报告发布方：中金企信国际咨询《骨科手术机器人行业市场占有率认证报告（2024）-销量认证》

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（1）骨科手术机器人发展历史

手术机器人于20世纪90年代中期进入骨科领域，并表现出优异的临床性能，包括提高手术精度、减少手术损伤和降低劳动强度。

1986年，IBM和加州大学戴维斯分校联合开发了髋关节置换术的智能系统。1992年，基于该系统，美国IntegratedSurgicalSystems公司研发出用于关节置换的ROBODOC，是第一个被FDA批准的主动性骨科手术机器人。1997年，英国帝国理工学院Davies等研发出Acrobot机器人系统，是第一个使用主动约束概念，基于力反馈的主动限制式机器人，加强了手术过程中机器人的安全性和医生对机器人的主动控制能力。

2010年前后，全球骨科手术机器人行业中的主要企业，如美敦力、史赛克、捷迈邦美、施乐辉等大型医疗器械公司正在加速占领医疗器械市场，竞争进一步激烈。2013年，史赛克以12亿美元价格收购MakoSurgical及其全膝关节和膝关节单髁置换手术机器人系统RIO。2016年，施乐辉收购骨科手术机器人公司BlueBelt，2017年宣布推出NAVIO手持式机器人辅助全膝关节置换术应用；2016年，捷迈邦美通过以1.32亿美元收购法国机器人辅助外科公司Medtech，获得ROSA平台；2017年，强生开始就和Verily合作开展外科手术机器人项目，并于2019年收购骨关节机器人公司Orthotaxy；2018年，美敦力在以16.4亿美元收购了MazorRobotics公司，获得了该公司的机器人辅助脊柱手术平台。

随着人工智能领域在国家大力倡导下驶入高速发展快车道，手术机器人在骨科领域的前景开始令人瞩目。2022年4月，发行人自主研发制造的全髋关节置换手术机器人ARTHROBOT正式获得NMPA上市批准，成为国内首款获得NMPA认证的国产髋关节手术机器人。

（2）骨科手术机器人临床分析

骨科手术可分为关节手术、脊柱手术及创伤手术，骨科手术机器人可进一步细分为关节置换、脊柱外科及创伤手术机器人。这些手术机器人的临床价值、目标患者人群数量、手术量等情况分析如下：

1）关节置换手术机器人

关节置换手术机器人主要用于辅助医生开展全髋置换、全膝置换、单髁关节置换等关节置换手术。关节置换手术主要适用于各种原因引起关节病变致顽固性疼痛，经各种保守治疗无效的患者包括骨性关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎、骨缺血坏死或肿瘤等病变所致的严重疼痛和（或）功能障碍等。

①临床价值

相对于常规手术，机器人辅助关节置换手术可以做到更精准的磨削、切割、钻孔操作，提高骨处理精度，实现植入假体的位置与术前规划更接近，还能在术后功能改善和患者满意度方面具有一定的优势。机器人显著简化了医生以及工作人员和患者的操作流程。它提供了更高的设备定位精度，包括定位导航和自动校正的能力，从而减小了手术的创口降低了手术并发症的风险，而且关节置换手术机器人对于医生来说学习曲线更短更容易上手、并且减轻了手术操作的疲劳。

受到技术发展水平的制约，现有手术机器人系统仍存在手术时间延长、术野暴露要求高、出血量增多等缺陷。在费效比方面尚缺少基于中国国情的相关研究。未来关节置换手术机器人需要克服现阶段安全性和可靠性等方面的缺陷，进一步提高自动化程度，向更多手术环节拓展，也可向小型化发展。

②适应证和手术量

骨关节炎和类风湿关节炎是关节置换手术的主要适应证。骨关节炎主要分为膝关节炎和髋关节炎，在患病人群中病情进展至终末期的患者理论上需要进行关节置换手术。虽然患病人群基数大，但目前我国机器人关节置换手术渗透率较低，市场潜力巨大。

我国骨关节炎和类风湿关节炎的患病人口从2015年的约1.33亿人上涨到了2020年的约1.37亿人，整体呈现上升趋势，5年间总计增长了约400万患病人口，其中约380万都是骨关节炎的新增患者。据统计，我国膝关节炎和髋关节炎的患病人口从2015年的约1,760万人上涨到了2020年的约1,810万人，整体呈现上升趋势，其中进展到终末期膝关节炎患病人数约为终末期髋关节炎患病人数的两倍。

根据中金企信统计数据，终末期髋关节炎等疾病对应的治疗手术为全髋关节置换术（THA），2021年中国THA手术总计约77万例。终末期膝关节炎等疾病对应的治疗手术为全膝关节置换术（TKA）。2021年中国TKA手术总计约52万例。此外，2021年单髁关节置换术（UKA）共计约3万例。

