2022年吻合器行业政策环境研究及重点企业市场份额占比分析

1、行业主要政策及影响分析：

①“两票制”现状及趋势：“两票制”只允许生产企业从生产出产品到医疗机构购买产品的流通过程中开具两次增值税发票，具体为生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。“两票制”最初在医药流通领域推行，后推广至部分高值医用耗材领域。

2018年3月20日，国家卫计委等6部委联合发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号）提出，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2018年8月15日，国家卫健委等9部委联合下发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项整治工作要点》（国卫医函〔2018〕186号），鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，国家尚未就医用高值耗材推行“两票制”发布正式的政策方案和实施时间表，部分省、自治区借鉴医药领域的经验开展了积极探索，颁布了推广医用高值耗材“两票制”的相关政策，但在实际执行过程中主要取决于终端医院的要求。医用高值耗材“两票制”的推进速度慢于药品领域，实施范围亦小于药品领域，尚处于逐步落地推进阶段。

②“两票制”影响：在医疗改革和监管趋严的大趋势下，“两票制”仍是未来行业主要改革方向之一，国内吻合器企业的经营发展因此会受到一定影响：

1）对销售模式的影响：在“两票制”的销售模式下，医疗器材产品从生产企业到终端医疗机构的流通将由生产企业、配送商和第三方专业服务商共同负责，传统的多级经销模式将会发生改变，医疗器械生产企业至终端医院的流通将由专业的配送商负责。

2）对财务指标的影响：“两票制”实施后对公司财务指标的影响主要表现如下：

A.对销售收入和税负的影响：“两票制”模式下，国内吻合器企业在扣除合理的配送费用后，产品将以接近终端医疗机构采购的价格销售至配送商，吻合器企业产品的销售单价、销售收入将有所上升。同时，随着吻合器企业产品销售单价的提升，公司增值税税负将相应增加。

B.对销售费用的影响：经销商在“两票制”模式下不再承担市场推广服务，吻合器企业需委托第三方专业服务商负责产品推广和后续服务，因此，公司将承担较多市场推广费用，导致销售费用和销售费用率有所提高。

3）对行业竞争格局的影响：“两票制”缩减了从生产企业到终端医院的流通环节，但对吻合器企业产品的终端需求与销量不会产生重大影响。公司多年来严格把控产品质量，高度重视临床反馈，据此持续推进产品优化与迭代升级，产品技术工艺与质量在终端医院得到广泛认可，因此，“两票制”改革带来的流通环节改变不会对吻合器企业市场竞争地位产生重大影响。

（2）高值耗材带量采购：2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。

2020年11月20日，国家医疗保障局、医药价格和招标采购指导中心发布《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速采集与价格监测的通知》（医保价采中心函〔2020〕26号），“根据《国家医疗保障局全国高值医用耗材集中采购数据快速采集与价格监测实施方案》，第二批医用耗材清单主要包括以下类别：人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器”。公司的核心产品吻合器在本轮带量采购范围内，多个省份已相继开展高值耗材带量采购试点。

“带量采购”政策的核心是“以量换价”，即生产厂商降价，医疗机构保证采购量。随着集中采购逐步走向制度化、常态化，采购的范围和规模不断扩大并深化，将对高值医用耗材的产品售价、销售模式、市场集中度均产生较大影响。具体分析如下：

①产品终端价格下降：带量采购产品通常采用价格竞标模式，为降低产品落标的风险，各竞标企业往往倾向于“以价换量”，预计部分产品的终端销售单价降幅较大，受此影响，吻合器等产品的销售单价可能会有一定程度下降。

②中标企业产品销量有望增加：带量采购模式以价换量效应有利于中标企业增加终端医院的覆盖数量，提升产品销量。与之相反，若吻合器企业未能在该地区中标，在采购周期内吻合器企业在该市场将面临产品销量下降，营业收入和利润水平降低的不利影响。

③销售费用有所下降：由于终端医疗机构需要选择中标产品，吻合器企业与该终端医院的销售得到保障，则在相关中标区域的渠道开发与维护费用将有所降低，费用成本结构得到优化，在一定程度上可以抵消销售单价下降带来的影响。

④市场集中度上升：带量采购对中标企业扩大销售规模、产生规模效应、提高营业收入具有重要意义，在愈发激烈的竞争下，有利于产品创新性强、品类丰富、质控严格行业优势企业实现持续增长，未来市场集中度将进一步提升。

