2022年经皮冠状动脉球囊扩张导管行业市场全产业链发展趋势分析及竞争规模前景预测

经皮冠状动脉介入医疗器械行业概况：

（1）冠状动脉疾病（冠心病）：冠状动脉疾病亦称缺血性心脏病，是动脉粥样硬化引起狭窄或闭塞，导致心肌缺血或坏死而出现胸痛、胸闷等症状，临床上主要表现为心绞痛或心肌梗塞。冠状动脉疾病的重要行为风险因素为饮食不健康、缺乏运动、吸烟及有害食用酒精，亦有多项相关决定因素，包括衰老、压力及遗传因素等。冠状动脉疾病以其发病率高、并发症多、致残致死率高、复发率高为特点，严重威胁着我国以及全球居民的健康。

（2）冠状动脉疾病的患病率：由于人口老龄化及不健康的生活方式，近年来我国及全球冠状动脉疾病患者增长较快，且预期日后将持续增长。根据美国心脏疾病和脑卒中统计资料显示，美国每年有40万人因冠心病而死亡，每死亡6人，其中便有一例冠心病患者，仅2012年新发冠心病患者推测超过70万例。根据中金企信国际咨询统计数据，在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万，预计2025年将达到2,861.2万人，2020年至2025年的复合年增长率为2.5%，预计2030年将达到3,166.7万，2025到2030年的复合年增长率为2.0%。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年经皮冠状动脉球囊扩张导管行业全景深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

（3）冠状动脉疾病的治疗：冠状动脉疾病目前治疗方案主要包括药物治疗、外科搭桥手术和经皮冠状动脉介入治疗。药物治疗方法用于管理高血压、高胆固醇、高血脂及糖尿病等与冠状动脉疾病有关的风险因素，可帮助减轻患者的症状，但不能治疗血管狭窄。外科搭桥手术从身体其他部位取得的动脉或静脉缝合到适当位置，以重新引导受阻塞动脉周围的血液，多用于多支、严重冠脉狭窄的情况，由于手术需要开胸，手术过程复杂且风险较高，造成高度外伤及高感染风险，并非所有患者均可承受。

经皮冠状动脉介入治疗手术时间较短且侵入性较低，创伤小且术后并发症较少，让患者可更快康复，且手术费用相对便宜，其临床使用日渐普及。

（4）经皮冠状动脉介入治疗的发展：经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠脉血管疾病的突破性成果，由经皮冠状动脉成形术发展到裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架，并进一步发展到药物洗脱球囊。

1）经皮冠状动脉球囊成形术（PTCA）：1977年，Gruentzig教授在瑞士苏黎世实施了世界首例经皮冠状动脉球囊成形术并获得成功，开创了冠脉介入治疗时代。手术过程中，将球囊经皮穿刺桡动脉或股动脉送入血管病变处，将球囊充液扩张对血管狭窄病变进行机械扩张，使血流通畅，改善心肌供血，从而缓解临床症状，降低心肌梗塞的发病率。手术创伤小，术后患者恢复时间短，其作为有效治疗手段迅速而广泛地为临床接受和应用。

经皮冠状动脉球囊成形术存在较大的限制性：通过球囊扩张疏通血管，无法处理血管的弹性回缩及病变部位平滑肌细胞增生等问题，因此短期可能发生再狭窄。此外，单纯球囊扩张可能导致血管撕裂，出现血管夹层或血管急性闭塞，造成急性心肌梗死。

2）裸金属支架（BMS）：1986年，法国医生Puel和Sigwart首次将自膨胀BMS用于冠状动脉介入治疗，显著降低了介入治疗急性缺血并发症及再狭窄率，成为PCI发展中的一个里程碑。BMS置入术是在经皮冠状动脉球囊成形术的基础上，置入一种由医用金属材料制成的支架，在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的内膜撕裂、血管壁夹层、血管痉挛造成的血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题，大大降低急性再闭塞的发生率。裸金属支架可提供足够的机械支撑以保持动脉张开并防止回缩，从而减少短期再狭窄，但置入后，金属异物在血管内长期存在，对血管内膜造成持续性刺激，致使新生内膜增生过度，引起较高的支架内再狭窄发生率。

3）药物洗脱支架（DES）：药物洗脱支架通过载药技术携载抗增殖药物，如免疫抑制剂或抗肿瘤药物，可在较长时间内持续低剂量在病变血管局部释放药物，有效抑制血管新生内膜过度增生，显著降低支架内再狭窄的发生率。

