海洋生物医用材料行业，是指以海洋生物活性物质为核心原料，经精深加工制成用于疾病诊断、治疗、修复或替换人体组织与器官的医疗器械产品的研发、生产与经营活动的集合。该行业产品属于医疗器械范畴，须取得NMPA颁发的医疗器械注册证方可上市销售，监管逻辑完全遵循医疗器械分类管理规则。

主要原料类型包括壳聚糖及其衍生物（源于虾蟹壳）、海藻酸盐（源于褐藻）、海洋源胶原蛋白（源于鱼皮、鱼鳞）、琼脂糖（源于红藻）、珊瑚羟基磷灰石等。按管理类别分，Ⅱ类产品涵盖功能性创面敷料、止血材料、手术防粘连产品等；Ⅲ类产品涵盖组织工程支架、可吸收植入物、载药栓塞微球等。

行业区别于海洋药物的核心在于不依赖药理学、免疫学或代谢途径发挥作用，而是通过物理屏障、力学支撑及生物学微环境调控实现临床功能。区别于海洋功能食品的核心在于具有明确的医疗器械注册证属性和临床应用场景，受医疗器械监管体系约束。

根据中金企信发布《定制报告：海洋生物医用材料行业全景监测调研及竞争战略可行性评估》：全球海洋生物医用材料市场规模预计将从2023年的约15亿美元增长至2030年的28亿美元，年均复合增长率达到9.5%，而中国市场的增速预计高于全球平均水平，得益于政策支持、研发投入增加及人口老龄化驱动的医疗需求上升。

全球海洋生物医用材料市场规模

数据整理：中金企信国际咨询

全球海洋生物医用材料市场由跨国医疗器械巨头主导，3M、Smith & Nephew、Coloplast、ConvaTec、Mölnlycke Health Care等企业在高端敷料、组织工程产品等领域占据主导地位，凭借强大的品牌力、全球销售网络和持续的研发投入，长期保持市场份额优势。

国内市场呈现清晰的竞争梯队。第一梯队为大型医疗器械上市公司，如正海生物在口腔修复膜和硬脑脊膜补片领域拥有多个Ⅲ类产品注册证，稳健医疗在壳聚糖敷料方向布局了专利组合，精华制药于2025年获得医用海藻酸钠创面敷料注册证切入创面护理赛道。第二梯队为专精某一细分领域的科技创新型企业，在防粘连材料、栓塞微球等产品上形成技术优势。第三梯队为区域性中小企业和初创公司，以单一产品或区域市场为主。明月海藻集团等非上市企业在医用级海藻酸盐原料供应领域具有重要地位。

市场集中度呈结构性分化：Ⅲ类植入物和高端敷料市场集中度较高，由少数企业占据主要份额；Ⅱ类敷料和止血材料市场参与主体较多，竞争相对分散。展望未来，随着注册审批趋严和集采政策推进，行业集中度有望进一步提升，具备产品组合广度和渠道覆盖深度的平台型企业将更具竞争优势。

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