报告发布方：中金企信国际咨询《全球与中国心脏电生理诊断类产品市场发展趋势及竞争格局评估预测报告（2024版）》

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1、心脏电生理诊断类产品分析：

（1）三维标测系统：三维标测技术是电生理诊断技术领域的重大创新，传统二维X射线定位存在辐射伤害大以及消融的有效性、连续性、及时性难以得到保障的局限性。三维标测系统通过算法快速构建出特定患者的心腔三维模型，能够在手术全过程中精确显示出导管在患者心腔结构中的位置，提高术者诊断的准确性和效率，并大幅减轻对患者和术者的X光辐射伤害，有助于实现绿色电生理。三维标测系统按照定位方式可分为磁定位、电定位和磁电融合定位。相比于纯电定位，磁电融合定位结合了磁场定位精度高，以及电场定位基于导管电极装配灵活度高，可定位范围更广泛的优势，已成为主流发展趋势。

全球首款三维标测系统由Biosense公司于1995年发售，该公司后被强生收购，强生在此基础上持续推出了磁定位CARTOXP、磁电定位CARTO3三维标测系统产品。雅培于2017年收购圣犹达后，在该公司Ensite系列三维标测系统基础上持续迭代升级，亦在市场上占据较高份额。强生、雅培两大心脏电生理龙头的三维标测系统产品目前仍是行业内的标杆产品。

国内企业方面，2013年，锦江电子推出了电定位3Ding®心脏三维标测系统，系首款国产三维标测系统，并于2022年推出磁电定位LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统。微电生理于2016年推出第一代Columbus®三维标测系统，并分别于2018年和2020年推出迭代产品。上海宏桐（于2022年被惠泰医疗收购）于2021年推出三维标测系统产品。目前，国内已获批上市的磁电定位三维标测系统产品数量较少，在磁电定位三维标测系统与磁定位耗材产品需要配套使用的发展趋势下，磁电定位三维标测系统产品的技术实力和研发能力成为影响企业发展潜力的重要因素。

国内市场主要三维标测系统产品的技术参数对比分析

数据整理：中金企信国际咨询

目前强生、雅培的三维标测系统在市场上的渗透率较高，亦代表着行业技术的领先水平。锦江电子LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统与外资竞品进行了对照临床试验，试验结果表明锦江电子产品在安全性、有效性方面与对照产品实质性等同，证明了锦江电子较强的研发技术实力。该产品于2022年12月获批上市，目前处于商业化初期，锦江电子将持续加强市场推广力度，不断提升该产品的市场渗透率。

（2）多道生理记录仪：在快速心律失常临床诊疗过程中，多道生理记录仪主要用于描记心脏活动时的人体体表心电图、心腔内的心电波形，测量心腔和血管内压力、发放刺激，以帮助术者进行临床诊断和验证。多道生理记录仪的功能主要包括心电信号采集、放大、噪声滤除和图形生成等。心电信号的采集技术和噪声滤除技术是实现准确心电信号图像的关键因素，对企业的电子工程技术和医工结合能力要求较高。

国内多道生理记录仪市场的外资品牌主要有雅培、波士顿科学、西门子医疗，国内厂商主要有锦江电子、上海宏桐和华南医电等。锦江电子进入多道生理记录仪市场已有二十余年，凭借良好的产品性能赢得了市场的良好口碑。锦江电子多道生理记录仪产品应用了包括微弱信号采集调理技术、差分失调消除技术和心电干扰消除技术等核心技术，能够快速完成心电信号的标测并输出无干扰、干净准确的心电信号图像，同时具备回溯功能，进一步提升术者使用体验感，具备较强的技术实力。

（3）标测导管：标测导管作为心脏电生理诊疗系统的重要组成部分，主要用于配合标测系统构建出特定患者的心腔模型，并与心脏电生理三维标测系统、多道生理记录仪、刺激仪配合使用采集心腔内电信号或发放刺激，用于电生理检查和三维建模。在三维磁电定位成为主流的发展趋势下，具备磁定位功能的导管随之成为标测导管的主要发展方向。标测导管的关键技术包括导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电信号和快速标测并辅助三维建模的能力。此外，高密度标测技术是近年来标测导管领域的重要发展趋势，高密度标测导管能够在心脏电生理手术的标测过程中，同时采集患者心脏中多个点位的心电信号和位置信息，进一步缩短标测和三维建模时间，缩短手术时间。

国内心脏电生理标测导管领域的竞争者主要有强生、雅培、波士顿科学、锦江电子、微电生理和惠泰医疗，目前国内电生理标测导管的市场份额仍由外资品牌占据主导，但随着国产品牌技术实力的提升，电生理导管产品国产化率持续提升。近年来，锦江电子持续加快电生理导管产品布局，锦江电子已上市及主要在研标测导管产品与主要竞品参数对比如下：

数据整理：中金企信国际咨询