报告发布方：中金企信国际咨询《专精特新“小巨人”骨科医疗器械市场占有率认证（2024）-中金企信发布》

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（1）骨质疏松症及椎体压缩性骨折：骨质疏松症是一种由于骨密度和骨质量下降，骨组织微结构破坏，造成骨脆性增加，易于发生骨折的全身性进行性发展的骨代谢疾病。由于骨含量低，患者椎体会在很小甚至无暴力作用下的情况发生脆性骨折，这种骨折称为继发于骨质疏松症的椎体压缩性骨折（简称OVCF），是骨质疏松症最常见也最严重的并发症。

根据国家卫健委《中国骨质疏松症流行病学调查》（2018）结果显示，我国65岁以上骨质疏松患病率为32.0%。中老年女性的骨质疏松问题尤甚，50岁以上女性患病率达32.1%，远高于同龄男性的6.0%，65岁以上女性骨质疏松症患病率更是达到了51.6%。这说明骨质疏松症已成为影响我国中老年人群生活质量的重要健康问题。目前缺少椎体压缩性骨折全国流行病学的数据，但根据《骨质疏松性椎体压缩骨折诊治专家共识》（2021）等多份区域性研究，北京七个区随机抽样结果显示绝经后女性椎体骨折的患病率随年龄增加，60~69岁患病率为22.6%，70~79岁患病率为31.4%，80岁以上为58.1%；上海社区居民（包括男性在内）各年龄段的患病率分别为11.1%、20.0%和30.1%。基于上述调查结果，初步判断我国80岁以上老年人OVCF患病率超过30%。

椎体压缩性骨折的治疗方法包括内科保守疗法、外科开放性手术和椎体成形微创介入手术三种疗法。其中椎体成形微创介入手术凭借创伤切口小（进针部位切口不到1厘米）、恢复速度快（术后数小时即可行走）、效果确切、安全性高、并发症少等优点成为越来越多患者的治疗首选。

椎体成形微创介入手术包括经皮椎体成形术（简称PVP）和经皮球囊扩张椎体后凸成形术（简称PKP）两种方式。该手术主要原理是在椎体的病损部位注入凝固型材料（俗称骨水泥）已达到防止椎体进一步塌陷、缓解疼痛、稳定骨折的治疗目的，具体操作流程如下所示：品椎体成形系统是应用于椎体压缩性骨折微创介入手术治疗的主流产品，按照手术具体方案，涉及到的产品可分为经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）手术系统和经皮椎体成形术（PVP）手术系统。

椎体成形微创介入手术在全球范围内已发展应用数十年，在椎体压缩性骨折的临床治疗中成效显著，整体技术已相当成熟，当前在我国处于快速成长期。基于我国人口老龄化的社会属性，OVCF患病人群的基数不断提高。根据中金企信统计数据测算，预计2025-2035年我国PVP/PKP手术的渗透率可由30%上升至50%，未来发展空间广阔。

（2）脊柱损伤及脊柱退变性疾病分析：脊柱根据其结构特点与位置，分为颈椎、胸椎、腰椎、骶椎。良好的椎间盘与两侧椎板关节突是脊柱保证活动性的重要前提。伴随着年龄的增长，上述关节由于异常应力分布、无菌性炎症、外源性损伤等因素，其正常结构发生改变，引起脊柱损伤和退变性脊柱疾病的发生。常见的脊柱退变性疾病包括颈椎间盘突出症、颈椎病、颈椎管狭窄症、腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症、退变性脊柱畸形等。

根据《脊柱退变性神经根疼痛治疗专家共识》（2019）数据显示，颈椎病的发病率约为3.8%~17.6%，约67%的成年人患有腰背痛，其中56%的患者表现为根性痛或坐骨神经痛。根据国家卫健委研究结果显示，我国腰椎病患者已突破2亿人，腰椎间盘突出症患者占全国总人数的15.2%，发病率仅次于感冒，且多年来一直呈上升趋势，其中15-24岁腰椎间盘突出检出率为2.8%，25-39岁检出率可达13.9%，40-54岁检出率达13.7%，大于或等于55岁检出率达12.8%。随着生活节奏加快，电脑、手机、互联网的普及，久坐的上班族成为脊柱退变性疾病的高发人群，脊柱损伤逐渐由中老年向青壮年扩展。

常见的退变性脊柱疾病分析

针对脊柱损伤及退变性疾病的治疗，临床外科主要采取开放式手术来实现。应用于手术的脊柱类植入物主流产品为两大类，一类是由接骨板、固定棒、螺钉等单独或组合而成的脊柱内固定系统，另一类是应用于椎间植骨融合术的椎间融合器。目前，脊柱内固定系统、颈椎前路固定系统、微创脊柱后路内固定系统和椎间融合器系统均可应用于脊柱外科手术的治疗。

（3）身体各部位的创伤性骨折：创伤性骨折是由于意外事故或暴力造成骨的完整性或连续性中断，是生活中常见的偶发性疾病。创伤性骨折涵盖范围广且复杂度高，成人骨骼达206块，身体各部位不同节段的损伤均纳入创伤骨科的治疗范畴。

根据国家卫健委调查显示，我国居民的年骨折住院率呈长期上升趋势。我国近年全人群的躯干、上肢和下肢骨折标化发病率为3.2‰，任意骨折粗住院率为4.39‰4，据此推算全国每年共计约超过600万病人因骨折住院治疗。其中以髋部骨折为例，流行病学数据显示全球每年发生髋部骨折的人群将由1990年的130万上升到2025年的260万，到2050年将达到450万。

当前创伤性骨折的治疗方法主要为对骨折部位的切开复位和内固定手术重建稳定的骨骼关系，部分临床辅助以外固定支架在体外对骨折部位进行固定。