⑤压力测试情况：若吻合器产品带量采购全面普及后，公司吻合器产品假设平均单价出现40%、50%、60%和70%降幅。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国吻合器专项调研及投资战略预测可行性咨询报告》

（3）医保目录与医保基金直接结算：1999年7月，劳动和社会保障部等部委发布《关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知》（劳社部发〔1999〕22号），明确“各省物价部门规定的可单独收费的一次性医用材料”由基本医疗保险支付部分费用。根据《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》，结合各省按需制定的新增医疗服务价格项目相关文件，公司的吻合器产品属于“临床需要所使用的，市场价格波动较大、使用数量和规格不可预先确定的，可以单独收费的一次性医用耗材”，可部分纳入医保报销范围，具体医保支付情况各地政策有所差异。

2020年3月5日，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出“推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制”。具体方针为，在实行医用耗材集中带量采购后，医保基金与医药企业可直接结算，由此生产企业的直接客户由流通企业变为终端医院，其中生产企业直接与医保基金按中标价格结算，再自行或委托配送药品并支付配送费用，形成“一票制”。目前，相关工作正在逐步推进中，吻合器企业核心产品吻合器等医疗器械尚未执行医保基金与企业直接结算。

2、吻合器市场竞争企业分析：在国内吻合器市场，进口品牌占据了主要市场份额，且以强生和美敦力为主导。而国产品牌则较为分散，尚未形成规模，同行业主要竞争对手包括瑞奇外科、法兰克曼、派尔特、天臣医疗等。

（1）强生（JNJ.N）：强生公司是世界上最具综合性、分布范围最广的卫生保健产品制造商、健康服务提供商，生产及销售的产品涉及护理产品、医药产品和医疗器材及诊断产品市场等多个领域，旗下拥有众多知名品牌。强生在中国市场涉及消费品、制药和医疗器械三大领域，其中医疗器械产品主要应用于微创及开放性手术、电生理学、骨科、整形以及感染预防等领域。强生2021财年实现营业收入937.75亿美元，其中，医疗器械业务收入为270.60亿美元，实现净利润208.78亿美元。

（2）美敦力（MDT.N）：美敦力是全球领先的医疗科技公司，主要业务包括心脏与血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务和糖尿病业务，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力于1996年进入中国市场，提供主要包括心脏起搏器、胰岛素泵、心脏外科及耳鼻喉在内的产品和疗法。2014年通过收购柯惠医疗（Covidien），确立了全球医疗器械行业的龙头地位。美敦力2021财年实现营业收入301.17亿美元，净利润36.06亿美元。

（3）瑞奇外科：天津瑞奇外科器械股份有限公司成立于2009年，主要从事自动缝合器系列产品及能量外科产品的研发、生产和销售，其产品主要用于微创外科手术领域，覆盖开放式吻合器、腔镜吻合器和能量产品三大系列，为普外、胸外、妇产科手术提供手术器械。瑞奇外科在美国、天津和上海设有三个研发中心，致力于为医疗机构输送技术先进、优质性价比的微创手术产品。

（4）法兰克曼：苏州法兰克曼医疗器械有限公司成立于2003年，长期专注于外科吻合器及消化内镜手术器械的研发及产业化，在国内吻合器市场的占有率排名靠前，产品涵盖多种开放式吻合器、腔镜吻合器等医疗器械产品，主要客户为大型三甲医院，在香港、韩国、德国设立三个海外营销机构，产品销往多个国家和地区。

（5）派尔特：北京派尔特医疗科技股份有限公司成立于2002年，主要开发和制造外科吻合器和微创内窥镜等外科手术产品，收入来源主要是销售自主研发的吻合器产品及其他代理外科手术器械品牌产品。派尔特的吻合器、缝线及其他外科手术器械产品应用于普外科、胸外科、肝胆外科、胃肠外科等各类外科手术，并覆盖国内众多二、三级医院。

（6）天臣医疗（688013.SH）：天臣国际医疗科技股份有限公司是一家专注于高端外科手术吻合器研发创新和生产销售的高新技术企业。通过多年来不断自主创新，拥有管型吻合器、腔镜吻合器、线型切割吻合器、荷包吻合器和线型缝合吻合器5大类产品，应用范围涵盖心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域。天臣医疗境外销售收入占比较高，主要出口意大利、西班牙、奥地利等国家。2021年1-9月实现营业收入15,287.31万元，归属于母公司股东的净利润为3,634.96万元。