对此，杭州泰格医药科技股份有限公司药政法规顾问常建青表示，外资企业的这种担心不是药品审评审批环节能够解决的问题，只能通过他们申请专利等手段进行产品保护。但她认为，随着我国药政改革逐步得到完善，外资企业创新品种介入时间节点会越来越明朗。
    政策鼓励早申报
    从国家药品体制改革的方向来看，现有的态度是鼓励外企的创新药进入中国，而且是鼓励这些创新品种越早注册申报越好。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在国务院新闻办公室新闻发布会上已经表明，“欢迎创新药早来，来得越早越好，因为只要临床需要，公众有用，来得越早对公众越有益。”
    据方达医药（中国）医学研究副总裁张家艾博士介绍，目前美国FDA和中国CFDA在审评审批制度上主要有三点不同：第一，FDA只有一次递交过程，CFDA需要2次提交和审批流程；第二，在CMC环节，FDA申报批等于临床批，但CFDA申报批不等于临床批；第三，FDA的反馈时间为30天，CFDA目前反馈时间在8个月到1年。
    会上，有CMC公司人士表示，从目前美国FDA和中国CFDA的审评审批制度对比来看，对于早期介入的品种，CFDA已经出台的制度来看，是不太允许CMC在国外做，或许CFDA是考虑到检查不方便的问题，或许是出于其他方面的考量。
    目前虽然政策不是非常明朗，但实际上在目前的工作中，还是有一些客户要求尽早引进这样的品种。常建青建议，当前对于这样的客户来说只有一种选择，上人体的这部分临床试验是必须要拿到国内来做的，而动物实验以及其他实验室的试验可以在国外完成。
    但她解释说，这种做法仅仅是限于当前这种政策不明朗的特殊时期，今后如果政策进行了调整，也许这种方法就行不通了。
    上海益诺思生物技术有限公司首席科学官姚加钦补充表示，CMC公司对于这种品种在注册申报的过程中，还一定要考虑到，除了提供详尽的临床试验设计方案以外，临床研究者的简历以及营业执照等要全部上报，才能保证这个药物临床试验在国外进行的这部分结果是真实、有效的。
    药政制度“金字塔”
    药品从开发到上市成功是一个高度集成的过程。目前国际上创新品种的研发平均时间长达15年，研发支出高达26亿美元，但在10年前研发费用不到此费用的1/10。产出的结果是，30%的创新药在Ⅰ期临床试验失败，80%在Ⅲ期临床试验失败。当前的市场压力要求我们必须开发决策更快和更好的数据。

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