2022年盐酸多塞平口颊膜、失眠症药物行业市场需求前景预测及竞争规模格局分析
（1）失眠症流行病学分析：
1）中国及美国失眠症患者占总人数比例高，增长快:
随着现代社会节奏和压力的不断提高，睡眠疾病问题日益突出，全球失眠症确诊人数逐年较快升高。2016年-2020年，中国的失眠症成人患病人数从2.5亿人增加至2.7亿人，复合年增长率为2.4%，占总人口比例超过1/7；预期至2025年患者人数将增至3.0亿人，至2030年达到3.3亿人。
2016年-2020年，美国的失眠症成人患病人数从4,693.8万人增加至5,598.7万人，预期至2025年患者人数将增至6,819.4万人，至2030年将达到7,870.5万人。在中美均占比较大的失眠症患者，将构成睡眠治疗市场的主要支撑。
2）失眠症是最常见睡眠障碍之一：国际睡眠障碍分类ICSD-3（2014年版）将睡眠障碍分为失眠、睡眠相关呼吸障碍、中枢性嗜睡症、昼夜节律性睡眠-觉醒障碍、异梦症、睡眠相关运动障碍及其他睡眠障碍七大类。符合失眠诊断标准的成人占比高达10~15%，且呈现出了慢病化的趋势，失眠症已是成人最常见的睡眠障碍之一。
3）失眠症的多种危险因素及影响：根据《中国失眠症诊断与治疗指南》，失眠症危险因素包括年龄、性别、往史、遗传因素、应激及生活事件、个性特质、对环境的失眠反应性、精神障碍、躯体疾病等多种情况。在庞大的人口基数上，随着社会压力剧增和人口老龄化加深，危险因素对我国人群将产生长期广泛的影响。
中金企信国际咨询公布的《2022-2028年盐酸多塞平口颊膜行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》
（2）失眠症治疗概览：
1）失眠症治疗流程：对于短期失眠症患者而言，应积极寻找诱因并尽可能将其消除，但短期失眠症通常容易慢性化。对于慢性失眠症患者而言，则需要规范治疗。失眠常用的治疗方法可以分为心理治疗、药物治疗和物理治疗。
心理和行为治疗作为非药物疗法，通过睡眠卫生改善、认知治疗、睡眠限制、刺激控制和松弛疗法以改善睡眠质量和治疗失眠症；药物治疗的目标是缓解症状，改善睡眠质量和（或）延长睡眠时间，减少入睡后觉醒次数，提升患者的生活质量。应该遵守的原则是在病因治疗、CBTI等基础上酌情给予催眠药物，且剂量需个体化定制，并按需、间断、足量给药，此外还需要注意特殊人群（儿童、孕妇、肝肾功能损害等患者）。
2）失眠症的药物治疗方案：目前临床治疗失眠的药物方案包括苯二氮卓类受体激动剂（BzRAs）、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂，以及具有镇静作用的抗抑郁剂、BzRAs与具有镇静催眠效应抗抑郁药物的联用。物理治疗则是一种失眠治疗的补充技术，包括光照疗法、重复经颅磁刺激、生物反馈疗法、电疗法等，不良反应小，临床应用的可接受程度强。根据患者症状的不同，也可以采用多种治疗方法的联合治疗。
3）常用失眠治疗药物特点分析：根据《中国失眠症诊断和治疗指南（2017）》，目前临床治疗失眠的药物主要包括部分苯二氮䓬类受体激动剂（BzRAs）、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁剂。
苯二氮䓬类受体激动剂（BzRAs）可分为苯二氮䓬类药物（BZDs）和非苯二氮䓬类药物（nonbenzodiazepinedrugs,NBZDs）。BzRAs主要通过增强γ-氨基丁酸的抑制作用而产生镇静催眠的效果。其中，BZDs（艾司唑仑、劳拉西泮、三唑仑和地西泮等）在增加总睡眠时间、缩短入睡潜伏期、减少夜间觉醒频率的同时，也会产生潜在依赖性、镇静作用、躯体戒断综合征等不良反应，；NBZDs（唑吡坦、右佐匹克隆、扎来普隆等）可以缩短睡眠潜伏期，对正常睡眠结构破坏少，相较于BZDs不良反应较少。
褪黑素受体激动剂作用于褪黑素MT1和MT2受体，可治疗以入睡困难为主诉的失眠和昼夜节律失调导致的失眠症，需注意不可与氟伏沙明联用且不可用于肝功能受损者。
食欲素受体拮抗剂以影响食欲素信号通路的方式实现增加总睡眠时间的治疗目的，苏沃雷生被FDA批准用于治疗成人入睡困难和睡眠维持障碍，不良反应主要表现为残留的镇静作用。
具有镇静催眠效应的抗抑郁药物作用机制各不相同，但都适用于抑郁/焦虑失眠患者：多塞平作为三环类抗抑郁药物，高选择性强力阻断组胺促觉醒通路，低剂量下就可以发挥较好的镇静催眠作用，展现出较好的疗效，且因其高选择性而几乎不伴随不良反应；曲唑酮和氟伏沙明与5-HT受体有关，曲唑酮为5-HT受体拮抗/再摄取抑制剂（SARIs），而氟伏沙明为选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs），对α-肾上腺素能、β-肾上腺素能、组胺、M-胆碱能、多巴胺能或5-HT受体几乎不具有亲和性，可以通过延缓体内褪黑素代谢，升高内源性褪黑素的浓度来改善睡眠。