数据整理：中金企信国际咨询

我国机器人辅助关节置换手术渗透率仍有待提升，未来增长空间较大，预计我国机器人辅助关节置换手术量将从2021年的0.24万例增长至2026年的28.14万例，年复合增长率160.33%。

数据整理：中金企信国际咨询

2）脊柱外科手术机器人

①临床价值

脊柱外科手术存在“结构复杂、位置深、创伤大、风险高”的痛点，如椎弓根螺钉植入等手术，容易造成神经血管损伤，给患者造成严重伤害。

脊柱外科手术机器人以其精准导航、手术可视化、安全操作等功能成为医生的重要帮手，越来越被手术需要。传统手术由于缺少可视化设备，需反复进行X光透视定位辅助椎弓根螺钉植入，致使手术时间长，精确性较低。而且在脊柱神经附近进行操作，传统手术可能会反复刺激和损伤神经，频繁的X线透视也会增加对患者和医生的辐射暴露。而脊柱外科手术机器人，可通过合理的手术规划、准确的手术操作、较小的手术创伤，为患者提供了较好治疗效果。

脊柱外科手术机器人的主要优点在于：①手术内置物的精确置入：机器人手术明显提高了螺钉置入的准确率，减少了脊髓神经损伤等并发症；②辐射暴露减少：由于术前充分计划，手术中只需要根据机器人导针指引的方向置入螺钉，从而明显降低了手术中放射性的使用量；③手术时间缩短：机器人通过手术前的计划，微创切口达到手术部位，具有良好的准确性和精确性，通过医生熟练的操作和机器人的准确指引，手术时间可以明显的缩短；④缩小了手术切口：机器人手术定位准确，主刀大夫就只需要在定位的那一小部分地方切口，而如果定位不准确，往往就需要扩大切口来修正改变位置，同时机器人手术也可避免因为螺钉置入困难而转为开放手术置入螺钉的可能。

②适应证和手术量

脊柱外科手术机器人主要应用于椎间盘突出、椎管狭窄、椎体滑脱、脊柱骨折等脊柱外科疾病。随着社会的不断发展和老龄化的加剧，脊柱领域的发病率越来越高，比如颈椎病、骨质疏松、腰椎间盘突出等。目前人们普遍缺乏对脊柱健康重要性的认识，很多脊柱领域疾病发病呈年轻化趋势。我国脊柱手术量正快速上升，2021年为91.8万台，预计2026年将达到178.3万台，2032年将达到357.7万台。

数据整理：中金企信国际咨询

3）创伤手术机器人

①临床价值

创伤手术机器人主要应用于骨折复位术与骨折内固定术。机器人辅助骨折定位能够有效解决传统骨折复位术与骨折定位术中定位病灶处定位困难，严重依赖医生经验和手感的缺陷。与传统手术相比，手术机器人操作简单，能够实现创伤小、精准度高及安全性高的骨折复位。

②适应证和手术量

创伤手术机器人的主要适应证为长骨骨折、股骨颈骨折、骨盆骨折等适应证，这些严重骨折大都由骨质疏松和意外受伤导致。

根据中金企信统计数据，中国骨创伤手术量由2021年309.0万台预计增长至2026年的356.4万台，2021年至2026年的年复合增长率为2.89%，预计2032年中国骨创伤手术量为411.2万台，2026年至2032年的年复合增长率为2.42%。

数据整理：中金企信国际咨询

根据中金企信统计数据，2021年中国机器人辅助骨创伤手术量为0.18万台，机器人辅助创伤手术渗透率较低，预计2026年中国机器人辅助骨创伤手术量为3.09万台，2032年中国机器人辅助骨创伤手术量为52.48万台，2021年至2026年的年复合增长率为76.42%，2026年至2032年的年复合增长率为60.3%，中国骨科手术机器人辅助创伤骨外科手术渗透率将持续提高。

数据整理：中金企信国际咨询

（3）骨科手术机器人市场规模

目前已获批的骨科手术机器人均保持了较快的装机量增长速度。如史赛克旗下MAKO系列手术机器人自2016年正式获批膝关节置换适应证至2020年末全球累计装机已经超过1,000台。相比之下，直觉外科旗下腔镜手术机器人总装机量自2000年开始商业化至2021年末共装机6,730台，复合增长率显著低于MAKO手术机器人。

中国骨科手术机器人市场在未来一段时间内预计将保持较高水平的增长。2021年中国骨科手术机器人市场约2.06亿人民币，预计未来五年将以82.8%的年复合增长率增长，在2026年市场规模达到约42.05亿人民币，于2032年达到约212.79亿人民币。

数据整理：中金企信国际咨询