4月1日，国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种，涉及上万个批文。
    在业内人士看来，启动新一轮“一致性评价”改革，将使大批中小企业和仿制药面临死亡。事实上，国产仿制药质量低劣，行业平均毛利率只有5%-10%，远低于国际仿制药平均40%-60%的毛利率。
    目前药监局共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4～5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。
    而且，全国目前仅有200多家临床机构有能力承接一致性评价工作，因而制药工业的洗牌已在所难免。
    不过，尽管仿制药企面临洗牌，包括国金证券、CRO（新药研发合同外包服务机构）行业来将迎来发展机遇。一致性评价对应的理论上限市场规模达1500亿元，CRO企业可承接临床前药学评价和BE试验中的数据检测分析业务，业务需求将大大增加。
    上万仿制药临大考
    《征求意见稿》显示，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前，批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药，均须开展一致性评价。而且凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
    与此同时，在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究，找不到且无法确定参比制剂的，将开展临床有效性试验。这也就意味着，一致性评价已成为我国药品上市的全新标配，任何产品今后都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。
    新政实施后，一些实力不足的中小企业有可能放弃再注册甚至放弃生产，部分中小企业转型甚至关闭或被大企业兼并，但长期来看，这也是淘汰过剩产能的一种方式，有利于提高行业集中度，利好医药行业发展。
    “中国在短时间内成为了仿制药大国，但远不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，很多药品的批文达几十个甚至过百，药企之间恶性竞争。同时，大量获批上市的仿制药从没进行过与原研药的一致性评价，普遍存在质量差、疗效弱的问题。”史立臣指出。
    由于对仿制药的监管不够严格，加上巨大利益和相对低的研发成本，吸引药企大量涌入仿制药生产，特别是在2002-2006上半年，国内仿制药批件数量呈井喷之势，最疯狂的时期在2005年，当年就有超过1万种药品获批上市，这一时期上市的药品仍然是目前中国药品市场的主力。而在2007年以后，CDE每年获批上市的药品数量急剧下降，近几年每年只有几百个品种获批，这其中仍然以化药仿制药为主。

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