2022年中国肺癌治疗药物行业市场发展规模前景预测及细分产品市场销售收入分析

肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者占比约为80%。根据中金企信统计数据，2021年我国肺癌发病率位居恶性肿瘤前列，其中新发病例约98.5万，预计到2030年肺癌新发病例将达到约120.9万，年复合增长率约为2.3%。

2015-2030年中国肺癌发病人数现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

根据CSCO指南，早期非小细胞肺癌的治疗以手术治疗和放疗为主；晚期的非小细胞肺癌的治疗主要包括化疗、靶向治疗及免疫治疗。非小细胞肺癌相关的靶向治疗药物是最为丰富的，ALK、ROS1、EGFR等靶点均为非小细胞肺癌靶向药物治疗的重要靶点。下图展示了非小细胞肺癌的治疗路径：

非小细胞肺癌治疗路径分析

①ALK抑制剂：ALK抑制剂通过作用于ALK激酶区域的ATP结合位点，抑制ALK蛋白自身磷酸化，及下游靶蛋白STAT3磷酸化，抑制肿瘤细胞的增殖、生长及生存。ALK阳性的比例约占非小细胞肺癌的5%左右，针对这一靶点的药物缓解率很高，不良反应少，患者的生存情况显著改善但是常发生靶向治疗耐药的情况。国内最早上市的ALK抑制剂为2013年上市的克唑替尼，于2018年进入医保；2018年，二代药物阿来替尼、色瑞替尼在国内获批上市，凭借这两款药物的更强的肿瘤抑制能力以及透过血脑屏障能力，短期获益更好，国内销量在2021年分别达到18.7亿元和2.2亿元，销量增长快速；国产药物恩沙替尼于2020年底获批上市，2021年实现销售收入1.5亿元。以上药物均已纳入国家医保目录，暂未被纳入集采范围。此外第二代ALK抑制剂布格替尼于2022年3月在国内获批上市，第三代ALK抑制剂洛拉替尼于2022年4月在国内获批上市。中国已上市ALK抑制剂药物基本信息，截至2022年6月：

截至2022年6月30日，国内共有5家医药企业的ALK靶点创新药产品进入临床III期阶段或NDA阶段。

2022年6月中国非小细胞肺癌ALK抑制剂III期在研管线分析

根据中金企信国际咨询数据统计，ALK非小细胞肺癌靶向药物规模从2021年的约33.7亿元增长至2030年的约69.6亿元，年复合增长率约为8.4%。

2015-2030年中国非小细胞肺癌ALK抑制剂市场规模县长及预测

数据统计：中金企信国际咨询

②ROS1抑制剂：原癌基因蛋白酪氨酸激酶ROS（ROS1）是一种关键的跨膜受体蛋白酪氨酸激酶，具有调节细胞凋亡、生存、分化、增殖、迁移和转化的功能。在非小细胞肺癌中，当ROS1基因与其它基因（CD74、SLC34A）发生融合时，不再依赖于配体而持续激活ROS1酪氨酸激酶区及下游信号通路，从而驱动肿瘤的发生。ROS1阳性（即肿瘤含有重排的ROS1基因/融合蛋白异常表达的肺癌）在非小细胞肺癌患者中的发生率约为1%-2%，ROS1抑制剂通过与激酶区域结合阻断信号向下游级联传递，从而发挥抗肿瘤的作用。

ALK和ROS1的激酶活性区域有70%的同源性，因此许多ALK抑制剂都能被用于治疗ROS1突变的患者。克唑替尼为中国唯一获批的可针对ROS1阳性NSCLC患者的一线靶向治疗药物。ROS1抑制剂同其他酪氨酸激酶抑制剂一样，存在使用一段时间之后的耐药问题，并且通常伴随出现脑转移问题。国内目前尚无针对ROS1耐药的二代药物上市。截至2022年6月30日，处于临床阶段的在研管线见下表：

2022年6月中国非小细胞肺癌ROS1抑制剂在研管线分析

根据中金企信统计数据，ROS1晚期非小细胞肺癌患者人数预计从2021年的1.6万人增长至2030年的2.0万人。相应的市场规模也会随着患者人数以及药物上市而增长。

