报告发布方：中金企信国际咨询
项目可行性报告&商业计划书专业权威编制服务机构（符合发改委印发项目可行性研究报告编制要求）-中金企信国际咨询：集13年项目编制服务经验为各类项目立项、投融资、商业合作、贷款、批地、并购&合作、投资决策、产业规划、境外投资、战略规划、风险评估等提供项目可行性报告&商业计划书编制、设计、规划、咨询等一站式解决方案。助力项目实施落地、提升项目单位申报项目的通过效率。
（1）HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂作用机制介绍：
PI3K（Thephosphatidylinositol3-kinase）是一类高度保守的酶家族，是胞内PI3K-Akt-mTOR信号通路的重要组成部分。PI3K-Akt-mTOR信号通路中信号转导的很多成员分子，都是癌症、免疫及控制血栓形成等过程中的关键药物靶点。PI3K本身具有丝氨酸/苏氨酸（Ser/Thr）激酶的活性，也具有磷脂酰肌醇激酶的活性。PI3K可分为3类，其结构与功能各异。其中研究最广泛的为I类PI3K,此类PI3K为异源二聚体，由一个调节亚基和一个催化亚基组成。
当接受来自酪氨酸激酶和G蛋白偶联受体的信号后，PI3K的p85调节亚基即被募集到临近质膜的部位，p110亚基通过与p85亚基结合把底物PIP2转化为PIP3。PIP3可以和蛋白激酶B（PKB，Akt）的N端PH结构域结合。使Akt从细胞质转移到细胞膜上。在PDKI和PDK2的辅助下，分别使Akt蛋白上的苏氨酸磷酸化位点（Thr308）和丝氨酸磷酸化位点（Ser473）磷酸化而使其激活。
激活后的Akt通过直接和间接两种途径激活其底物雷帕霉素靶体蛋白（mTOR）。肿瘤抑制基因PTEN编码的产物可以使PIP3在D3位去磷酸化生成PIP2，从而实现PI3K/Akt信号通路的负性调节，抑制细胞增殖和促进细胞凋亡。组蛋白去乙酰化酶（Histonedeacetylase,HDAC）是一类蛋白酶，对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥着重要的作用，组蛋白的乙酰化水平异常与癌症及免疫类疾病相关。组蛋白的乙酰化有利于DNA与组蛋白八聚体的解离，核小体结构松弛，从而使各种转录因子和协同转录因子能与DNA结合位点特异性结合，激活基因的转录。在细胞核内，组蛋白乙酰化与组蛋白去乙酰化过程处于动态平衡，并由组蛋白乙酰化转移酶（HAT）和组蛋白去乙酰化酶（HDAC）共同调控。
由于肿瘤细胞PI3K激活常常伴随Ras-MEK通道激活和PI3K下游致癌基因突变，而PI3K抑制又进一步引起肿瘤细胞多种补偿通路激活，导致PI3K抑制剂疗效受限。HDAC抑制多种肿瘤蛋白表达，稳定P53和增高P21，HDAC抑制剂和PI3K抑制剂有协同抗肿瘤作用。在H460细胞系中，HDAC/PI3Kα抑制剂诱导P21蛋白，通过抑制PI3K途径，从而剂量依赖性地减少AKT及其下游靶点（如4EBP-1）的磷酸化；通过抑制HDAC，从而抑制RAF-MEK-MAPK信号通路。在RPMI-8226多发性骨髓瘤细胞中，引起p-STAT3和p-SRC的减少。
2000年至2017年期间，美国FDA批准了462个新分子实体（NMEs），其中包括86种具有多靶点的新药，体现了多药理学（polypharmacology）的重要性41。2020年-2021年国家药品监督管理局（NMPA）共批准了65种化学新药，其中，多靶点抑制剂14个，占比约为22%42。多靶点药物有两种类型，第一种类型原型（prototype）化合物本身对多个靶点具有抑制作用，不是人为设计的多靶点药物，第二种类型是针对特定的靶点人为设计的多靶点药物。
第一种类型见于很多抗肿瘤药物，如VEGFR类抑制剂能够抑制肿瘤生成，同时还能抑制血管形成和过多的生长信号，以达到肿瘤消减，如索拉非尼抑制VEGFR2-3、PDGFR、c-Kit、BRAF，卡博替尼抑制MET、VEGFR1/2/3、RET、KIT、FLT3、AXL、NTRK和ROS1，乐伐替尼抑制FLT1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR、PDGFRα、KIT和RET。上述药物在国内也已获批上市。第二种类型是针对特定的靶点人为设计的多靶点药物。近年来有很多双靶点或多靶点抗体药物获批上市，如CD3/CD19双抗和PD-1/CTLA双抗治疗肿瘤。双靶点GLP-1/GIP激动剂多肽药物替西泊肽治疗糖尿病和肥胖症获得成功。人为设计的化学药双靶点或多靶点药物成功例子很少，原因是具有两个药能基团的同一分子需同时与两个结构完全不同的靶点蛋白进行分子对接并具有活性的难度非常大。治疗成人精神分裂症新药卡利拉嗪是多巴胺D3/D2和5-羟色胺（5-HT）1A受体部分激动剂，是多靶点小分子化学药的一个成功例子。
2）已上市PI3K抑制剂和HDAC抑制剂情况：截至2025年6月30日，除BEBT-908外，国内外尚未有其他HDAC/PI3Kα抑制剂获批准上市，国内已批准上市的PI3K抑制剂有石药集团引进的度维利塞胶囊（Duvelisib）、璎黎药业的林普利塞片、拜耳医药的盐酸可泮利塞和罗氏的伊那利塞，度维利塞胶囊（Duvelisib）、林普利塞片、盐酸可泮利塞分别于2022年3月和2022年11月和2023年5月获批，适应症均为既往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）；伊那利塞于2025年3月获批用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。
国内获批上市的HDAC抑制剂仅有西达本胺和恩替司他片。西达本胺是全球首个获批用于实体瘤的HDAC抑制剂，于2014年和2019年分别获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或者难治的外周T细胞淋巴瘤和联合芳香酶抑制剂用于治疗HR+/HER2-、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌。恩替司他片于2024年4月被批准联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR+/HER2-、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌。
3）在研PI3K抑制剂和HDAC抑制剂情况：截至2025年6月30日，针对复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤适应症，除已获批的BEBT-908以外，国内在研的处于临床研究阶段的PI3K抑制剂或HDAC抑制剂有徐诺药业的艾贝司他（一种HDAC抑制剂）、贵州百灵企业集团的注射用甲磺酸普依司他（一种HDAC抑制剂）和百济神州的BGB业集团的注射用甲磺酸普依司他（一种HDAC抑制剂）和百济神州的BGB10188（一种PI3K抑制剂），具体情况如下：
国内PI3K或HDAC抑制剂在复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤适应症的已获批及在研产品情况
第一章 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展概况分析 13
第一节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展综述分析 13
第二节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业国民经济地位 14
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业国民经济地位 14
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业重要作用分析 16
第二章 中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展环境分析 16
第一节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业经济环境分析 16
一、国际经济环境分析 16
二、国内经济环境分析 20
三、经济环境趋势分析 22
四、经济环境影响分析 25
第二节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业政策环境分析 27
一、行业重点政策汇总 27
二、行业重点政策分析 32
三、未来政策走势分析 40
第三节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业社会环境分析 59
一、中国人口环境分析 59
二、中国教育环境分析 60
三、中国文化环境分析 61
四、中国生态环境分析 61
五、中国城镇化率分析 62
六、居民消费观念分析 63
第四节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业技术环境分析 64
一、技术应用水平分析 64
二、技术应用趋势分析 65
第三章 2020-2025年全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状及前景分析 65
第一节 全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 65
一、全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展历程分析 65
二、全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 68
三、全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂市场发展特点分析 69
四、全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场格局分析 70
第二节 美国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 71
一、美国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 71
二、美国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业运营模式分析 72
三、美国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展经验借鉴 73
四、美国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景展望 73
第三节 欧洲HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 74
一、欧洲HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 74
二、欧洲HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业运营模式分析 75
三、欧洲HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展经验借鉴 76
四、欧洲HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景展望 76
