制药行业纯化水和注射用水的消毒与灭菌

随着《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的发布与实施和制药公用工程技术的不断发展，制药用水(纯化水、注射用水)的水质越来越受到制药企业的重视和关注。制药用水(纯化水、注射用水)储存及分配系统作为从制水设备到使用点的重要组成部分，其消毒及灭菌方式对系统水质和运行成本产生重要影响。

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　　制药用水作为药品的原料及设备清洗用水，其质量直接影响到药品的质量和安全——制药用水储存及分配系统作为制药用水的储存及分配载体，其微生物控制水平直接影响到最终使用点的制药用水水质。通过对制药用水储存和分配系统的消毒和灭菌，可以有效降低系统设备对制药用水污染的风险。本文通过对制药用水储存和分配系统消毒及灭菌方式的分析，对不同要求的系统的消毒和灭菌方式提出解决方案。

　　2010年版的GMP对纯化水和注射用水的水质提出了明确要求。根据不同的微生物控制水平要求和生产成本，纯化水储存和分配系统主要微生物的控制方式为消毒，注射用水的控制方式为灭菌。消毒与灭菌技术是制药用水储存及分配系统控制微生物指标的主要的技术,也是快速降低制药用水系统微生物负荷的有效手段。消毒通常是指杀死病原微生物的繁殖体,但不能破坏其芽孢,所以消毒是不彻底的,不能代替灭菌。制药用水储存及分配系统中的微生物指标会随着时间的推移而增长,使用者需采取合适的微生物抑制手段进行消毒或灭菌,以保证水中微生物符合药典的要求。目前，纯化水的消毒方式主要有巴氏消毒法，臭氧消毒法，紫外杀菌法，纯蒸汽杀灭法及化学灭菌等。注射用水的灭菌方式主要有纯蒸汽灭菌和过热水灭菌两种。

　　纯化水系统消毒

　　巴氏消毒

　　纯化水系统的巴氏消毒主要是将储存及分配系统中的纯化水加热到80℃，然后在此温度下循环1~2h，完成对纯化水储存及分配系统的消毒。巴氏消毒的加热对象为纯化水，无外界介质进入，安全性高。纯化水的水量多少对加热时间和蒸汽耗量及系统运行安全有较大影响，因此加热前需要对储罐中的水量进行控制。如果水量过多，加热时间和蒸汽耗量会增加，增加了运行成本；如果过少，当纯化水加热后容易造成循环泵汽蚀，损坏循环泵密封。巴氏消毒的加热方式为储罐夹套加热和换热器加热两种，由于采用储罐加热方式时间长，温度均匀性差，目前新建系统中多采用换热器加热。巴氏消毒主要控制加热纯化水的温度，检测方便，准确性高，控制过程简单，消毒效果比较稳定。因此，巴氏消毒法是目前纯化水储存和分配系统中使用最多的消毒方式。由于在巴氏消毒过程中需要用工业蒸汽将纯化水加热，在一些没有工业蒸汽的车间使用就会受到限制。其过程需要有加热和冷却，时间比较长(4h左右)。