜透析销量(2019-2024)
7.1.1 全球不同应用腹膜透析销量及市场份额(2019-2024)
7.1.2 全球不同应用腹膜透析销量预测(2025-2031)
7.2 全球不同应用腹膜透析收入(2019-2024)
7.2.1 全球不同应用腹膜透析收入及市场份额(2019-2024)
7.2.2 全球不同应用腹膜透析收入预测(2025-2031)
7.3 全球不同应用腹膜透析价格走势(2019-2024)
第8章 主要腹膜透析厂商简介
8.1 企业一
8.1.1 基本信息、腹膜透析生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
8.1.2 腹膜透析产品型号、规格、参数及市场应用
8.1.3 腹膜透析销量、收入、价格及毛利率(2019-2024)
8.1.4 公司简介及主要业务
8.1.5 企业最新动态
8.2 企业二
8.2.1 基本信息、腹膜透析生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
8.2.2 腹膜透析产品型号、规格、参数及市场应用
8.2.3 腹膜透析销量、收入、价格及毛利率(2019-2024)
8.2.4 公司简介及主要业务
8.2.5 企业最新动态
8.3 企业三
8.3.1 基本信息、腹膜透析生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
8.3.2 腹膜透析产品型号、规格、参数及市场应用
8.3.3 腹膜透析销量、收入、价格及毛利率(2019-2024)
8.3.4 公司简介及主要业务
8.3.5 企业最新动态
8.4 企业四
8.4.1 基本信息、腹膜透析生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
8.4.2 腹膜透析产品型号、规格、参数及市场应用
8.4.3 腹膜透析销量、收入、价格及毛利率(2019-2024)
8.4.4 公司简介及主要业务
8.4.5 企业四企业最新动态
8.5 企业五
8.5.1 基本信息、腹膜透析生产基地、销售区域、竞争对手及市场地位
8.5.2 腹膜透析产品型号、规格、参数及市场应用
8.5.3 腹膜透析销量、收入、价格及毛利率(2019-2024)
8.5.4 公司简介及主要业务
8.5.5 企业五企业最新动态
第9章 行业供应链分析
9.1 腹膜透析行业产业链简介
9.1.1 腹膜透析行业供应链分析
9.1.2 腹膜透析主要原料及供应情况
9.1.3 腹膜透析行业主要下游客户
9.2 腹膜透析行业采购模式
9.3 腹膜透析行业生产模式
9.4 腹膜透析行业销售模式及销售渠道
第10章 中金企信国际咨询研究成果及结论
中金企信国际咨询相关报告推荐(2024-2025)
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《全球射频(RF)塑身仪行业细分产品市场监测及发展策略研究报告(2025-2031)-中金企信发布》