命名是对一种以及各种事物的确定，再用相应的文字符号加以表示。人类通过名称来认识事物，指代特定对象，进行交流[1]。进入大数据时代，对信息的规范性和标准化要求越来越高，医疗器械纷繁复杂的名称，给海量产品的识别及信息交流都带来困难。2014年发布的《医疗器械监督管理条例》明确提出“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。因此，急需对国内外相关命名情况开展研究，提出规范命名的方案思路，为条例的实施提供技术参考。
1 国外医疗器械命名情况概述
美国于2000年前就由ECRI建立了《医疗设备通用术语系统（UMDNS）》。目前，在《联邦食品、药品和化妆品法》中，FDA通过18个类别对医疗器械产品进行3级风险分类和名称的管理，关联产品通用名称、预期用途、管理类别及产品代码等信息。
欧盟于2003年，在UMDNS基础上开发了全球医疗器械术语系统(GMDN)，拟应用于EUDAMED，以建立欧洲经济区的医疗器械识别描述的“共同语言”。目前IMDRF也希望能向各国推广GMDN，实现全球医疗器械的单一识别体系。
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