近日，国务院办公厅发布国办发〔2016〕8号文件，正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称“意见”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。
    “意见”明确了评价对象和时限，化药新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册；“意见”确定参比制剂遴选原则，首选原研药，也可选用国际公认的同种药品；在选用评价方案上，“意见”明确原则上采用体内生物等效性试验，符合豁免的品种，允许企业采取体外溶出度试验的方法。“意见”要求落实企业仿制药一致性评价中的主体责任，在欧美日上市的仿制药，可以国外注册申报资料为基础，国内批准上市后视同通过一致性评价，在国内同一生产线上生产的欧美日上市药品，也视同通过评价；“意见”鼓励企业开展一致性评价工作，对通过评价的药品品种，在招投标、医保支付等方面给予政策倾斜，优先支持。
点评：
    一、医药供给侧改革，仿制药一致性评价从存量上市药品质量和疗效着手，推进企业和药品优胜劣汰，扭转“劣药驱逐良药”尴尬局面。
    二、预计仅我国基药目录中仿制药一致性评价的市场空间约为30亿元，仿制药质量与疗效一致性意见出台，直接利好CRO企业。
    三、美、日仿制药一致性评价较早推行，我国借鉴美、日仿制药一致性评价成功经验，原则上一致性评价采用体内生物等效性试验，符合豁免的品种，允许企业采取体外溶出度试验的方法。

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