报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年体外诊断仪器行业市场调研及战略规划投资预测报告》

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全球体外诊断仪器市场：2016年全球体外诊断仪器市场规模为130.9亿美元，在2016-2020年期间以5.2%的年复合增速稳定增长，到2020年达到160.6亿美元。预计全球体外诊断仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，到2025年达到327.5亿美元，对应2020-2025年复合增速为15.3%。预计2025-2030年全球体外诊断仪器市场增速为11.6%。在体外诊断技术创新和全球体外诊断需求增长的驱动下，到2030年全球体外诊断仪器市场规模将增长至566.6亿美元。

数据整理：中金企信国际咨询

中国体外诊断仪器行业从改革开放初期开始起步，根据产业发展的时间节点，其发展历程分为三个阶段：

产品引进阶段（1978-1990年）：1978年改革开放以后，大型医院开始从欧美国家引入自动化检验仪器，如血液分析仪、半自动干化学尿液分析仪、半自动酶标仪等，此时处于设备引进阶段，中国企业无法大量自主生产，仅能少量生产试验模型。

自主生产阶段（1991-2000年）：中国改革开放步伐加快，大量海外设备制造技术被加速引入，如1991年，北京大龙引进首套半自动酶标洗板制造系统进入量产阶段；1995年澳斯邦引进中国第一套Hamilton全自动酶免分析仪生产线，这些体外诊断设备生产线的引入有助于中国企业增强自主生产能力。

快速发展阶段（2001年至今）：欧美体外诊断仪器制造企业通过耗材、仪器一体化封闭模式投放市场，用技术优势快速扩大市场规模，逐步在三甲医院等高端市场占据垄断地位。中国本土体外诊断设备企业也开始技术追赶，在二级医院以及基层医院市场抢占市场。

目前，我国体外诊断仪器市场仍然以进口产品居多，尤其是中高端市场。不同类型的耗材对仪器的依赖度不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于耗材的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。

中国体外诊断仪器市场：2016年至2020年，中国体外诊断仪器市场从101.2亿人民币增长到2020年的223.2亿人民币，年复合增长率为21.9%。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿人民币，到2030年将达到1,146.2亿人民币，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。

数据整理：中金企信国际咨询

行业内的主要企业情况

①施特拉泰克生物（STRATEC）：施特拉泰克生物于1979年在德国比肯费尔德成立，是一家生命科学领域和体外诊断领域的CDMO供应商，为体外诊断、生命科学和医疗领域的公司提供仪器和耗材，包括全自动分析仪系统、软件和智能耗材。

②日立（Hitachi）：日立成立于1910年，是一家总部位于日本的全球500强综合跨国集团。在医疗仪器方面，日立与体外诊断企业合作。譬如，日立与罗氏诊断有超过四十年的合作，两家公司联手开发和销售用于临床实验室体液检测的自动分析仪和实验室工作流程的自动化仪器。

③佳能医疗（Canon）：佳能医疗于1930年创立，业务遍及全球140多个国家和地区。在佳能生化诊断业务方面，佳能全自动生化检验仪器是目前体外诊断市场上具有较高品牌力和终端覆盖率的生化产品之一。

④日本电子（JEOL）：日本电子于1949年成立于日本东京，是全球重要的科学仪器供应商。日本电子在于1968年完成了世界上第一台氨基酸分析仪JLC-5AH，于1972年研制了JCA-1KM全自动生化分析仪Clinalyzer。日本电子与西门子的前身拜耳诊断仪器有过合作关系。