2022年药物洗脱球囊行业市场应用需求规模发展战略研究及重点企业竞争格局分析预测

（1）药物洗脱球囊的作用机理：药物洗脱球囊以球囊导管为输送平台，将抑制细胞增殖药物送达病变部位，在球囊扩张过程中使药物在病变部位能够迅速、高浓度、均匀且足量的释放并渗入血管壁而有效发挥抑制血管内膜增生的作用。药物洗脱球囊无金属网格残留、无聚合物基质残留，能够减少炎症反应；其药物非长期缓释技术可加速靶病变愈合和内皮化，从而降低晚期血栓风险并缩短服用抗血小板药物的时间；保存血管内原有解剖形态和生理收缩舒张性能，为患者保留了必要时的后续治疗机会。

（2）药物洗脱球囊适应症及临床应用：药物洗脱球囊可以实现“介入无植入”主张，经过十余年的发展，已广泛应用于的冠状动脉及外周动脉领域，并表现出很高的效率和安全性，其在脑血管和血液透析通路狭窄病变等介入治疗领域也开始逐步应用。随着医疗器械研究取得进展和临床研究实施获取的循证医学证据积累，正进一步解决尚不明确的临床难点问题，同时更多的临床应用也推动制作工艺改进，未来通过技术和平台不断更新，药物洗脱球囊可满足更广泛的临床需求。

1）冠脉药物洗脱球囊临床专家共识与展望：药物洗脱球囊用于治疗冠状动脉疾病已有近十年的经验，近年来已被多个专家指南推荐。《2014年欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科学（EACTS）冠状动脉介入治疗指南》推荐使用药物球囊治疗裸金属支架和药物支架再狭窄，证据等级为IA级。《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》推荐药物洗脱球囊作为裸金属支架和药物支架相关的再狭窄病变、多层支架病变、大的分支病变及不能耐受DAPT的患者优先选择的治疗方案。根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）》，认为药物洗脱球囊适用于支架内再狭窄治疗、分叉病变和小血管病变治疗，以及高出血倾向风险患者、不耐受口服抗血小板药物患者、近期进行外科手术患者、血管内皮功能障碍或既往有亚急性支架内血栓史患者和拒绝体内植入异物的患者。

相关指南及专家推荐的药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病适应症的具体情况如下：

2）药物洗脱球囊治疗冠状动脉疾病的临床应用药物洗脱球囊是“介入无植入”的创新治疗方法，具有无延迟内皮化、无慢性炎症及支架贴壁、膨胀不良的优势，且治疗效果更佳，其在冠状动脉领域临床应用十余年，已经展示了旺盛的生命力。

A、支架内再狭窄（ISR）植入支架后，由于长期存在金属异物，对血管壁形成机械性牵拉，可诱发炎症反应和新生内膜增生，导致血管支架阶段内发生再狭窄，称为支架内再狭窄。

支架内血管内膜增生是局部血管对机械性损伤的一种过度修复反应，是造成支架内再狭窄的主要机制。药物洗脱球囊治疗支架内再狭窄具有独特的优势，可避免多层支架植入及其潜在的血栓形成风险、远期心血管不良事件，得到专家建议和指南的推荐。2014年ESC指南与2016年中国PCI指南中均推荐药物洗脱球囊为治疗ISR的首选。2016年《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》指出，与普通球囊和药物支架相比，药物洗脱球囊在治疗ISR时显示出了更好的有效性和安全性。

B、小血管病变冠脉小血管病变是经皮冠状动脉介入治疗中常见的病变之一，大多数学者认为小血管病变参照血管直径<2.75-3.0mm的血管。由于小血管病变独特的解剖学特点，血管内径狭小，支架植入后轻度的新生内膜增生即可导致明显的管腔丢失，而且对内膜增殖的代偿作用（正性重构）有限，导致小血管病变的支架介入治疗术后主要心血管不良事件发生率高，如支架内再狭窄、支架内血栓形成。小血管病变多发生于糖尿病或慢性肾功能不全等高危患者，多与迂曲病变、弥漫性病变、钙化病变等复杂病变共存，且多位于血管远端，支架植入治疗困难且治疗效果不佳。药物洗脱球囊“介入无植入”的治疗方式避免了植入支架，是治疗小血管原发病变的有效方案，拓展了PCI手术的适应症范围。《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）》推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗小血管病变（血管直径为2.0~2.75mm）。