③NTRK：NTRKs基因家族成员NTRK1、2、3基因分别编码TRKA、B、C三种肌球蛋白酪氨酸激酶，参与神经系统的发育和功能以及细胞存活等生物学进程。三个亚型中任何一个基因如果与其他的基因发生了融合突变，产生的融合蛋白具有不依赖于配体而持续激活的特点，通过持续激活下游的RAS/MEK及PI3K/AKT信号通路促进肿瘤细胞的增殖生存迁移与侵袭，以及抑制肿瘤细胞凋亡的进程，从而驱动肿瘤的发生与发展。

目前国内仅获批了一款NTRK靶点的上市的肺癌靶向药物拉罗替尼；在国外获批的第一代的NTRK抑制剂包括拉罗替尼和恩曲替尼，两款药物使用之后同样容易产生激酶区域突变导致耐药，因此开发出新一代NTRK抑制剂变得尤为重要。具体获批产品信息见下表：

2022年6月中国已上市NTRK抑制剂分析

截至2022年6月30日，国内有15款含NTRK靶点的抑制剂处于临床阶段，其中11款为第二代NTRK抑制剂，具体在研产品如下表：

2022年6月年中国NTRK抑制剂在研管线分析

虽然NTRK在NSCLC患者中的总体阳性率不高，约为1%，但是肺癌作为全球范围内发病率第二，死亡率第一的恶性肿瘤，患者数量仍然可观。根据统计数据，NTRK晚期非小细胞肺癌患者人数预计从2021年的1.1万人增长至2030年的1.3万人，相应的市场规模也会随之增长。除了NSCLC之外，NTRK融合突变在其他瘤种也存在，具有拓展至更广适应症的潜力。

④AXL抑制剂：AXL受体酪氨酸激酶被认为是一种泛癌基因，在急性髓系白血病、非小细胞肺癌、乳腺癌及胃癌等多种癌症中高表达，并参与调控肿瘤侵袭、转移和耐药等过程，过表达并活化的AXL可参与驱动上皮细胞向间质转化、肿瘤血管生成、对放化疗和靶向药物耐药以及降低抗肿瘤免疫反应等过程，从而成为抗肿瘤治疗的靶点。

急性髓系白血病（AML）是成人常见的血液肿瘤，是由于异常分化的髓系造血祖细胞发生恶性转化和不能控制的增殖，导致循环中出现大量不成熟的细胞，且正常的骨髓被恶性细胞所取代而导致的。发病率一般随着年龄的增长而增加，约占成人所有急性白血病的90%，约占儿童白血病的25%，5年总生存率仅为15%-30%，其发病率随着年龄的增长而增加，中位发病年龄约为67岁，超过60%的患者在确诊时年龄超过60岁，因此大多数患者不适合强化化疗。延长生存期是不适合强化化疗患者的首要治疗目标，此过程可以使用低剂量化疗或低甲基化剂以及新型靶向药物。

靶向治疗不可避免地会导致耐药性的产生，耐药性是癌症治疗失败的主要原因，研究表明AXL在非小细胞肺癌的发病机制和耐药性的产生中起作用；在急性髓系白血病中，AXL高表达与AML的耐药性相关，原因是Gas6/AXL通路的激活介导了白血病细胞的增殖和耐药。因此，AXL抑制剂适用于非小细胞肺癌和急性髓细胞白血病，能抑制靶向药的耐药产生。根据灼识咨询数据，上述两种患病人群在2021年有约81.6万新发病人，并预计在2030年新发病人约为99.8万人。

2015-2030年中国AXL抑制剂适用的NSCLC/AML人群分析

数据统计：中金企信国际咨询

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国肺癌治疗药物市场竞争格局分析及投资战略研究可行性报告》

目前中国没有AXL抑制剂上市。中国针对非小细胞肺癌及急性髓细胞白血病的AXL抑制剂的临床研究均处于较早期阶段。截至2022年6月，中国针对两个适应症的AXL靶点药物约有3款处于临床试验阶段，其中1款处于临床III期。

2022年6月中国AXL靶点药物的竞争格局分析