第四节 日本HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 77
一、日本HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 77
二、日本HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业运营模式分析 78
三、日本HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展经验借鉴 78
四、日本HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景展望 79
第五节 韩国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 80
一、韩国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 80
二、韩国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业运营模式分析 81
三、韩国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展经验借鉴 81
四、韩国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景展望 82
第六节 2026-2032年全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景分析 83
一、全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展机遇分析 83
二、全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业面临挑战分析 84
三、全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景分析 85
第四章 中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状及前景展望分析 86
第一节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展状况分析 86
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展历程分析 86
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业基本特征分析 87
三、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业生命周期分析 88
第二节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 90
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展现状分析 90
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业业务格局分析 91
三、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业企业格局分析 92
四、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场热点分析 93
第三节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业的问题及对策 94
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业主要问题分析 94
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展对策分析 94
第四节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景展望 95
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业面临挑战分析 95
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景展望 96
第五章 2020-2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模及供需趋势分析 96
第一节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模分析 96
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模分析 96
二、2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模预测 98
第二节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场结构分析 99
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业细分市场结构分析 99
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业应用市场结构分析 100
第三节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场供需分析 101
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场供给状况分析 101
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场需求状况分析 102
三、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场供需趋势预测 103
第六章 2020-2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产业链发展状况及前景趋势分析 105
第一节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产业链简介 105
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产业链结构分析 105
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产业链分布情况 106
第二节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产业链上游分析 107
一、上游行业发展现状分析 107
二、上游行业供给现状分析 108
三、上游行业竞争格局分析 109
四、上游行业发展趋势分析 110
第三节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产业链下游分析 113
一、下游行业发展现状分析 113
二、下游行业消费结构分析 113
三、下游行业发展前景分析 114
第七章 中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业竞争格局及竞争趋势分析 116
第一节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业竞争结构分析 116
第二节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业竞争格局分析 117
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场格局分析 117
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业企业格局分析 118
三、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业区域格局分析 120
第三节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业竞争趋势分析 121
第八章 2020-2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业区域市场现状分析 122
第一节 华东地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场现状分析 122
第二节 华北地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场现状分析 123
第三节 华中地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场现状分析 124
第四节 华南地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景分析 125
第五节 东北地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景分析 126
第六节 西部地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展前景分析 127
第九章 2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业发展预测 135
第一节 未来HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂需求与需求预测 135
一、2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂产品需求预测 135
二、2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂市场规模预测 136
三、2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业总产值预测 138
四、2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业销售收入预测 139
五、2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业利润总额预测 140
第二节 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业供需预测 141
一、2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂供给预测 141
二、2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂产量预测 142
三、2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂需求预测 143
四、2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂供需平衡预测 144
五、2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂产品价格预测 146