C、分叉病变冠脉分叉病变是指发生冠状动脉病变毗邻和/或累及重要分支血管的开口。

血管分叉处由于血流涡流及切变力的增加，容易发生动脉粥样硬化，且由于其特殊的解剖位置，金属支架无法完全和准确覆盖分叉开口部位，且分叉处的斑块负荷较一般病变严重，介入治疗会导致斑块移位、分支血管开口弹性回缩甚至闭塞等，从而增加并发症的发生及降低介入手术的操作成功率，具有更高的再狭窄发生率，远期不良心血管事件的发生率，因此分叉病变一直以来都是冠状动脉介入治疗中的难点。由于复杂的双支架术在分叉处易出现支架重叠，破坏正常的血流动力学，术后的支架内再狭窄发生率较高，临床疗效不佳，因此传统治疗方案处理分叉病变主要采用单支架术，即主支支架植入、边支使用普通球囊扩张的治疗

方案，但单支架术边支血管远期治疗效果不佳。药物洗脱球囊的应用为分叉病变治疗带来新的选择，可减少支架在介入治疗中的应用，手术方式也相对简单，再次发生再狭窄的概率也较低。目前，临床实践中药物洗脱球囊治疗分叉病变主要有两种策略：一种是主支植入支架，边支应用药物洗脱球囊；另一种是单纯使用药物洗脱球囊，即主支及边支均应用药物洗脱球囊处理。单纯使用药物洗脱球囊策略在保证疗效的同时可简化手术术式和操作时间，对开口的保护会更好，且无异物植入，真正实现了“介入无植入”。《2013年德国共识小组的更新建议》，对于分叉病变，使用普通球囊充分预扩张后，主支和边支使用药物洗脱球囊治疗安全、可行，但是如果在药物球囊扩张过程中出现严重夹层，则需植入支架，该建议强调对于不同类型的分叉病变选择不同的处理策略，采用单纯使用药物洗脱球囊策略的前提是病变预处理效果满意。《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（2016）》推荐单纯药物洗脱球囊或可作为药物支架的替代疗法治疗分叉病变。

D、冠状动脉原发病变（Denovo）目前，药物洗脱球囊在治疗冠状动脉原发病变中的使用率在提升，临床研究结果显示，使用单纯药物球囊策略治疗Denovo病变安全有效，其晚期管腔丢失更低，有晚期管腔正向重构（管腔轻度扩大）趋势，且需要紧急补救支架的比例较低。根据临床经验，对于冠状动脉病变的治疗需要根据病变充分预处理后血管的造影情况来制定合理的治疗策略，如满足药物洗脱球囊使用的前提条件，应最优先考虑使用药物洗脱球囊，特别是相对年轻的患者。

E、其他特殊复杂病变冠状动脉弥漫性病变的常用介入治疗方法是植入多个药物洗脱支架，主要有点支架、串联支架覆盖全部病变两种方法。串联支架可完全、充分地覆盖病变，但由于支架总长度更长、支架重叠段增加，增加了不良事件风险。因此，点支架相比长支架具有优势。药物洗脱球囊与点支架的结合理论上可能更适合弥漫性病变，目前仍需大量循证医学证据，尚无指南推荐。

急诊经皮冠状动脉介入术是治疗ST段抬高型心肌梗死1再灌注治疗的重要方式，目前治疗方法主要是药物洗脱支架。ST段抬高型心肌梗死血管往往斑块破溃中心较大且有大量血栓形成，药物洗脱支架治疗导致炎症反应、血管内皮化延迟和血管壁局部毒性的反应可能更为严重，造成晚期支架贴壁不良，使支架内血栓形成的风险提高，为患者留下隐患。药物洗脱球囊由于无植入物，减少了内膜炎症反应，缩短了内皮愈合时间，减少血栓形成风险，理论上可能是可选方案，目前仍需大量循证医学证据，尚无指南推荐。

冠状动脉开口病变是指距主动脉或主支冠状动脉开口部3mm以内的严重粥样硬化性病变，由于解剖结构特殊，植入支架难度系数增高、风险大、稳定性较差，术后支架内再狭窄发生率增高。药物洗脱球囊是治疗开口病变的可选方案，目前研究样本量较少，仍需更多临床随机对照研究来证实。

冠状动脉慢性完全闭塞是冠脉介入治疗面临的临床难点之一，病变局部炎症、增生负荷比较重，药物洗脱支架作为长期植入物形成促炎环境诱导新的动脉粥样硬化进而出现弥散性再狭窄、支架内皮覆盖延迟和晚期支架内血栓形成等问题。药物洗脱球囊可保留血管的积极重塑，技术上是可行的替代方案，但目前仍需要大量临床研究的数据来证实。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年药物洗脱球囊行业全景深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

