报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年医药市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

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（1）2022年中国医药及医疗器械行业整体发展态势分析：2022年，在国内经济形势尚未得到完全恢复、国际市场持续萎缩、医药行业整体承压的大环境下，中国医药坚持稳中求进的工作总基调，全面贯彻落实新发展理念，以高质量党建引领保障公司高质量发展，砥砺推进“十四五”发展规划落地实施，以提高质量效益和培育核心竞争力为中心，细化改革发展举措、主动推进转型创新，进一步做强做优做大医药及医疗器械“产业链、供应链、服务链”，在释放新动能、塑造新优势、开辟新境界方面实现了突破。

国家统计局数据显示，2022年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入29,111.4亿元，比2021年下降1.6%；利润总额4,288.7亿元，比2021年下降31.8%；出口交货值为2,588.1亿元，比2021年下降25.1%，医药制造业相关经济指标相较2021年的高速增长有所回落，总体呈现下降趋势。在经历了医药生态变革的洗礼后，医药制造业依然保持了总量增长的韧劲，2019至2022年营收三年复合增长率6.8%，利润三年复合增长率11.2%，主要来自医械与疫苗类板块收益带来的业绩高速跃升，化药板块整体业绩承压。

随着药品集中采购常态化、医保谈判药品“双通道”政策落地，药品流通行业发展的危与机同生并存。2022年前3季度，全国药品流通市场销售规模稳中有升，与上半年相比增速略有加快。1-3季度全国药品流通直报企业主营业务收入14,903亿元（不含税），扣除不可比因素同比增长6.35%，增速同比放慢5.02个百分点；实现利润249亿元，扣除不可比因素同比增长4.37%，增速同比放慢0.86个百分点，行业继续呈现经营微利化趋势。医院终端需求下降，叠加集采降价的因素，2022年医院终端药品销售额同比下降2.8%。药品流通企业持续加压奋进，预计到年末药品流通行业市场销售规模、行业集中度、零售连锁率将有所增长。

2022年，受国外采购需求下降影响，我国医药进出口总额2,208亿美元，同比下降7.09%；其中出口1,295亿美元，同比下降13.7%；进口912亿美元，同比增长4.2%。西药类回归出口第一大产品，剔除医药医疗物资类出口产品下降因素，2022年我国医药健康类产品出口额同比增长6.46%，进出口总额增长5.43%，继续保持稳步发展态势。

（2）医药及医疗器械行业政策分析：

2022年是我国“十四五”规划实施的第二年，是深化医药卫生体制改革的重要一年。国家陆续发布多项纲领性政策文件，包括“十四五”规划类、政府工作报告、药品管理实施条例修订（修订草案征求意见稿）等，对医药行业的发展影响重大。其中，党的二十大报告提出“健全多层次医疗保障体系”、“建立生育支持政策体系”、鼓励研发儿童用药、“深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理”，并提出“积极发展商业医疗保险”和“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大防控救治体系和应急能力建设”，为我国医疗保障、儿童医药、老年医药和中医药产业的发展指明了方向。

据不完全统计，2022年，国家层面共发布医药行业相关政策300余条。医药类本年度基调为鼓励创新、加强监管、传承中药；医保类为目录调整、支付改革、带量采购、平台建设；医疗类为推动分级诊疗和公立医院高质量发展，加强互联网医院建设。

医药类：2022年1月，工业和信息化部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，规划聚焦产业高质量发展，坚持问题导向，突出重点发展任务，提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程，强调在医药工业方面补齐短板、鼓励创新、保证质量安全。

2022年3月，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，提出建设优质高效中医药服务体系、提升中医药健康服务能力、建设高素质中医药人才队伍、建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、推动中药产业高质量发展等十大任务，建立符合中医药特点的评价体系、完善中药注册管理、完善中医药价格和医保政策等，支持和促进中医药发展。

2022年5月，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。《征求意见稿》较现行《条例》增加了101条，新增药品上市许可持有人、药品供应保障专章，并新增相关条例，支持以临床价值为导向的药物创新，鼓励对罕见病新药、儿童用药、短缺药的研制和生产。

