报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年基因递送市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

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1、基因递送行业技术水平及特点

（1）基因药物、基因递送及基因载体的简介

基因药物是由通过基因工程技术或其他生物技术手段制造的，将DNA、RNA等遗传物质送至人体并作为治疗手段的药物，包括体外治疗基因药物、体内治疗基因药物、疫苗、溶瘤病毒药物等。基因递送技术是基因药物研发及商业化生产的关键技术基础之一，应用前景极为广泛。基因药物可在基因水平发挥作用，因此近年来已在恶性肿瘤、遗传性疾病、慢性退行性疾病等多种疾病中显示出了独特优势以及巨大的应用潜力，将推动生物医药产业的革命性变革。

基因递送技术是一种将外源遗传物质，如脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等核酸分子，定点递送至靶细胞内并进行表达的技术。基因递送技术通过使用多种基因递送方式及基因递送载体，保护外源遗传物质在递送过程中的完整性，以实现外源遗传物质至靶目标的高效输送。为了实现基因治疗的目的，首先需要选择、获取目标基因以及靶点细胞，进一步利用适宜载体将目的基因导入靶细胞，最后则是外源基因在体内发挥作用。

（2）科研机构及医药研发企业在基因递送系统自主研发时的痛点

科研机构及医药研发企业是基因递送技术的主要应用群体，该等应用群体在基因递送系统自主研发时存在如下痛点：

①科研机构的痛点

科研机构在自主开发基因递送系统时，需依据靶细胞类型、目的基因特性等因素，设计符合实验目的的基因递送系统。因此，科研机构的基因递送系统设计者需具备较高的载体构建及基因递送理论知识，且在设计过程中需参考大量文献资料，在数据库中寻找及比对载体骨架、元件序列等信息，以筛选合适的基因递送系统，该过程繁复且耗时，对科研人员技术能力要求较高。同时，科研人员在基因载体自主开发及设计过程中容易出错，造成基因递送稳定性差等问题，甚至导致实验失败。

②医药研发企业的痛点

医药研发企业在开发基因药物产品时，需基于自身产品及管线，开发特定的基因递送方案，并依据产品临床前研究、临床试验等数据，在各个阶段对基因递送方案进行实时的调整及优化。该过程对基因递送系统要求更为严格，因此过程更为繁复及耗时，可影响企业产品的研发进程。同时，医药研发企业还需配备基因递送系统制备所需仪器设备、生产体系及质量控制体系，投资成本昂贵，建设周期长，中小型医药研发企业往往不具备相关能力及资源，因此可能限制其基因药物等产品的研发、生产。

（3）基因载体制备的技术难点

基因递送技术应用领域广泛，是基因功能研究、基因药物研发等领域的关键技术支撑。然而，目前基因载体制备在构建及商业化生产过程中面临诸多技术难点。具体如下：

①基因载体构建技术难点

基因递送载体构建具有较高技术壁垒，其主要流程包括载体系统选择、载体系统设计、目的基因筛选等。基因递送载体构建流程的每一步均面临不同技术难点。在基因递送载体构建目的基因筛选环节，目的基因的质量把控为该环节主要技术难点。质量及纯度较低的目的基因分子，如存在少量盐离子、蛋白质、代谢物等污染物，可影响基因递送过程中载体-核酸复合物的有效形成及基因递送效率。

②基因载体商业化生产技术难点

基因载体商业化生产流程，如基因药物的基因载体大规模生产流程，也同时面临诸多技术难点。以病毒载体的商业化生产为例，在细胞培养与扩增环节，常规的细胞培养工艺需要耗费大量培养基和血清且容易造成细胞污染，因此减少病毒载体生产中所需的培养基和血清用量，降低培养细胞污染是该流程的主要技术难点。

此外，基因药物所需的递送载体个性化程度高，生产企业需基于自身产品及管线临床前、临床阶段的实验数据，开发特定的基因递送载体及生产方案，且在各个阶段对载体系统进行优化并调整载体生产相关工艺及能力，因此个性化载体的规模化、工厂化制备也是基因递送载体业务商业化的主要技术难点之一。

2、基因递送行业发展态势

（1）科研基因载体外包服务

自2017年至2021年，全球科研基因载体投入规模从64.6亿美元增长至85.6亿美元，年复合增长率为7.3%。未来，随着基因载体构建难度提升及相关利好政策持续发布等，预计全球科研基因载体投入规模将持续增长，2025年全球科研基因载体投入规模将达到118.8亿美元，2021至2025年的年复合增长率为8.5%。2030年全球科研基因载体投入规模将进一步增长至186.5亿美元。

近年来，由于生命科学实验室及基因药物研发企业多倾向于自主构建所需基因载体，提供科研基因载体外包服务的企业数量较为有限，因此在2021及2022年前后全球生命科学实验室及基因药物研发企业基因载体的外包比例在5%之内，未来随着生命科学实验室及基因药物研发企业对于科研基因载体开发的要求不断提高，各机构及企业对于新型基因递送载体及系统的需求不断增长，基因递送外包服务企业数量将持续增长，推动基因递送外包服务内容不断拓展，预计至2030年，生命科学实验室及基因药物研发企业对于科研基因载体外包的比例将大幅增长达到20%至40%。

数据整理：中金企信国际咨询

（2）基因递送CRO服务

全球基因递送CRO市场持续扩容。自2017年至2021年，全球基因递送CRO市场规模从8.7亿美元增长至15.7亿美元，复合增长率为16.0%。未来，随着基因药物研发热度持续升温等因素，预计全球基因递送CRO市场规模将持续增长，2025年全球基因递送CRO市场规模将达到34.3亿美元，复合增长率为21.6%。2030年全球基因递送CRO市场规模将进一步增长至71.9亿美元。

数据整理：中金企信国际咨询

（3）基因载体CDMO服务

全球基因载体CDMO市场蓬勃发展。自2017年至2021年，全球基因载体CDMO市场规模从10.3亿美元增长至27.0亿美元，复合增长率为27.3%。未来，随着基因药物获批数量增加、国家政策扶持等因素，预计全球基因载体CDMO市场规模将持续高速增长，2025年全球基因载体CDMO市场规模将达到78.7亿美元，复合增长率为30.7%。2030年全球基因载体CDMO市场规模将进一步增长至190.2亿美元。

数据整理：中金企信国际咨询