（3）药物洗脱球囊产品市场规模：目前，可用于PCI手术的器械包括裸金属支架、药物洗脱支架、完全可降解支架、药物洗脱球囊。裸金属支架已逐渐被药物洗脱支架取代，完全可降解支架在材料选择、产品设计、技术工艺等方面仍存在限制。目前药物洗脱支架为主流支架，药物洗脱球囊的临床应用正迅速增加。药物洗脱球囊由于无植入物而具有多项潜在优势，其临床应用正迅速增加，加之行业政策对创新产品的支持（如鼓励和加快审查创新医疗器械等），其处于更有力的竞争位置。未来随着更多竞争对手和竞品进入药物洗脱球囊市场，将进一步加强行业的市场教育，且病变精准充分预处理技术不断发展，可选择应用的病变范围将进一步扩大，促进市场渗透率提高。

随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物洗脱球囊使用量快速增长，并且预期将保持快速增长。根据中金企信国际咨询统计数据，药物洗脱球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从2016年的7,500个大幅增长至2021年的29.0万个。预计2025年市场规模将进一步攀升至100.0万个，2030年预计将达到204.2万个。

数据统计：中金企信国际咨询

根据中金企信统计数据，国内冠脉药物洗脱球囊市场规模从2016年的1.35亿元大幅增长至2021年的20.09亿元，预计2025年市场规模将进一步攀升至43.86亿元，2030年预计将达到59.33亿元。药物洗脱球囊市场规模具体如下：

数据统计：中金企信国际咨询

（4）技术发展趋势分析：冠状动脉介入医疗器械行业的技术创新呈现出三方面的趋势：其一，“介入无植入”器械进一步替代“介入有植入”器械，实现“绿色治疗”；其二，对现有产品的技术改进，以期实现更优的性能，帮助医生和患者对冠脉疾病进行更为有效的诊断和治疗，例如球囊和支架产品涂层技术的改进；其三，拓展现有产品的适应症范围，如将药物洗脱球囊产品向脑血管等领域拓展，以实现更广泛的血管疾病的诊断和治疗。

药物洗脱球囊疗效的三个关键因素包括：①输送过程中的药物损失率低，即药物涂层不易被血流冲洗；②球囊送至病变处可迅速将药物从球囊表面转移至血管壁内膜，从而缩短球囊扩张时间；③药物送至病变处之后起到有效抑制内膜增生的效果。随着药物洗脱球囊的研究逐步深入，更多的球囊制备工艺、药物涂层工艺被成功研发并应用，同时对药液配方中活性药物选择及赋形剂选择的研究也不断成熟，具体如下：

（1）药物洗脱球囊制造技术：药物洗脱球囊经介入手术进入人体血管，到达病变部位前要经过血流冲刷，导管、导丝及狭窄病变的摩擦，多种因素导致药物损失。药物洗脱球囊产品技术发展方向包括通过增强球囊输送平台的推送力，提高产品的通过性，减少输送过程中药物损失率；通过改进药物涂层技术及球囊表面改性工艺，提高药物涂层牢固度；通过改进球囊折叠技术，提高通过性的同时减少药物输送过程的损耗。

（2）药物涂层活性成分的选择：药物洗脱支架及药物洗脱球囊使用的常见药物包括雷帕霉素及紫杉醇，两者都能有效抑制内膜增生，但作用机制不同。不同于药物洗脱支架携带药物长期缓慢的释放，药物洗脱球囊局部药物传递的关键是组织快速摄取药物和药物在血管壁中的持久性，以补偿较短的接触时间，因此要求药物更具亲脂性。紫杉醇具有高亲脂性和组织保留特性，可以在短时间内以单纯扩散的方式从高浓度一侧快速跨膜进入细胞与细胞微管蛋白的亚单位结合，迅速被血管壁组织摄取，进而起到抑制细胞分裂、迁移、增殖的作用，且与血管壁附着后更难清除，药物在组织留存时间长，在短时间接触下仍能维持对血管内皮细胞增生的有效抑制。雷帕霉素较紫杉醇而言亲脂性低，组织吸收率较低，稳定性差，难以黏附在球囊表面，输送过程易脱落，且药物在组织中保留的时间较短。目前，紫杉醇是药物洗脱球囊首选药物，国内已上市的冠脉药物球囊均为紫杉醇药物涂层。

（3）药物涂层载体的选择：药物涂层载体有助于药物的附着和释放，并能调节药物向血管壁的转移。将活性药物与赋形剂组合，可以实现药物分布更加均匀，载药量精确可控，从而可实现扩张时快速转移并且在血管壁附着更加牢固，抑制血管内膜增生的效果更好。目前已上市的药物洗脱球囊被作为药物涂层载体有碘海醇、优维显370、碘普罗胺、尿素、虫胶、丁酰柠檬酸三正已酯等。