2022年5月，国家药监局发布《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，从信息化层面提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划，促进国家药品安全及高质量发展，助力药品智慧监管能力提升。

2022年6月，CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，从责任主体、适用范围、变更性质、变更流程、评估要点等层面为申办人提供具体指引，该指导原则的发布填补了药物临床试验方案变更监管的空白。

2022年9月，国家市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。11月《药品网络销售禁止清单（第一版）》发布，明确禁止销售的药品为疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒，并已于2022年12月1日起施行。2022年9月，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》（共7首）、《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》，进一步促进经典名方的标准化和中医药传承。12月，国家药监局批准首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市。2022年10月，国家药监局组织修订发布《药品召回管理办法》，明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，完善持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。

2022年11月，CDE会同海南省药监局、乐城管理局联合修订了《国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》，标志着在海南开展药品真实世界数据研究工作步入规范化、长效化轨道。

2022年11月，CDE发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》，明确各类药品注册申请审评期间可接受的变更情形及相应的工作程序，进一步规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品安全、有效和质量可控。

2022年12月，CDE发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》，提出对照药选择、药学研究、药理毒理研究、临床试验以及说明书撰写等相关要求，明确同名同方药的研发应当以临床价值为导向，促进中医药传承精华、守正创新，高质量发展，避免低水平重复，鼓励运用符合产品特点的新技术、新方法进行工艺优化、质量提升。

此外，2022年药监局发布了一系列药品质量管理相关政策，包括《药品生产质量管理规范细胞治疗产品附录（征求意见稿）》、《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》、《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》、《药品年度报告管理规定》等，涉及生产经营、质量控制、监督检查等方面，多方位为药品安全提供法律保障。

医保类：2022年3月，国务院印发《关于落实〈政府工作报告〉重点工作分工的意见》，明确要求年内持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应，持续推进深化医保支付方式改革，加强医保基金监管，2022年12月底前实现全国医保用药范围基本统一。

2022年4月，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，通知明确，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，将推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展，根据安排，2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

2022年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》，重点强调要扩大药品耗材集中带量采购范围，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，优化国家基本药物目录，加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设，加强罕见病用药保障，健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，分类推进医疗器械唯一标识实施工作，探索完善药品流通新业态新模式。

2022年6月，国家医保局征求《2022年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件意见，新版医保目录调整工作正式启动。10月，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》。2022年国家医保目录调整范围新增鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单和罕见病治疗药品三部分内容。本次调整后，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。从谈判情况看，67种目录外独家药品谈判成功，平均降价61.71%。调整后，目录药品结构趋于更加合理，既包括高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等常见的治疗药物，也包括很多罕见病治疗药物在内。同时，公布国谈品种续约规则，并新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价，整体调整规则已趋于完善。

2022年7月，第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采共有60种药品采购成功，涉及217家企业、327个拟中选产品获得拟中选资格，中选产品平均降价48%。整体基调为扩大范围、规定数量、同步推进、鼓励联动。同时，2022年共有7个跨省联盟和8个省级联盟实施了集采。耗材集采进入提速扩面的关键期，主要以联盟形式开展，共有9大类耗材通过跨省联盟形式实施了集采。

截至目前，国家已先后组织了八轮药品集中采购，每一轮采购都在前一轮采购的基础上对产品选取规则、企业中选标准、中选企业数量和采购周期等内容进行修订和完善。集采常态化下，药品降价已成趋势。根据2023年3月29日第八批国家药品集采结果，拟中选药品平均降价幅度达56%。国家组织、联盟采购、平台操作的国家组织药品集采已经形成了常态化格局，集采竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策日趋完善和优化；带量采购具备提速扩面的条件，已成为医药采购主导模式。

医疗类：进入“十四五”以来，国家愈发重视医疗器械行业发展，相继出台多项扶持政策，不断优化医疗器械营商环境。各级政府陆续发布医疗基础设施建设相关政策，推动“十四五”102项重大工程和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》等任务落地医疗资源建设现已成为社会发展的迫切需求，医疗新基建投入提速。