报告发布方：中金企信国际咨询《销量认证：椎体成形系统医疗器械全球及中国企业市场占有率证明报告（2024版）-中金企信发布》

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骨科是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理的一门学科，诊疗范围覆盖脊柱损伤、四肢骨折、关节脱位、肌腱断裂等与骨修复相关的疾病。作为医疗器械行业最大的子行业之一，骨科医疗器械行业由骨科植入器械和专用手术器械两部分组成，其中骨科植入器械占比约90%，为最主要的构成。

骨科植入器械，即通过手术被植入人体内用以维持、支撑及修补人体骨骼的器件和材料。由于产品价值高且仅限一次性使用的产品属性，普遍被纳入“高值医用耗材”范畴。根据不同治疗领域，骨科植入器械可进一步细分为脊柱、创伤、关节及运动医学类。

（1）骨质疏松症及椎体压缩性骨折领域：骨质疏松症是一种由于骨密度和骨质量下降，骨组织微结构破坏，造成骨脆性增加，易于发生骨折的全身性进行性发展的骨代谢疾病。由于骨含量低，患者椎体会在很小甚至无暴力作用下的情况发生脆性骨折，这种骨折称为继发于骨质疏松症的椎体压缩性骨折（osteoporoticvertebralcompressionfracture，简称OVCF），是骨质疏松症最常见也最严重的并发症。

根据国家卫健委《中国骨质疏松症流行病学调查》（2018）结果显示，我国65岁以上骨质疏松患病率为32.0%。中老年女性的骨质疏松问题尤甚，50岁以上女性患病率达32.1%，远高于同龄男性的6.0%，65岁以上女性骨质疏松症患病率更是达到了51.6%。这说明骨质疏松症已成为影响我国中老年人群生活质量的重要健康问题。目前缺少椎体压缩性骨折全国流行病学的数据，但根据《骨质疏松性椎体压缩骨折诊治专家共识》（2021）等多份区域性研究，北京七个区随机抽样结果显示绝经后女性椎体骨折的患病率随年龄增加，60~69岁患病率为22.6%，70~79岁患病率为31.4%，80岁以上为58.1%；上海社区居民（包括男性在内）各年龄段的患病率分别为11.1%、20.0%和30.1%。基于上述调查结果，初步判断我国80岁以上老年人OVCF患病率超过30%。

椎体压缩性骨折的治疗方法包括内科保守疗法、外科开放性手术和椎体成形微创介入手术三种疗法。其中椎体成形微创介入手术凭借创伤切口小（进针部位切口不到1厘米）、恢复速度快（术后数小时即可行走）、效果确切、安全性高、并发症少等优点成为越来越多患者的治疗首选。

椎体成形微创介入手术包括经皮椎体成形术（percutaneousvertebroplasty，简称PVP）和经皮球囊扩张椎体后凸成形术（percutaneouskyphoplasty，简称PKP）两种方式。该手术主要原理是在椎体的病损部位注入凝固型材料（俗称骨水泥）已达到防止椎体进一步塌陷、缓解疼痛、稳定骨折的治疗目的，具体操作流程如下所示：

经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）操作流程分析

经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）治疗主要产品椎体成形系统是应用于椎体压缩性骨折微创介入手术治疗的主流产品，按照手术具体方案，涉及到的产品可分为经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）手术系统和经皮椎体成形术（PVP）手术系统，各手术系统产品的主要组成部分如下表：

椎体成形微创介入手术在全球范围内已发展应用数十年，在椎体压缩性骨折的临床治疗中成效显著，整体技术已相当成熟，当前在我国处于快速成长期。基于我国人口老龄化的社会属性，OVCF患病人群的基数不断提高。根据测算，预计2025-2035年我国PVP/PKP手术的渗透率可由30%上升至50%，未来发展空间广阔。