（3）失眠症药物竞争格局：
1）中国治疗失眠症药物竞争格局分析：截至2022年3月10日，我国已获批的失眠症药物以普通片剂、普通胶囊剂为主，具体如下：
目前中国没有获批的针对失眠症的多塞平产品，已获批的多塞平产品主要针对焦虑障碍和抑郁症且以片剂为主。根据中金企信统计数据，截至2022年3月10日，治疗失眠症的多塞平创新剂型仅一款在研药物在中国进入临床，为盐酸多塞平口颊膜，处于临床I期：
目前临床治疗失眠的药物，主要包括苯二氮卓类受体激动剂、褪黑素受体激动剂、食欲素受体拮抗剂和具有催眠效应的抗抑郁药物。下表中将中国市场中治疗失眠症的常用药物治疗花费和成本费用进行对比：
数据统计：中金企信国际咨询
国内失眠症药物市场中，截至2022年5月31日，国内尚无多塞平药物获批用于治疗失眠症；失眠症药物主要为唑吡坦、右佐匹克隆、佐匹克隆、艾司唑仑、咪达唑仑，2020年市场占有率分别为35.2%、27.8%、17.7%、15.7%、2.5%。占据主要份额的药品销售情况如下：
数据统计：中金企信国际咨询
2）美国治疗失眠症药物竞争格局分析：目前，美国已获批的失眠症药物以片剂、胶囊剂为主。截至2022年3月10日，美国已获批用于失眠症的药物情况如下：
根据公开信息，目前没有多塞平的创新制剂在研药物在美国开展临床。下表中将美国市场中治疗失眠症的常用药物治疗花费和成本费用进行对比：
数据统计：中金企信国际咨询
美国治疗失眠症药物市场中，目前主要有苏沃雷生、唑吡坦、多塞平、右佐匹克隆、替马西泮，2020年的市场占有率分别为39.6%、24.2%、7.8%、6.2%、6.0%。美国治疗失眠症的多塞平剂型为片剂。美国已上市的多塞平片剂的销售情况如下：
数据统计：中金企信国际咨询
中金企信国际咨询公布的《2022-2028年失眠症药物市场调查分析与投资战略分析预测报告》
（4）盐酸多塞平口颊膜优势：
1）多塞平优势性分析：
（1）无成瘾性，可及性强，安全性高：作为目前主要的抗失眠药物，苯二氮䓬类受体激动剂存在依赖和成瘾性风险，停药后可能出现戒断效应和反跳性失眠，若过量使用还可能导致意识损伤等更严重的症状；此外，苯二氮䓬类受体激动剂还存在滥用风险，具有较多使用限制。而多塞平无成瘾性，属于非管制类药品，可及性强，临床安全性优势明显，避免了药物滥用、药物成瘾和戒断反应。
（2）作用机制新颖，治疗效果好：多塞平作用机制新颖，其治疗失眠的作用机理与苯二氮䓬类药物及非苯二氮䓬类药物不同：多塞平与中枢神经H1受体亲和力强，通过H1受体阻滞作用来阻断组胺促觉醒通路，使得药效尽快发挥，达到缩短入睡时间、延长总体睡眠时间、提升睡眠质量的治疗目的。有研究表明，服用低剂量多塞平后症状控制可达12周，停药后也没有依赖性及症状恶化的情况发生。
2）盐酸多塞平口颊膜制剂相比于片剂的优势性分析：
（1）剂量合理：2010年FDA已经批准了适用于失眠症和睡眠维持困难的多塞平片剂，但该片剂的个体间变异大，疗效不稳定，且6mg较大剂量会导致较多的不良反应，因此患者依从性较差，限制了其临床应用范围。多塞平口颊膜制剂使用小剂量更加适用于治疗失眠症和睡眠维持困难，且更易于控制剂量精准度，使得药效稳定发挥，保证治疗效果。
（2）生物利用度高：多塞平片剂的生物利用度仅约30%，且首过效应明显，而多塞平口颊膜生物利用度远高于口服片剂，生物利用度方面具有明显优势。一项多塞平口颊膜的体外渗透研究（Moralesetal.,2015）表明，与药物溶液相比，膜剂药物渗透的百分比显著增加，呈现更好的药剂学特性。
（5）失眠症药物市场规模及空间：随着人们对睡眠问题不断重视、中国失眠症确诊人数逐年升高，预计中国睡眠维持困难性失眠药物市场将快速增长。市场规模从2016年的98.4亿元增至2020年的117.0亿元，预计到2025年将达到151.2亿元，到2030年将增长至211.9亿元。2016-2020年、2020年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到4.4%、5.3%和7.0%。
美国睡眠维持困难性失眠药物市场规模从2016年的6.2亿美元增至2020年的7.7亿美元，预计2025年可达到10.2亿美元，至2030年将达到13.4亿美元，2016-2020年、2020年-2025年、2025-2030年CAGR分别达到5.6%、5.9%和5.6%。