六、2026-2032年主要HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂产品进出口预测 147
第十章 中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资前景及策略建议分析 149
第一节 HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资现状分析 149
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资壁垒分析 149
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资现状分析 150
第二节 2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资风险分析 150
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业宏观经济风险 150
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业政策风险分析 151
三、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产业链风险分析 152
四、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场风险分析 152
五、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业经济管理风险 152
六、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业其他风险分析 153
第三节 2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资前景分析 154
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资环境分析 154
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业盈利水平分析 155
三、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资潜力分析 156
第四节 2026-2032年HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资策略建议 157
一、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业投资战略规划 157
二、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产品创新策略 158
三、HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业营销策略分析 159
图表目录
图表1 2020-2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业销售收入 15
图表6 2020-2025年全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产量 67
图表7 2020-2025年全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业销量 68
图表8 2020-2025年全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 69
图表10 2020-2025年美国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 71
图表11 2026-2032年美国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模预测 73
图表12 2020-2025年欧洲HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 74
图表13 2026-2032年欧洲HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模预测 76
图表14 2020-2025年日本HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 77
图表15 2026-2032年日本HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模预测 79
图表16 2020-2025年韩国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 80
图表17 2026-2032年韩国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模预测 82
图表18 2026-2032年全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业需求量预测 83
图表19 2026-2032年全球HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模预测 85
图表21 2020-2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产量 90
图表22 2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业业务格局分析 91
图表23 2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业企业格局分析 92
图表24 2020-2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 97
图表25 2026-2032年我国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂市场规模预测 98
图表28 2020-2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业供给量 101
图表29 2020-2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业需求量 102
图表30 2026-2032年我国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业供给量预测 103
图表31 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业需求量预测 104
图表35 2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂重点企业市场份额 116
图表36 2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场格局 117
图表37 2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业企业格局分析 119
图表38 2025年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业区域格局分析 120
图表39 2020-2025年华东地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 122
图表40 2020-2025年华北地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 123
图表41 2020-2025年华中地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 124
图表42 2020-2025年华南地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 125
图表43 2020-2025年东北地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 126
图表44 2020-2025年西部地区HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场规模 127
图表51 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业需求量预测 136
图表52 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂市场规模预测 137
图表53 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂总产值预测 138
图表54 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂销售收入预测 139
图表55 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂利润总额预测 140
图表56 2026-2032年我国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业供给量预测 141
图表57 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业产量预测 142
图表58 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业需求量预测 144
图表59 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业供需对比预测 145
图表60 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业市场平均价格预测 146
图表61 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业进口量预测 147
图表62 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂行业出口量预测 148
图表63 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂利润总额预测 155
图表64 2026-2032年中国HDAC/PI3Kα双靶向抑制剂市场规模预测 156
中金企信国际咨询相关报告推荐（2025-2026）
《2026-2032年中国花青素行业市场占有率排名调研及优势企业竞争份额评估报告》
《2025-2031年基因合成市场竞争力分析及投资战略预测研发报告-中金企信发布》
《微生态制剂行业市场发展趋势调研及“十五五”投资建议评估预测报告（2025版）》
《2025-2031年中性蛋白酶行业竞争格局分析及投资战略可行性研究报告》
《2025年全球与中国鲎变形细胞溶解物行业全景监测调研与数据监测投资环境评估报告-中金企信发布》