但药物洗脱支架仍然会将支架留在人体中，与异物相关问题及晚期支架血栓等并未得到根本解决。药物洗脱支架存在的限制具体如下：

4）完全可降解支架（BRS）：完全可降解支架一方面能够提供必要的径向力让血管术后保持畅通，降低血管弹性回缩及急性闭塞的风险，可获得与药物支架产品同样的扩张血流、降低再狭窄的早期益处；另一方面由于完全可降解支架可逐渐被人体吸收，不影响血管生理结构和功能，可避免药物支架永久存在造成的晚期并发症等安全性问题，从而可能同时改善短期和长期的结果。美国雅培公司的Absorb可降解支架是第一个上市的可降解支架，但在2017年9月雅培公司宣布Absorb支架退市，2017年7月美国波士顿科学公司宣布停止其全降解支架Renuvia产品的开发。目前由于材料选择、产品设计、技术工艺等方面限制，完全可降解支架产品支架壁较厚；使用支架较厚的产品通常会引致支架附近出现血流紊乱的问题，增加血小板的聚集，从而增加手术后血栓形成的风险及其他生物风险，同时增加了支架断裂的风险，从而引起血管塌陷及紧急闭塞。

⑤药物洗脱球囊（DEB）：药物洗脱球囊是一种“介入无植入”的创新疗法，是以球囊扩张导管为基础的局部给药系统，球囊表面覆盖了抗增殖药物，扩张时球囊表面与血管壁短暂接触，药物快速均匀地释放转移到病变血管壁内组织，抑制新生内膜过度增生，防止血管再狭窄。2004年德国学者首次证明了药物洗脱球囊在预防支架内再狭窄（ISR）方面的安全性和有效性。随后关于药物洗脱球囊在PCI领域的临床研究陆续开展，显示了其治疗冠状动脉疾病的安全性和有效性。药物洗脱球囊治疗后，体内不存在异物，具有以下优势：

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国经皮冠状动脉介入医疗器械市场竞争格局分析及投资战略研究可行性报告》

（5）经皮冠状动脉介入治疗市场规模：

1）经皮冠状动脉介入治疗手术量保持快速增长：由于人口老龄化、冠状动脉疾病患者人数增加及合格医疗器械的可及性增加等因素，经皮冠状动脉介入治疗手术数量增加。根据弗若斯特沙利文资料，中国大陆地区全年PCI手术例数不断增加，具体如下：

数据统计：中金企信国际咨询

2016年至2020年，PCI手术量以12.3%的复合年增长率快速增长。预计产量将进一步大幅增长，2025年将达到206.9万台，2020年-2025年的复合年增长率预计为14.3%，2025年-2030年的复合年增长率预计为9.2%。

2）经皮冠状动脉介入治疗手术量渗透率将提高：就每百万人的手术量而言，国内PCI手术数量与发达国家和地区之间仍存在巨大差异，国内PCI治疗器械市场具有巨大增长潜力。根据中金企信国际咨询统计数据，2020年中国平均每一百万人进行了约690.9次PCI手术治疗，而同年美国、欧洲分别进行了1,879次及3,022.1次，预期未来中国经皮冠状动脉介入治疗手术的渗透率将提高。

3）经皮冠状动脉介入治疗器械市场规模保持快速增长：经皮冠状动脉介入治疗相关器械包括支架、球囊导管、药物洗脱球囊及手术中使用的其他医用耗材（如导丝）。尽管国内冠脉介入器械行业起步较晚，但发展速度较快，普及程度显著提高，手术数量不断增加，市场规模将扩大。根据中金企信国际咨询统计数据，中国经皮冠状动脉介入治疗的市场规模由2015年的48亿元快速增长至2019年的92亿元，复合增长率为17.4%；预期到2030年将增长至280亿元，2019年至2030年的复合年增长率将为10.6%。

（6）球囊扩张导管市场规模：PCI手术量增加，球囊扩张导管使用量随之增加。根据统计数据，球囊扩张导管市场规模从2016年的5.59亿元大幅增长至2021年的10.59亿元。预计2025年市场规模将进一步攀升至18.10亿元，2030年预计将达到22.74亿元。

数据统计：中金企信国际咨询