报告发布方：中金企信国际咨询《中金企信发布-体外诊断市场竞争力分析及投资战略预测研发报告（2024-2030年）》
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（1）体外诊断行业基本概述：根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品制造行业，属于“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。
体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，体外诊断行业快速发展，已成为医疗市场发展最快的行业之一。
（2）全球体外诊断市场现状：从市场规模看，近年来全球的体外诊断市场呈现增长稳定态势。根据报告数据，2021年—2022年体外诊断市场规模分别为1170亿美元、1274亿美元，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1438亿美元。从全球体外诊断区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上；经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段，而以中国、印度为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期；新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
从全球体外诊断市场竞争格局来看，全球体外诊断产业呈现“4+X”的格局，根据各公司年报数据，罗氏作为体外诊断的行业龙头，2023年实现诊断业务收入约156.83亿美元，雅培2023年实现诊断业务收入约99.88亿美元，丹纳赫2023年实现诊断业务收入约95.77亿美元，赛默飞2023年实现诊断业务收入约44.05亿美元。根据统计数据，2022年，罗氏市场份额占比最高达15%，雅培、丹纳赫、赛默飞占比分别为13%、8%、6%。这些跨国医疗集团产品线十分丰富，包括各类体外诊断试剂、各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在各自的细分领域极具竞争力，依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
（3）我国体外诊断市场现状分析：我国体外诊断行业起步较晚，起步于20世纪80年代。发展之初国内生物技术水平落后，大量引进国外的设备、试剂和技术，形成了初步的雏形，大量的技术和设备主要依靠进口欧美和日本等国家，自主研发意识薄弱，体外诊断产品质量参差不齐。由于进口原料和设备成本高，迫使国内本土企业走上了自主研发的道路。从改革开放四十多年的发展历程来看，我国对体外诊断的发展越来越重视，为国内体外诊断企业的发展营造了良好的环境，国产IVD保持高速发展，已基本形成技术全面、品类齐全、竞争有序的行业格局。近年来，我国人口老龄化趋势严重，老龄化程度加剧带来的慢性病患者基数增加将大幅扩张国内诊疗需求，同时，医疗基建的完善及分级诊疗的推进将进一步推动医疗资源下沉，打开广阔的基层医疗市场，释放我国体外诊断增长空间。
我国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了快速发展，产业化程度迅速提高，国内体外诊断市场规模将持续不断扩大。目前我国是全球最大和增长最快的体外诊断市场之一，也是全球体外诊断市场的重要战略高地。据中金企信统计数据预测，我国体外诊断市场规模由2023年的1,698亿元增长到2027年的2,428亿元，年均复合增长率7.4%。随着我国经济快速发展、人口老龄化、人民健康需求升级，以及新技术、新产品的不断涌入和更新迭代给体外诊断领域带来了更广阔的应用前景。
2018-2023年中国体外诊断市场规模现状分析
数据整理：中金企信国际咨询
（4）我国免疫诊断市场现状：免疫诊断市场是IVD最大细分市场，市场规模增长可期。中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，数据显示，2023年我国免疫诊断市场规模达308.6亿元，预计2024年将增至337.3亿元。免疫诊断经过十几年的发展，国产品牌项目主要集中在肿瘤、甲功、激素、传染病检测等领域，这些常规检测占整个市场金额约60%，占测试量份额的75%—80%。未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。
2019-2204年中国免疫诊断市场规模现状及预测
数据整理：中金企信国际咨询
免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，中高通量仪器理论上单机通量每小时可高达400测试左右，而低通量仪器理论单机通常在每小时100测试以下。随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借助其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。同时，在技术发展下，检测项目的多样化发展以及检测技术的不断优化也将提高低通量仪器在临床使用上的价值和认可程度。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将保持持续增长。
（5）我国POCT市场现状：我国POCT市场起步时间较晚，目前正处于快速发展阶段。报告数据显示：国内POCT市场规模从2015年的43亿元快速增长至2019年的112亿元，复合增长率达21.10%，预计到2024年市场规模达到290亿元，2019-2024E年均复合增长率保持15.68%，发展势头强劲。
2018-2024年中国POCT市场规模现状及预测
数据整理：中金企信国际咨询
在整个POCT市场中，心标POCT市场受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖等多重因素推动，市场规模得以持续快速增长。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，目前我国心血管病患病率处于持续上升阶段，推算我国心血管病患者达3.3亿，在我国城乡居民疾病死亡构成中，心血管疾病占首位，2020年分别占农村、城市死因的48.00%和45.86%，心血管疾病俨然已对人类生命和健康造成了严重的威胁。受人口老龄化加速、心血管疾病患者持续增长、分级诊疗政策加速基层医疗机构覆盖、POCT技术迭代等因素驱动，中国心脏标志物POCT市场未来具有较大增长空间，其客户群体不仅面向基层医疗机构，同时也会面向执法机关、个人家庭，持续往“小而精”方向发展。
（6）我国流水线市场现状：体外诊断流水线，引入工业自动化概念，将不同的检验系统、处理模块，通过轨道形式进行物理衔接，重点提升非检测部分的自动化和标准化程度，减少人工的介入，实现检验周转时间的缩短。根据全球头部流水线上游提供商Inpeco数据显示，使用流水线的医疗机构用户，测试量提升10%的情况下，实验室人员投入、测试时间、样本收集时间分别下降15%、34%和46%。流水线涉及大批量样本的处理，能带动试剂耗材销售，流水线份额的增加意味着试剂收入，对体外诊断的格局也会有所影响。
近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率的要求越来越高。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。同时集采政策推动了行业市场竞争的加剧，未来仅依靠单机实现装机的难度将越来越大，医院自动化流水线趋势越发明显，流水线整体解决方案在新的市场竞争格局中越发重要。
（7）行业政策及发展机遇：我国陆续出台了一系列法律法规和产业政策，更加注重对体外诊断行业的扶持，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业的长期健康发展。
2023年1月29日，国家卫生健康委员会发布《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作的通知》，为巩固分级诊疗制度建设成效，加快完善分级诊疗体系，推进网格化布局建设紧密型城市医疗集团，不断满足人民群众全生命周期卫生健康服务需要，制定《紧密型城市医疗集团建设试点工作方案》。在分级诊疗的推行下，我国医疗市场将在很长一段时间内增大对医疗设备的采购需求，产业采购也将加速放量。
2023年3月，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了《体外诊断试剂分类目录》并公开征求意见，《体外诊断试剂分类目录》修订工作更进一步完善了体外诊断试剂行业的标准，对行业监管和行业发展起到了积极的作用。
2023年3月1日，国家医疗保障局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，要求扎实推进医用耗材集中带量采购，按照“一品一策”的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采。重点指导安徽牵头开展体外诊断试剂省联盟采购。随着国家集采政策的落地实施，我国医疗器械集采工作正朝着常态化、制度化推进，集采模式日益成熟。在医疗器械行业集采深入推进的背景下，国产品牌的机遇越来越多，可借助于集采实现较为快速的医院覆盖。具备规模化生产能力的国产医疗器械厂商，未来机遇及市场竞争力会逐渐增强，长期来看，有望加速国产医疗器械行业的发展。2023年5月26日，国家卫生健康委员会发布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023—2025年）的通知》，以推动医疗卫生服务高质量发展为主题，以提高供给质量为主攻方向，在全国二级以上医疗机构实施。
2023年8月9日，国家卫生健康委员会发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，自2024年1月1日起施行，标准规定了县级综合医院万元以上设备配置的基本原则，并根据医院规模提出设备配置的品目和数量。2024年起将逐步加大基层医疗设备配置，医疗设备的需求有望持续释放。